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Analgesia postoperatoria en cirugía abdominal laparoscópica tras Exparel vía TAP o infiltración local

23 de abril de 2019 actualizado por: Alan Chang, University of Washington

Sobre los requerimientos analgésicos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica tras la administración de Exparel por bloqueo del plano del transverso del abdomen versus infiltración quirúrgica

Este estudio evalúa las diferencias en cómo la administración de bupivacaína liposomal a través de dos métodos diferentes afecta el control del dolor posoperatorio en pacientes de cirugía abdominal laparoscópica. La mitad de los participantes recibirá bupivacaína liposomal a través de un bloqueo del plano transverso del abdomen, mientras que la otra mitad recibirá bupivacaína liposomal a través de una infiltración local.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bupivacaína liposomal es una formulación más nueva de un anestésico local que se usa comúnmente para la infiltración local, bloqueos de nervios periféricos y anestesia neuroaxial. Esta nueva formulación permite que los efectos de la bupivacaína duren hasta 72 horas, ya que se libera lentamente de un liposoma. Está aprobado por la FDA para infiltración local y recientemente ha sido aprobado para bloqueos interescalénicos.

Un bloqueo del plano transverso del abdomen es un bloqueo del plano fascial que se realiza de forma rutinaria para aliviar el dolor posoperatorio de algunas incisiones abdominales. Se realiza colocando anestesia local entre los planos del músculo oblicuo interno y transverso del abdomen, donde proporcionará analgesia a varios dermatomas del abdomen con la esperanza de mejorar el alivio del dolor posoperatorio y reducir el requerimiento de opiáceos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alan Chang, MD
  • Número de teléfono: 714-878-0850
  • Correo electrónico: achang5@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía colorrectal laparoscópica electiva en UWMC que requieren hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con medicamentos para el dolor crónico iguales o superiores a > 25 equivalentes diarios de morfina
  • Pacientes alérgicos a la bupivacaína
  • Pacientes con estado ASA IV, V o VI
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes que están embarazadas
  • Los pacientes que están encarcelados
  • Pacientes que reciben procedimientos además del procedimiento colorrectal laparoscópico
  • Pacientes en anticoagulación sistémica que los excluye de bloqueos regionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infiltración local
El cirujano infiltrará bupivacaína liposomal (266 mg) directamente en los sitios de la herida quirúrgica laparoscópica.
Droga: Exparel 266 MG por inyección de 20 ML
Bupivacaína liposomal
Experimental: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Se utilizará bupivacaína liposomal (266 mg) en un bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía.
Droga: Exparel 266 MG por inyección de 20 ML
Bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en el postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Enumerados en equivalentes diarios de morfina.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos en el postoperatorio de 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
Enumerados en equivalentes diarios de morfina
12 horas postoperatorio
Consumo de opioides en el postoperatorio de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Enumerados en equivalentes diarios de morfina
48 horas postoperatorio
Intensidad del dolor a las 12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Intensidad del dolor autoinformada por escala analógica visual puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
12 horas
Intensidad del dolor a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Intensidad del dolor autoinformada por escala analógica visual puntuada de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
24 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la estancia en el hospital, normalmente 3 días
Cuánto tiempo requiere el paciente su estancia hospitalaria medida en días.
Hasta el final de la estancia en el hospital, normalmente 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Loland, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exparel 266 MG por inyección de 20 ML

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