Sarcoidosis에서 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 유병률 및 관련 피로 상태에 대한 CPAP 치료의 영향 (SARCOIDOSAS)
2019년 10월 21일 업데이트: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sarcoidosis는 알려진 병인없이 전 세계적으로 개인에게 영향을 미치는 다 전신성 육아 종성 질환이며 동반 질환의 역할은 과학 문헌에서 완전히 평가되지 않았습니다. 폐색성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 발생률 증가는 유육종증에서 설명되었지만 이 연관성은 아직 설명되지 않았으며 유육종증에서 지속적 양압(CPAP) 치료 효과에 대한 데이터는 없습니다. 또한 Sarcoidosis에 의해 영향을 받은 환자는 일반적으로 피로라는 육체적 정신적 피로 상태를 경험하고 약 60-80%의 Sarcoid 환자에서 보고되며 염증 매개체의 결과로 생각되지만 OSAS의 높은 유병률은 임상 평가에서 현저한 편향이 될 수 있습니다. 피로는 수면 장애와도 밀접한 관련이 있기 때문입니다.
따라서 유육종증에서 OSAS의 실제 유병률뿐만 아니라 유육종증 환자가 경험하는 피로 상태에 대한 CPAP 치료의 효과를 평가할 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 ATS 및 WASOG 가이드라인에 따라 유육종증으로 확정 진단된 피험자
제외 기준:
- 지속적인 CPAP 치료
- 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유육종증 환자
Sarcoidosis 참가자.
이 팔은 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale - ESS) 및 피로(Fatigue Assessment Scale - FAS)를 평가하는 기본 설문지를 작성합니다.
모든 참가자는 가정 폴리그래피를 수행하고 중등도에서 중증 OSA가 진단되고 장치의 준수 보고서를 분석하여 CPAP 준수에 대한 완전한 분석과 함께 동일한 설문지로 재평가된 경우 3개월 동안 CPAP로 치료를 받게 됩니다.
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 중등도에서 중증일 때 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 관리를 위한 황금 표준입니다.
OSA가 있는 피험자는 CPAP 사용에 대한 교육을 받고 3개월 동안 매일 밤 사용하도록 지시를 받습니다.
그런 다음 이러한 피험자는 설문지(ESS 및 FAS)의 치료 후 완료 및 순응도 분석을 위해 돌아올 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡증의 유병률
기간: 1일차
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수면다원검사에서 시간당 5회 이상의 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 나타낸 참가자 수.
가벼운 OSA는 시간당 5~15건의 AHI로 정의됩니다.
중간 OSA는 AHI가 시간당 15~30건으로 정의됩니다.
심한 OSA는 AHI가 시간당 30건 이상인 것으로 정의됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 양압(CPAP) 치료가 피로 관련 상태에 미치는 영향
기간: CPAP 치료 1개월 3일차
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유육종증에 의해 영향을 받는 중등도에서 중증 OSA 환자에서 CPAP 치료 시작 후 "Fatigue Assessment Scale"(FAS) 설문 결과의 변화.
총 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
최소 중요 차이는 최소 4포인트 또는 기준 값의 10% 감소로 정의됩니다.
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CPAP 치료 1개월 3일차
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료가 주간 졸음에 미치는 영향
기간: CPAP 치료 1개월 3일차
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유육종증에 의해 영향을 받는 중등도에서 중증 OSA 환자에서 CPAP 치료 시작 후 "Epworth Sleepiness Scale"(ESS) 설문 결과의 변화.
엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 8문항으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0-1-2-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
10 이상의 결과는 주간 졸림을 암시합니다.
최소 중요 차이는 기준 값의 최소 2포인트 감소로 정의됩니다.
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CPAP 치료 1개월 3일차
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CPAP 치료 준수
기간: CPAP 치료 후 3개월
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CPAP 요법에 대한 중등도에서 중증 OSA의 영향을 받는 Sarcoidosis 환자의 치료 순응도를 평가합니다.
양호한 CPAP 규정 준수는 매일 밤 평균 4시간 이상, 전체 밤의 최소 70% 동안 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다.
불량 CPAP 규정 준수는 하루 평균 4시간 미만, 전체 밤의 70% 미만 동안 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다.
환자가 CPAP 치료 시작을 거부하면 CPAP 치료에 대한 순응도가 정의되지 않습니다.
평균 시간, 치료 중 장치 사용 비율에 대한 데이터는 통합 CPAP SD 카드 데이터 저장소를 기반으로 장치의 준수 보고서를 분석하여 결정됩니다.
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CPAP 치료 후 3개월
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피로 상태의 기본 평가
기간: 1일차
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설문지 "피로 평가 척도"(FAS)를 사용한 피로 상태의 기본 평가.
총 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
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1일차
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기준선 평가 졸음
기간: 1일차
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설문지 "Epworth Sleepiness Score"(ESS)를 사용한 졸음 상태의 기본 평가.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0-1-2-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수가 10 이상인 결과는 주간 졸음을 암시합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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