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Analgésie postopératoire en chirurgie abdominale laparoscopique après exparel via TAP ou infiltration locale

23 avril 2019 mis à jour par: Alan Chang, University of Washington

Sur les besoins analgésiques postopératoires chez les patients en chirurgie colorectale laparoscopique après l'administration d'Exparel via un bloc plan transverse de l'abdomen par rapport à une infiltration chirurgicale

Cette étude évalue les différences dans la façon dont l'administration de bupivacaïne liposomale via deux méthodes différentes affecte le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie abdominale laparoscopique. La moitié des participants recevra de la bupivacaïne liposomale via un bloc plan transverse de l'abdomen tandis que l'autre moitié recevra de la bupivacaïne liposomale via une infiltration locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bupivacaïne liposomale est une formulation plus récente d'un anesthésique local couramment utilisé pour l'infiltration locale, les blocs nerveux périphériques et l'anesthésie neuraxiale. Cette nouvelle formulation permet aux effets de la bupivacaïne de durer jusqu'à 72 heures car elle est lentement libérée d'un liposome. Il est approuvé par la FDA pour l'infiltration locale et a récemment été approuvé pour les blocs interscalènes.

Un bloc du plan transverse de l'abdomen est un bloc du plan fascial qui est effectué régulièrement pour le soulagement de la douleur postopératoire pour certaines incisions abdominales. Elle est réalisée en plaçant un anesthésique local entre les plans musculaires obliques internes et transversaux de l'abdomen où il fournira une analgésie à plusieurs dermatomes de l'abdomen dans l'espoir d'améliorer le soulagement de la douleur postopératoire et de réduire les besoins postopératoires en opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie colorectale laparoscopique élective à l'UWMC nécessitant un séjour en hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Patients sous médiation de la douleur chronique égale ou supérieure à > 25 équivalents quotidiens de morphine
  • Patients allergiques à la bupivacaïne
  • Patients avec statut ASA IV, V ou VI
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Patientes enceintes
  • Les patients incarcérés
  • Patients recevant des procédures en plus de la procédure colorectale laparoscopique
  • Patients sous anticoagulation systémique les excluant des blocs régionaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration locale
La bupivacaïne liposomale (266 mg) sera directement infiltrée par le chirurgien dans les sites de plaies laparoscopiques chirurgicales.
Médicament: Exparel 266 mg par injection de 20 ml
Bupivacaïne liposomale
Expérimental: Bloc plan transverse de l'abdomen
La bupivacaïne liposomale (266 mg) sera utilisée dans un bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons.
Médicament: Exparel 266 mg par injection de 20 ml
Bupivacaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures postopératoire
Inscrit en équivalents journaliers de morphine.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12 heures de consommation d'opioïdes après l'opération
Délai: 12 heures postopératoire
Inscrit en équivalents journaliers de morphine
12 heures postopératoire
Consommation d'opioïdes 48 heures après l'opération
Délai: 48h post opératoire
Inscrit en équivalents journaliers de morphine
48h post opératoire
Intensité de la douleur à 12 heures post opératoire
Délai: 12 heures
Intensité de la douleur autodéclarée par échelle visuelle analogique notée de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
12 heures
Intensité de la douleur à 24 heures post opératoire
Délai: 24 heures
Intensité de la douleur autodéclarée par échelle visuelle analogique notée de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, généralement 3 jours
Combien de temps le patient a besoin de son séjour en hospitalisation mesuré en jours.
Jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital, généralement 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Loland, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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