Znieczulenie pooperacyjne w chirurgii laparoskopowej jamy brzusznej po zabiegu Exparel przez TAP lub naciek miejscowy
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alan Chang, University of Washington
O pooperacyjnych wymaganiach przeciwbólowych u pacjentów po laparoskopowej chirurgii jelita grubego po podaniu Exparelu przez blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha a naciek chirurgiczny
Niniejsze badanie ocenia różnice w sposobie, w jaki podawanie liposomalnej bupiwakainy dwoma różnymi metodami wpływa na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów po laparoskopowej operacji jamy brzusznej.
Połowa uczestników otrzyma liposomalną bupiwakainę przez poprzeczną blokadę płaszczyzny brzucha, podczas gdy druga połowa otrzyma liposomalną bupiwakainę poprzez miejscową infiltrację.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liposomalna bupiwakaina to nowsza postać środka znieczulającego miejscowo, powszechnie stosowana do infiltracji miejscowej, blokad nerwów obwodowych i znieczulenia nerwowo-osiowego. Ta nowa formuła pozwala na utrzymywanie się działania bupiwakainy do 72 godzin, ponieważ jest ona powoli uwalniana z liposomu. Jest zatwierdzony przez FDA do miejscowej infiltracji, a ostatnio został zatwierdzony do blokad międzykostnych.
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha jest blokadą płaszczyzny powięzi, wykonywaną rutynowo w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w przypadku niektórych nacięć brzucha. Wykonuje się ją poprzez umieszczenie środka znieczulającego miejscowo między płaszczyznami mięśnia skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha, gdzie zapewni on znieczulenie kilku dermatomom brzucha w nadziei na poprawę łagodzenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenie pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej operacji jelita grubego w UWMC wymagający pobytu w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem pośrednim równym lub przekraczającym > 25 dziennych równoważników morfiny
- Pacjenci uczuleni na bupiwakainę
- Pacjenci ze statusem ASA IV, V lub VI
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci uwięzieni
- Pacjenci poddawani zabiegom oprócz laparoskopowej procedury jelita grubego
- Chorzy na ogólnoustrojową antykoagulację wykluczającą ich z blokad regionalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalna infiltracja
Liposomalna bupiwakaina (266 mg) będzie bezpośrednio infiltrowana przez chirurga do miejsc rany chirurgicznej laparoskopowej.
|
Liposomalna bupiwakaina
|
|
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Liposomalna bupiwakaina (266 mg) zostanie zastosowana w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG.
|
Liposomalna bupiwakaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wymienione w dziennych ekwiwalentach morfiny.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Wymienione w dziennych ekwiwalentach morfiny
|
12 godzin po operacji
|
|
Zużycie opioidów w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Wymienione w dziennych ekwiwalentach morfiny
|
48 godzin po operacji
|
|
Natężenie bólu 12 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, punktowane od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
12 godzin
|
|
Intensywność bólu 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, punktowane od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
24 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do końca pobytu w szpitalu, zazwyczaj 3 dni
|
Jak długo pacjent wymaga pobytu w szpitalu mierzony w dniach.
|
Do końca pobytu w szpitalu, zazwyczaj 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Loland, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .