Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van obstructief slaapapneusyndroom bij sarcoïdose en impact van CPAP-behandeling op geassocieerde vermoeidheidsstatus (SARCOIDOSAS)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sarcoïdose is een multisystemische granulomateuze ziekte die wereldwijd individuen treft zonder bekende pathogenese, en de rol van comorbiditeiten is niet volledig beoordeeld in de wetenschappelijke literatuur. Een verhoogde incidentie van het Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) is beschreven bij sarcoïdose, hoewel dit verband nog niet is verklaard en er geen gegevens beschikbaar zijn over het effect van behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij sarcoïdose. Ook ervaren patiënten met sarcoïdose gewoonlijk een toestand van fysieke en mentale vermoeidheid die vermoeidheid wordt genoemd en gemeld bij ongeveer 60-80% sarcoïdpatiënten en waarvan wordt aangenomen dat het een gevolg is van ontstekingsmediatoren, maar de hoge prevalentie van OSAS zou een opmerkelijke vertekening kunnen zijn in de klinische evaluatie. omdat vermoeidheid ook sterk geassocieerd wordt met slaapstoornissen.

Er is dus een reële behoefte om niet alleen de werkelijke prevalentie van OSAS bij sarcoïdose te beoordelen, maar ook het effect van CPAP-behandeling op de vermoeidheidsstatus die sarcoïdosepatiënten ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een definitieve diagnose van sarcoïdose volgens de internationale ATS- en WASOG-richtlijn

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende CPAP-behandeling
  • Psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met sarcoïdose
Deelnemers met sarcoïdose. Deze arm zal basisvragenlijsten invullen om slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale - ESS) en vermoeidheid (Fatigue Assessment Scale - FAS) te beoordelen. Alle deelnemers voeren thuis polygrafie uit en worden gedurende drie maanden met CPAP behandeld als matige tot ernstige OSA is gediagnosticeerd en opnieuw beoordeeld met dezelfde vragenlijsten, samen met een volledige analyse van CPAP-naleving door het nalevingsrapport van het apparaat te analyseren.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaard voor de behandeling van obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) bij matige tot ernstige aandoeningen. Proefpersonen met OSA worden getraind in het gebruik van CPAP en worden geïnstrueerd om het gedurende 3 maanden elke nacht te gebruiken. Deze proefpersonen komen dan terug voor het invullen van vragenlijsten (ESS en FAS) en therapietrouwanalyse na de behandeling.
Andere namen:
  • positieve druk ventilatie
  • positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers voor wie polysomnografie een apneu-hypopneu-index (AHI) van meer dan 5 voorvallen/uur heeft aangetoond. Milde OSA wordt gedefinieerd als AHI tussen 5 en 15 voorvallen/uur. Matige OSA wordt gedefinieerd als AHI tussen 15 en 30 voorvallen/uur. Ernstige OSA wordt gedefinieerd als AHI meer dan 30 voorvallen/uur.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling op vermoeidheidsgerelateerde status
Tijdsspanne: Dag 1, maand 3 van de CPAP-behandeling
Verandering van het resultaat van de "Fatigue Assessment Scale" (FAS) vragenlijst na de start van de CPAP-behandeling bij matige tot ernstige OSA-patiënten die getroffen zijn door sarcoïdose. De totale score varieert van 10 tot 50. Een totale FAS-score < 22 duidt op geen vermoeidheid, een score ≥ 22 duidt op vermoeidheid. Het minimaal belangrijke verschil wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 4 punten of 10% van de basiswaarde.
Dag 1, maand 3 van de CPAP-behandeling
Impact van behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Dag 1, maand 3 van de CPAP-behandeling
Verandering van het resultaat van de "Epworth Sleepiness Scale" (ESS)-vragenlijst na de start van de CPAP-behandeling bij matige tot ernstige OSA-patiënten met sarcoïdose. Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-1-2-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Een resultaat van meer dan 10 duidt op slaperigheid overdag. Het minimaal belangrijke verschil wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 2 punten van de basiswaarde.
Dag 1, maand 3 van de CPAP-behandeling
Naleving van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na CPAP-behandeling
Evalueer de therapietrouw van sarcoïdosepatiënten met matige tot ernstige OSA op CPAP-therapie. Een goede CPAP-conformiteit wordt gedefinieerd als het gebruik van het apparaat gedurende gemiddeld meer dan 4 uur per nacht en ten minste 70% van het totale aantal nachten. Slechte CPAP-conformiteit wordt gedefinieerd als het gebruik van het apparaat gedurende gemiddeld minder dan 4 uur per nacht en minder dan 70% van het totale aantal nachten. Er wordt geen naleving van de CPAP-behandeling gedefinieerd als een patiënt weigert de CPAP-behandeling te starten. Gegevens over de gemiddelde tijd en percentages van apparaatgebruik tijdens de behandeling worden bepaald door het nalevingsrapport van het apparaat te analyseren op basis van de geïntegreerde CPAP SD-kaartgegevensopslag.
3 maanden na CPAP-behandeling
Baseline-evaluatie van vermoeidheidsstatus
Tijdsspanne: Dag 1
Baseline-evaluatie van de vermoeidheidsstatus met behulp van de vragenlijst "Fatigue Assessment Scale" (FAS). De totale score varieert van 10 tot 50. Een totale FAS-score < 22 duidt op geen vermoeidheid, een score ≥ 22 duidt op vermoeidheid.
Dag 1
Baseline evaluatie slaperigheid
Tijdsspanne: Dag 1
Baseline-beoordeling van de slaperigheidsstatus met behulp van de vragenlijst "Epworth Sleepiness Score" (ESS). De totaalscore loopt van 0 tot 24. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-1-2-3) hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen te beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. Een resultaat in ESS-score van meer dan 10 is suggestief voor slaperigheid overdag.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren