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Postoperative Analgesie bei der laparoskopischen Bauchchirurgie nach Exparel via TAP oder lokaler Infiltration

23. April 2019 aktualisiert von: Alan Chang, University of Washington

Zum postoperativen Bedarf an Analgetika bei Patienten mit laparoskopischer kolorektaler Chirurgie nach Exparel-Verabreichung über Transversus-Abdominis-Plane-Block im Vergleich zu chirurgischer Infiltration

Diese Studie bewertet Unterschiede darin, wie sich die Verabreichung von liposomalem Bupivacain über zwei verschiedene Methoden auf die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten mit laparoskopischer Bauchchirurgie auswirkt. Die Hälfte der Teilnehmer erhält liposomales Bupivacain über einen Block der Querabdominis-Ebene, während die andere Hälfte liposomales Bupivacain über eine lokale Infiltration erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Liposomales Bupivacain ist eine neuere Formulierung eines Lokalanästhetikums, das üblicherweise für lokale Infiltration, periphere Nervenblockaden und neuraxiale Anästhesie verwendet wird. Diese neue Formulierung ermöglicht es, dass die Wirkung von Bupivacain bis zu 72 Stunden anhält, da es langsam aus einem Liposom freigesetzt wird. Es ist von der FDA für die lokale Infiltration zugelassen und wurde kürzlich für interskalenäre Blöcke zugelassen.

Ein Transversus-Abdominis-Plane-Block ist ein Faszien-Plane-Block, der routinemäßig zur postoperativen Schmerzlinderung bei einigen Bauchschnitten durchgeführt wird. Es wird durchgeführt, indem ein Lokalanästhetikum zwischen den Mm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alan Chang, MD
  • Telefonnummer: 714-878-0850
  • E-Mail: achang5@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive laparoskopische kolorektale Operation an der UWMC geplant sind und einen stationären Aufenthalt benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzmedikationen, die > 25 Morphin-Tagesäquivalenten entsprechen oder darüber liegen
  • Patienten, die gegen Bupivacain allergisch sind
  • Patienten mit ASA-Status IV, V oder VI
  • Patienten können nicht einwilligen
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die inhaftiert sind
  • Patienten, die Verfahren zusätzlich zum laparoskopischen kolorektalen Verfahren erhalten
  • Patienten unter systemischer Antikoagulation, die sie von regionalen Blockaden ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Infiltration
Liposomales Bupivacain (266 mg) wird vom Chirurgen direkt in die chirurgischen laparoskopischen Wundstellen infiltriert.
Liposomales Bupivacain
Experimental: Transversus abdominis-Ebenenblock
Liposomales Bupivacain (266 mg) wird in einem ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Block verwendet.
Liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Aufgeführt in Morphin-Tagesäquivalenten.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Aufgeführt in Morphin-Tagesäquivalenten
12 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Aufgeführt in Morphin-Tagesäquivalenten
48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Selbstberichtete Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala, bewertet mit 0-10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
12 Stunden
Schmerzintensität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Selbstberichtete Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala, bewertet mit 0-10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 3 Tage
Wie lange der Patient seinen stationären Aufenthalt benötigt, gemessen in Tagen.
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Loland, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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