Postoperatiivinen analgesia laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa TAP:n tai paikallisen infiltraation jälkeen
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Alan Chang, University of Washington
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset laparoskooppisessa kolorektaaliskirurgiapotilaissa Exparel-antamisen jälkeen Transversus Abdominis Plane Block vs. kirurginen infiltraatio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eroja siinä, kuinka liposomaalisen bupivakaiinin antaminen kahdella eri menetelmällä vaikuttaa postoperatiiviseen kivunhallintaan laparoskooppisen vatsaleikkauksen potilailla.
Puolet osallistujista saa liposomaalista bupivakaiinia poikittaisen vatsan tasolohkon kautta, kun taas toinen puoli saa liposomaalista bupivakaiinia paikallisen infiltraation kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liposomaalinen bupivakaiini on paikallispuudutteen uudempi formulaatio, jota käytetään yleisesti paikalliseen infiltraatioon, ääreishermoblokkoihin ja neuraksiaaliseen anestesiaan. Tämän uuden formulaation ansiosta bupivakaiinin vaikutukset kestävät jopa 72 tuntia, kun se vapautuu hitaasti liposomista. Se on FDA:n hyväksymä paikallista tunkeutumista varten, ja se on äskettäin hyväksytty interscalene-lohkoille.
Transversus abdominis -tasolohko on faskitasolohko, joka suoritetaan rutiininomaisesti leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen joidenkin vatsan viiltojen yhteydessä. Se suoritetaan asettamalla paikallispuudutetta vatsalihaksen sisäisen vinon ja poikittaisen lihastason väliin, missä se antaa kipua useille vatsan dermatomille toivoen parantavan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä ja vähentävän leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu elektiiviseen laparoskooppiseen kolorektaalileikkaukseen UWMC:ssä ja vaativat sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kroonista kipua, joka vastaa tai ylittää > 25 päivittäistä morfiiniekvivalenttia
- Potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille
- Potilaat, joilla on ASA-status IV, V tai VI
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka ovat vangittuina
- Potilaat, jotka saavat toimenpiteitä laparoskooppisen kolorektaalisen toimenpiteen lisäksi
- Potilaat, jotka saavat systeemistä antikoagulaatiota, mikä estää heitä alueellisista lohkoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen tunkeutuminen
Kirurgi infiltroi liposomaalista bupivakaiinia (266 mg) suoraan kirurgisiin laparoskooppisiin haavakohtiin.
|
Liposomaalinen bupivakaiini
|
|
Kokeellinen: Poikittainen vatsatasolohko
Liposomaalista bupivakaiinia (266 mg) käytetään ultraääniohjatussa transversus abdominis -tasoblokissa.
|
Liposomaalinen bupivakaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Luettelo morfiinin päivittäisissä ekvivalenteissa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Luettelo morfiinin päivittäisissä ekvivalenteissa
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Luettelo morfiinin päivittäisissä ekvivalenteissa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
12 tuntia
|
|
Kivun voimakkuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, tyypillisesti 3 päivää
|
Kuinka kauan potilas tarvitsee sairaalahoitoaan päivinä mitattuna.
|
Sairaalahoidon loppuun asti, tyypillisesti 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Loland, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .