Analgesia postoperatoria in chirurgia addominale laparoscopica dopo Exparel tramite TAP o infiltrazione locale
23 aprile 2019 aggiornato da: Alan Chang, University of Washington
Sui requisiti analgesici postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica dopo la somministrazione di Exparel tramite blocco del piano trasverso dell'addome rispetto all'infiltrazione chirurgica
Questo studio valuta le differenze nel modo in cui la somministrazione di bupivacaina liposomiale tramite due diversi metodi influisce sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica.
La metà dei partecipanti riceverà bupivacaina liposomiale tramite un blocco del piano addominale trasversale mentre l'altra metà riceverà bupivacaina liposomiale tramite infiltrazione locale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bupivacaina liposomiale è una formulazione più recente di un anestetico locale comunemente utilizzato per l'infiltrazione locale, i blocchi dei nervi periferici e l'anestesia neuroassiale. Questa nuova formulazione consente agli effetti della bupivacaina di durare fino a 72 ore poiché viene rilasciata lentamente da un liposoma. È approvato dalla FDA per l'infiltrazione locale ed è stato recentemente approvato per i blocchi interscalenici.
Un blocco del piano addominale trasverso è un blocco del piano fasciale che viene eseguito di routine per alleviare il dolore postoperatorio per alcune incisioni addominali. Viene eseguito posizionando un anestetico locale tra i piani muscolari obliquo interno e trasverso dell'addome dove fornirà analgesia a diversi dermatomi dell'addome nella speranza di migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio e ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia colorettale laparoscopica elettiva presso UWMC che richiedono degenza ospedaliera
Criteri di esclusione:
- Pazienti con mediazioni del dolore cronico pari o superiori a> 25 equivalenti giornalieri di morfina
- Pazienti allergici alla bupivacaina
- Pazienti con stato ASA IV, V o VI
- Pazienti incapaci di acconsentire
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti incarcerati
- Pazienti che ricevono procedure in aggiunta alla procedura colorettale laparoscopica
- Pazienti in terapia anticoagulante sistemica precludendo loro i blocchi regionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infiltrazione locale
La bupivacaina liposomiale (266 mg) verrà infiltrata direttamente dal chirurgo nei siti della ferita chirurgica laparoscopica.
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Bupivacaina liposomiale
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Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome
La bupivacaina liposomiale (266 mg) verrà utilizzata in un blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato.
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Bupivacaina liposomiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Elencato in equivalenti giornalieri di morfina.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi post-operatorio di 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Elencato in equivalenti giornalieri di morfina
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12 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi post-operatorio nelle 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Elencato in equivalenti giornalieri di morfina
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48 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore a 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
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Intensità del dolore auto-riferita mediante scala analogica visiva con punteggio 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
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12 ore
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Intensità del dolore a 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Intensità del dolore auto-riferita mediante scala analogica visiva con punteggio 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
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24 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla fine della degenza ospedaliera, in genere 3 giorni
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Quanto tempo il paziente richiede il suo ricovero misurato in giorni.
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Fino alla fine della degenza ospedaliera, in genere 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Loland, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo in programma di rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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