Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность синдрома обструктивного апноэ сна при саркоидозе и влияние лечения CPAP на ассоциированный статус усталости (SARCOIDOSAS)

21 октября 2019 г. обновлено: Pier Valerio Mari, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Саркоидоз является полисистемной гранулематозной болезнью, поражающей людей во всем мире без известного патогенеза, и роль сопутствующих заболеваний не была полностью оценена в научной литературе. Повышенная заболеваемость синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) была описана при саркоидозе, хотя эта связь еще не объяснена, и нет доступных данных об эффекте лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) при саркоидозе. Кроме того, пациенты, пораженные саркоидозом, обычно испытывают состояние физической и умственной усталости, называемое утомлением, о котором сообщается примерно у 60-80% пациентов с саркоидом и которое считается следствием воспалительных медиаторов, но высокая распространенность СОАС может быть заметным отклонением в клинической оценке. потому что усталость также тесно связана с нарушениями сна.

Таким образом, существует реальная потребность в оценке не только реальной распространенности СОАС при саркоидозе, но также и влияния лечения CPAP на состояние усталости у пациентов с саркоидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с определенным диагнозом саркоидоза в соответствии с международными рекомендациями ATS и WASOG.

Критерий исключения:

  • Постоянное лечение CPAP
  • Психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с саркоидозом
Участники с саркоидозом. Эта группа заполнит базовые анкеты, оценивающие дневную сонливость (Шкала сонливости Эпворта - ESS) и утомляемость (Шкала оценки усталости - FAS). Все участники будут выполнять домашнюю полиграфию и будут лечиться с помощью CPAP в течение трех месяцев, если СОАС средней и тяжелой степени будет диагностирован и повторно оценен с помощью тех же опросников вместе с полным анализом приверженности CPAP путем анализа отчета о соответствии устройства.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) при средней и тяжелой степени. Субъекты с OSA будут обучены использованию CPAP и будут проинструктированы использовать его каждую ночь в течение 3 месяцев. Затем эти субъекты вернутся для заполнения вопросников после лечения (ESS и FAS) и анализа соответствия.
Другие имена:
  • вентиляция с положительным давлением
  • положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 1 день
Количество участников, у которых полисомнография показала индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) более 5 событий в час. ОАС легкой степени определяется как ИАГ от 5 до 15 событий в час. Умеренный СОАС определяется как ИАГ от 15 до 30 событий в час. Тяжелый ОАС определяется как ИАГ более 30 событий в час.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) на состояние, связанное с усталостью
Временное ограничение: 1-й день, 3-й месяц лечения CPAP
Изменение результатов опросника «Шкала оценки усталости» (FAS) после начала лечения CPAP у пациентов с ОАС от умеренной до тяжелой степени, страдающих саркоидозом. Суммарный балл колеблется от 10 до 50. Суммарный балл FAS < 22 указывает на отсутствие утомления, балл ≥ 22 указывает на утомление. Минимальная важная разница определяется как снижение не менее чем на 4 балла или 10% от исходного значения.
1-й день, 3-й месяц лечения CPAP
Влияние лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) на дневную сонливость
Временное ограничение: 1-й день, 3-й месяц лечения CPAP
Изменение результатов опросника «Шкала сонливости Эпворта» (ESS) после начала лечения CPAP у пациентов с ОАС от умеренной до тяжелой степени, страдающих саркоидозом. Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-1-2-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Результат более 10 свидетельствует о дневной сонливости. Минимальная важная разница определяется как снижение исходного значения не менее чем на 2 балла.
1-й день, 3-й месяц лечения CPAP
Приверженность лечению CPAP
Временное ограничение: 3 месяца после лечения CPAP
Оцените соответствие лечения пациентов с саркоидозом, страдающих ОАС от умеренной до тяжелой степени, терапии CPAP. Хорошее соответствие CPAP определяется как использование устройства в среднем более 4 часов за ночь и не менее 70% от общего числа ночей. Плохое соблюдение режима CPAP определяется как использование устройства в среднем менее 4 часов за ночь и менее 70% от общего числа ночей. Комплаентность к СИПАП-терапии не определяется, если пациент отказался от начала СИПАП-терапии. Данные о среднем времени, процентах использования устройства во время лечения будут определяться анализом отчета о соответствии устройства на основе встроенного хранилища данных SD-карты CPAP.
3 месяца после лечения CPAP
Базовая оценка состояния усталости
Временное ограничение: 1 день
Исходная оценка состояния утомления с использованием опросника «Шкала оценки утомляемости» (FAS). Суммарный балл колеблется от 10 до 50. Суммарный балл FAS < 22 указывает на отсутствие утомления, балл ≥ 22 указывает на утомление.
1 день
Исходная оценка сонливости
Временное ограничение: 1 день
Исходная оценка состояния сонливости с помощью опросника «Epworth Sleepiness Score» (ESS). Сумма баллов варьируется от 0 до 24. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-1-2-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Результат по шкале ESS более 10 свидетельствует о дневной сонливости.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luca Richeldi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться