Prevalens av obstruktivt søvnapnésyndrom i sarkoidose og innvirkning av CPAP-behandling på assosiert tretthetsstatus (SARCOIDOSAS)
21. oktober 2019 oppdatert av: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sarcoidose er en multisystemisk granulomatøs sykdom som rammer individer over hele verden uten kjent patogenese, og rollen til komorbiditeter er ikke fullt ut vurdert i den vitenskapelige litteraturen. En økt forekomst av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er beskrevet ved sarkoidose, selv om denne sammenhengen ikke er forklart ennå og ingen data er tilgjengelig om effekten av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved sarkoidose. Pasienter som er rammet av sarkoidose opplever vanligvis en tilstand av fysisk og mental tretthet som kalles tretthet og rapporteres hos omtrent 60-80 % sarkoidpasienter og antas å være en konsekvens av inflammatoriske mediatorer, men den høye forekomsten av OSAS kan være en bemerkelsesverdig skjevhet i klinisk evaluering fordi tretthet også er sterkt assosiert med søvnforstyrrelser.
Det er derfor et reelt behov for å vurdere ikke bare den reelle forekomsten av OSAS ved sarkoidose, men også effekten av CPAP-behandling på tretthetsstatus som oppleves av sarkoidosepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en sikker diagnose av sarkoidose i henhold til internasjonale ATS- og WASOG-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pågående CPAP-behandling
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med sarkoidose
Deltakere med sarkoidose.
Denne armen vil fylle ut baseline spørreskjemaer som vurderer søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale - ESS) og fatigue (Fatigue Assessment Scale - FAS).
Alle deltakerne vil utføre hjemmepolygrafi og vil bli behandlet med CPAP i tre måneder hvis moderat til alvorlig OSA har blitt diagnostisert og re-vurdert med de samme spørreskjemaene sammen med en fullstendig analyse av CPAP-overholdelse ved å analysere samsvarsrapporten for enheten.
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandarden for behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) når det er moderat til alvorlig.
Pasienter med OSA vil bli opplært i bruk av CPAP og vil bli instruert til å bruke det hver natt i 3 måneder.
Disse forsøkspersonene vil deretter returnere for en etterbehandlingsutfylling av spørreskjemaer (ESS og FAS) og samsvarsanalyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere for hvem polysomnografi har vist en Apnea Hypopnea Index (AHI) mer enn 5 hendelser/time.
Mild OSA er definert som AHI mellom 5 og 15 hendelser/time.
Moderat OSA er definert som AHI mellom 15 og 30 hendelser/time.
Alvorlig OSA er definert som AHI mer enn 30 hendelser/time.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på tretthetsassosiert status
Tidsramme: Dag 1, måned 3 med CPAP-behandling
|
Endring av "Fatigue Assessment Scale" (FAS) spørreskjemaresultat etter oppstart av CPAP-behandling hos moderat til alvorlig OSA-pasienter rammet av sarkoidose.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50.
En total FAS-score < 22 indikerer ingen fatigue, en score ≥ 22 indikerer fatigue.
Den minimale viktige forskjellen er definert som en reduksjon på minst 4 poeng eller 10 % av basisverdien.
|
Dag 1, måned 3 med CPAP-behandling
|
|
Effekten av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på søvnighet på dagtid
Tidsramme: Dag 1, måned 3 med CPAP-behandling
|
Endring av "Epworth Sleepiness Scale" (ESS) spørreskjemaresultat etter oppstart av CPAP-behandling hos moderat til alvorlig OSA-pasienter rammet av sarkoidose.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-1-2-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Et resultat på mer enn 10 tyder på søvnighet på dagtid.
Den minimale viktige forskjellen er definert som en reduksjon på minst 2 poeng av grunnlinjeverdien.
|
Dag 1, måned 3 med CPAP-behandling
|
|
Overholdelse av CPAP-behandling
Tidsramme: 3 måneder etter CPAP-behandling
|
Evaluer behandlingskompatibiliteten til sarkoidosepasienter påvirket av moderat til alvorlig OSA til CPAP-behandling.
God CPAP-overholdelse er definert som bruk av enheten i gjennomsnitt mer enn 4 timer per natt og minst 70 % av det totale antallet netter.
Dårlig CPAP-overholdelse er definert som bruk av enheten i gjennomsnitt mindre enn 4 timer per natt og mindre enn 70 % av det totale antallet netter.
Ingen etterlevelse av CPAP-behandling er definert dersom en pasient nektet å starte CPAP-behandling.
Data om gjennomsnittlig tid, prosentandeler av enhetsbruk under behandling vil bli bestemt ved å analysere samsvarsrapporten for enheten basert på integrert CPAP SD-kortdatalagring.
|
3 måneder etter CPAP-behandling
|
|
Baseline evaluering av tretthetsstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline vurdering av fatigue status ved hjelp av spørreskjemaet "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50.
En total FAS-score < 22 indikerer ingen fatigue, en score ≥ 22 indikerer fatigue.
|
Dag 1
|
|
Baseline evaluering søvnighet
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline vurdering av søvnighetsstatus ved hjelp av spørreskjemaet "Epworth Sleepiness Score" (ESS).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-1-2-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
Et resultat i ESS-score på mer enn 10 tyder på søvnighet på dagtid.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .