Pooperační analgezie v laparoskopické abdominální chirurgii po Exparel přes TAP nebo lokální infiltraci
23. dubna 2019 aktualizováno: Alan Chang, University of Washington
O pooperačních analgetických požadavcích u pacientů po laparoskopické kolorektální chirurgii po podání Exparel přes rovinný blok transversus abdominis versus chirurgická infiltrace
Tato studie hodnotí rozdíly v tom, jak podávání lipozomálního bupivakainu dvěma různými metodami ovlivňuje kontrolu pooperační bolesti u pacientů po laparoskopické operaci břicha.
Polovině účastníků bude podán lipozomální bupivakain prostřednictvím transversus abdominis rovinného bloku, zatímco druhá polovina dostane lipozomální bupivakain prostřednictvím lokální infiltrace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lipozomální bupivakain je novější formulace lokálního anestetika, která se běžně používá pro lokální infiltraci, blokády periferních nervů a neurální anestezii. Tato nová formulace umožňuje, aby účinky bupivakainu trvaly až 72 hodin, protože se pomalu uvolňuje z lipozomu. Je schválen FDA pro místní infiltraci a nedávno byl schválen pro mezikamenové bloky.
Blok v rovině transversus abdominis je blok ve fasciální rovině, který se běžně provádí pro zmírnění pooperační bolesti u některých břišních řezů. Provádí se umístěním lokálního anestetika mezi vnitřní šikmou a příčnou rovinu břišního svalu, kde poskytne analgezii několika dermatomům břicha v naději na zlepšení pooperační úlevy od bolesti a snížení pooperační potřeby opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou kolorektální operaci na UWMC vyžadující hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na medikaci chronické bolesti rovnající se nebo přesahující > 25 denních ekvivalentů morfinu
- Pacienti alergičtí na bupivakain
- Pacienti se stavem ASA IV, V nebo VI
- Pacienti nemohou souhlasit
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří jsou uvězněni
- Pacienti podstupující procedury navíc k laparoskopickému kolorektálnímu výkonu
- Pacienti na systémové antikoagulaci vylučující je z regionálních bloků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální infiltrace
Liposomální bupivakain (266 mg) bude přímo infiltrován chirurgem do míst chirurgické laparoskopické rány.
|
Lipozomální bupivakain
|
|
Experimentální: Blok roviny transversus abdominis
Lipozomální bupivakain (266 mg) bude použit v ultrazvukově naváděném bloku transversus abdominis roviny.
|
Lipozomální bupivakain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24 hodin po operaci konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Uvedeno v denních ekvivalentech morfinu.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12 hodin po operaci konzumace opioidů
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Uvedeno v denních ekvivalentech morfinu
|
12 hodin po operaci
|
|
48 hodin po operaci konzumace opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Uvedeno v denních ekvivalentech morfinu
|
48 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály skóre 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
12 hodin
|
|
Intenzita bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály skóre 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do konce pobytu v nemocnici, obvykle 3 dny
|
Jak dlouho pacient potřebuje pobyt v nemocnici měřeno ve dnech.
|
Do konce pobytu v nemocnici, obvykle 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Loland, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .