- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927326
Postoperative Analgesie bei der laparoskopischen Bauchchirurgie nach Exparel via TAP oder lokaler Infiltration
Zum postoperativen Bedarf an Analgetika bei Patienten mit laparoskopischer kolorektaler Chirurgie nach Exparel-Verabreichung über Transversus-Abdominis-Plane-Block im Vergleich zu chirurgischer Infiltration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Liposomales Bupivacain ist eine neuere Formulierung eines Lokalanästhetikums, das üblicherweise für lokale Infiltration, periphere Nervenblockaden und neuraxiale Anästhesie verwendet wird. Diese neue Formulierung ermöglicht es, dass die Wirkung von Bupivacain bis zu 72 Stunden anhält, da es langsam aus einem Liposom freigesetzt wird. Es ist von der FDA für die lokale Infiltration zugelassen und wurde kürzlich für interskalenäre Blöcke zugelassen.
Ein Transversus-Abdominis-Plane-Block ist ein Faszien-Plane-Block, der routinemäßig zur postoperativen Schmerzlinderung bei einigen Bauchschnitten durchgeführt wird. Es wird durchgeführt, indem ein Lokalanästhetikum zwischen den Mm.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alan Chang, MD
- Telefonnummer: 714-878-0850
- E-Mail: achang5@uw.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive laparoskopische kolorektale Operation an der UWMC geplant sind und einen stationären Aufenthalt benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzmedikationen, die > 25 Morphin-Tagesäquivalenten entsprechen oder darüber liegen
- Patienten, die gegen Bupivacain allergisch sind
- Patienten mit ASA-Status IV, V oder VI
- Patienten können nicht einwilligen
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die inhaftiert sind
- Patienten, die Verfahren zusätzlich zum laparoskopischen kolorektalen Verfahren erhalten
- Patienten unter systemischer Antikoagulation, die sie von regionalen Blockaden ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lokale Infiltration
Liposomales Bupivacain (266 mg) wird vom Chirurgen direkt in die chirurgischen laparoskopischen Wundstellen infiltriert.
|
Liposomales Bupivacain
|
Experimental: Transversus abdominis-Ebenenblock
Liposomales Bupivacain (266 mg) wird in einem ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Block verwendet.
|
Liposomales Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Aufgeführt in Morphin-Tagesäquivalenten.
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
12 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Aufgeführt in Morphin-Tagesäquivalenten
|
12 Stunden postoperativ
|
48 Stunden postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Aufgeführt in Morphin-Tagesäquivalenten
|
48 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Selbstberichtete Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala, bewertet mit 0-10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
|
12 Stunden
|
Schmerzintensität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Selbstberichtete Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala, bewertet mit 0-10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
|
24 Stunden
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 3 Tage
|
Wie lange der Patient seinen stationären Aufenthalt benötigt, gemessen in Tagen.
|
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Loland, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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