Prevalência da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono na Sarcoidose e Impacto do Tratamento com CPAP no Estado de Fadiga Associado (SARCOIDOSAS)
21 de outubro de 2019 atualizado por: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A sarcoidose é uma doença granulomatosa multissistêmica que afeta indivíduos em todo o mundo sem patogênese conhecida, e o papel das comorbidades não foi totalmente avaliado na literatura científica. Foi descrita uma incidência aumentada de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) na Sarcoidose, embora esta associação ainda não tenha sido explicada e não haja dados disponíveis sobre o efeito do tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) na Sarcoidose. Além disso, os pacientes afetados pela sarcoidose geralmente experimentam um estado de cansaço físico e mental chamado fadiga e relatado em aproximadamente 60-80% dos pacientes com sarcoidose e considerado uma consequência de mediadores inflamatórios, mas a alta prevalência de SAOS pode ser um viés notável na avaliação clínica porque a fadiga também está fortemente associada a distúrbios do sono.
Assim, existe uma necessidade real de avaliar não apenas a prevalência real de SAOS na sarcoidose, mas também o efeito do tratamento com CPAP no estado de fadiga experimentado por pacientes com sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico definitivo de sarcoidose de acordo com a diretriz internacional ATS e WASOG
Critério de exclusão:
- Tratamento CPAP em andamento
- Distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com Sarcoidose
Participantes com Sarcoidose.
Este braço preencherá questionários iniciais avaliando a sonolência diurna (Escala de sonolência de Epworth - ESS) e fadiga (Escala de avaliação de fadiga - FAS).
Todos os participantes farão poligrafia domiciliar e serão tratados com CPAP por três meses se AOS moderada a grave for diagnosticada e reavaliada com os mesmos questionários juntamente com uma análise completa da adesão ao CPAP, analisando o relatório de conformidade do dispositivo.
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o padrão-ouro para o manejo da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) quando moderada a grave.
Indivíduos com OSA serão treinados no uso de CPAP e serão instruídos a usá-lo todas as noites durante 3 meses.
Esses indivíduos retornarão para uma conclusão pós-tratamento de questionários (ESS e FAS) e análise de conformidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de apneia obstrutiva do sono
Prazo: Dia 1
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Número de participantes para os quais a polissonografia mostrou um índice de apnéia e hipopnéia (IAH) superior a 5 eventos/hora.
A AOS leve é definida como IAH entre 5 e 15 eventos/hora.
A AOS moderada é definida como IAH entre 15 e 30 eventos/hora.
A AOS grave é definida como IAH superior a 30 eventos/hora.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no estado associado à fadiga
Prazo: Dia 1, mês 3 do tratamento com CPAP
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Alteração do resultado do questionário "Fatigue Assessment Scale" (FAS) após o início do tratamento com CPAP em pacientes com AOS moderada a grave afetados por sarcoidose.
A pontuação total varia de 10 a 50.
Uma pontuação total da FAS < 22 indica ausência de fadiga, uma pontuação ≥ 22 indica fadiga.
A diferença mínima importante é definida como uma redução de pelo menos 4 pontos ou 10% do valor basal.
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Dia 1, mês 3 do tratamento com CPAP
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Impacto do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na sonolência diurna
Prazo: Dia 1, mês 3 do tratamento com CPAP
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Alteração do resultado do questionário "Escala de sonolência de Epworth" (ESS) após o início do tratamento com CPAP em pacientes com AOS moderada a grave afetados por sarcoidose.
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-1-2-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Um resultado maior que 10 é sugestivo de sonolência diurna.
A diferença mínima importante é definida como uma redução de pelo menos 2 pontos do valor da linha de base.
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Dia 1, mês 3 do tratamento com CPAP
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Adesão ao tratamento com CPAP
Prazo: 3 meses após o tratamento com CPAP
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Avaliar a adesão ao tratamento de pacientes com sarcoidose afetados por AOS moderada a grave à terapia com CPAP.
A boa adesão ao CPAP é definida como o uso do dispositivo por uma média de mais de 4 horas por noite e pelo menos 70% do total de noites.
A baixa adesão ao CPAP é definida como o uso do dispositivo por uma média de menos de 4 horas por noite e menos de 70% do total de noites.
Nenhuma adesão ao tratamento CPAP é definida se um paciente se recusar a iniciar o tratamento CPAP.
Os dados sobre o tempo médio e as porcentagens de uso do dispositivo durante o tratamento serão determinados analisando o relatório de conformidade do dispositivo com base no armazenamento de dados do cartão SD CPAP integrado.
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3 meses após o tratamento com CPAP
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Avaliação de linha de base do estado de fadiga
Prazo: Dia 1
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Avaliação inicial do estado de fadiga usando o questionário "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
A pontuação total varia de 10 a 50.
Uma pontuação total da FAS < 22 indica ausência de fadiga, uma pontuação ≥ 22 indica fadiga.
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Dia 1
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Avaliação basal sonolência
Prazo: Dia 1
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Avaliação inicial do estado de sonolência usando o questionário "Epworth Sleepiness Score" (ESS).
A pontuação total varia de 0 a 24.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-1-2-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
Um resultado no escore da ESE maior que 10 é sugestivo de sonolência diurna.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Fadiga
- Apnéia
- Sarcoidose
Outros números de identificação do estudo
- 2455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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