TAPまたは局所浸潤によるexparel後の腹腔鏡下腹部手術における術後鎮痛
2019年4月23日 更新者:Alan Chang、University of Washington
腹横筋面ブロック対外科的浸潤を介したエクスパレル投与後の腹腔鏡下結腸直腸手術患者における術後鎮痛要件について
この研究では、2 つの異なる方法によるリポソーム ブピバカインの投与が腹腔鏡下腹部手術患者の術後疼痛管理に与える影響の違いを評価します。
参加者の半分は、腹横筋平面ブロックを介してリポソームブピバカインを受け取り、残りの半分は、局所浸潤を介してリポソームブピバカインを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
リポソーム ブピバカインは、局所浸潤、末梢神経ブロック、神経軸麻酔に一般的に使用される局所麻酔薬の新しい製剤です。 この新しい処方により、ブピバカインはリポソームからゆっくりと放出されるため、ブピバカインの効果が最大 72 時間持続します。 これは、局所浸潤について FDA に承認されており、最近では斜角筋間ブロックについても承認されています。
腹横筋面ブロックは、一部の腹部切開の術後疼痛緩和のために日常的に行われる筋膜面ブロックです。 これは、腹部のいくつかの皮膚分節に鎮痛を提供する内腹斜筋と腹横筋の間に局所麻酔薬を配置することによって行われ、術後の痛みの軽減を改善し、術後のオピオイドの必要量を減らすことを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院を必要とするUWMCでの待機的腹腔鏡下結腸直腸手術が予定されている患者
除外基準:
- -慢性疼痛の調停を受けている患者 モルヒネの1日当量が25以上
- ブピバカインにアレルギーのある患者
- ASAステータスIV、V、またはVIの患者
- 同意できない患者
- 妊娠中の患者
- 収監されている患者
- 腹腔鏡下結腸直腸手術に加えて手術を受けている患者
- -局所ブロックからそれらを排除する全身抗凝固療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ローカル浸透
リポソーム ブピバカイン (266mg) は、外科医によって外科的腹腔鏡創傷部位に直接浸潤されます。
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リポソームブピバカイン
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実験的:腹横筋プレーンブロック
リポソーム ブピバカイン (266mg) は、超音波ガイド下腹横筋平面ブロックで使用されます。
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リポソームブピバカイン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のオピオイド消費
時間枠:術後24時間
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モルヒネの 1 日当量に記載されています。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12時間のオピオイド消費
時間枠:術後12時間
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モルヒネの 1 日当量に記載
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術後12時間
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術後48時間のオピオイド消費
時間枠:術後48時間
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モルヒネの 1 日当量に記載
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術後48時間
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術後12時間の痛みの強さ
時間枠:12時間
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自己報告による痛みの強さを視覚的アナログ スケールで 0 ~ 10 でスコア化 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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12時間
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術後24時間の痛みの強さ
時間枠:24時間
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自己報告による痛みの強さを視覚的アナログ スケールで 0 ~ 10 でスコア化 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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24時間
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入院期間
時間枠:退院まで通常3日
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患者が必要とする入院期間 (日数)。
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退院まで通常3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Vanessa Loland, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。