Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi ved laparoskopisk abdominal kirurgi etter exparel via TAP eller lokal infiltrasjon

23. april 2019 oppdatert av: Alan Chang, University of Washington

Om postoperative smertestillende behov hos pasienter med laparoskopisk kolorektal kirurgi etter eksparell administrering via Transversus Abdominis Planblokk versus kirurgisk infiltrasjon

Denne studien evaluerer forskjeller i hvordan administrering av liposomalt bupivakain via to forskjellige metoder påvirker postoperativ smertekontroll hos laparoskopiske abdominalkirurgiske pasienter. Halvparten av deltakerne vil motta liposomalt bupivakain via en transvers abdominis planblokk mens den andre halvparten vil motta liposomalt bupivakain via lokal infiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liposomal bupivakain er en nyere formulering av et lokalbedøvelsesmiddel som vanligvis brukes til lokal infiltrasjon, perifere nerveblokker og nevraksial anestesi. Denne nye formuleringen lar effekten av bupivakain vare i opptil 72 timer ettersom den sakte frigjøres fra et liposom. Det er FDA-godkjent for lokal infiltrasjon og har nylig blitt godkjent for interscalene-blokker.

En transversus abdominis planblokk er en fascial planblokk som utføres rutinemessig for postoperativ smertelindring for noen abdominale snitt. Det utføres ved å plassere lokalbedøvelse mellom de indre skrå- og transversale abdominis-muskelplanene, hvor det vil gi analgesi til flere dermatomer i magen i håp om å forbedre postoperativ smertelindring og redusere postoperativt opioidbehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi ved UWMC som krever døgnopphold

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kroniske smertemedieringer som tilsvarer eller overstiger > 25 daglige morfinekvivalenter
  • Pasienter som er allergiske mot bupivakain
  • Pasienter med ASA-status IV, V eller VI
  • Pasienter kan ikke samtykke
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som er fengslet
  • Pasienter som får prosedyrer i tillegg til laparoskopisk kolorektal prosedyre
  • Pasienter på systemisk antikoagulasjon som utelukker dem fra regionale blokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal infiltrasjon
Liposomal bupivakain (266 mg) vil bli direkte infiltrert av kirurgen inn i de kirurgiske laparoskopiske sårstedene.
Legemiddel: Exparel 266 MG per 20 ML injeksjon
Liposomal bupivakain
Eksperimentell: Transversus abdominis plan blokk
Liposomal bupivakain (266 mg) vil bli brukt i en ultralydstyrt transversus abdominis-planblokk.
Legemiddel: Exparel 266 MG per 20 ML injeksjon
Liposomal bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timer postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Oppført i daglige morfinekvivalenter.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 timer postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Oppført i daglige morfinekvivalenter
12 timer etter operasjonen
48 timer postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Oppført i daglige morfinekvivalenter
48 timer postoperativt
Smerteintensitet 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer
Selvrapportert smerteintensitet ved visuell analog skala scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
12 timer
Smerteintensitet 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Selvrapportert smerteintensitet ved visuell analog skala scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
24 timer
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusoppholdet, vanligvis 3 dager
Hvor lenge pasienten trenger sitt døgnopphold målt i dager.
Inntil slutten av sykehusoppholdet, vanligvis 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Loland, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere