Postoperativ analgesi i laparoskopisk abdominal kirurgi efter Exparel via TAP eller lokal infiltration
23. april 2019 opdateret af: Alan Chang, University of Washington
Om postoperative analgetiske krav hos laparoskopiske kolorektalkirurgiske patienter efter ekspansionsadministration via Transversus Abdominis Planblok versus kirurgisk infiltration
Denne undersøgelse evaluerer forskelle i, hvordan administration af liposomal bupivacain via to forskellige metoder påvirker postoperativ smertekontrol hos laparoskopiske abdominalkirurgiske patienter.
Halvdelen af deltagerne vil modtage liposomal bupivacain via en transvers abdominis plan blok, mens den anden halvdel vil modtage liposomal bupivacain via lokal infiltration.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Liposomal bupivacain er en nyere formulering af et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til lokal infiltration, perifere nerveblokeringer og neuraksial anæstesi. Denne nye formulering tillader virkningen af bupivacain at vare op til 72 timer, da det langsomt frigives fra et liposom. Det er FDA godkendt til lokal infiltration og er for nylig blevet godkendt til interscalene blokke.
En transversus abdominis plan blok er en fascial plan blok, der udføres rutinemæssigt til postoperativ smertelindring for nogle abdominale snit. Det udføres ved at placere lokalbedøvelse mellem de indre skrå og tværgående abdominis muskelplaner, hvor det vil give analgesi til adskillige dermatomer i maven i håb om at forbedre postoperativ smertelindring og reducere postoperativt opioidbehov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi på UWMC, der kræver indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på kronisk smertemediering svarende til eller over > 25 daglige morfinækvivalenter
- Patienter, der er allergiske over for bupivacain
- Patienter med ASA-status IV, V eller VI
- Patienter kan ikke give samtykke
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der er fængslet
- Patienter, der modtager procedurer ud over laparoskopisk kolorektal procedure
- Patienter på systemisk antikoagulering, der udelukker dem fra regionale blokeringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal infiltration
Liposomal bupivacain (266 mg) vil blive direkte infiltreret af kirurgen i de kirurgiske laparoskopiske sårsteder.
|
Liposomal bupivacain
|
|
Eksperimentel: Transversus abdominis plan blok
Liposomal bupivacain (266 mg) vil blive brugt i en ultralydsstyret transversus abdominis plan blok.
|
Liposomal bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timer postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opført i daglige morfinækvivalenter.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 timer postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Opført i daglige morfinækvivalenter
|
12 timer efter operationen
|
|
48 timer postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Opført i daglige morfinækvivalenter
|
48 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer
|
Selvrapporteret smerteintensitet ved visuel analog skala scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelig smerte)
|
12 timer
|
|
Smerteintensitet 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Selvrapporteret smerteintensitet ved visuel analog skala scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelig smerte)
|
24 timer
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil afslutning af hospitalsophold, typisk 3 dage
|
Hvor længe patienten kræver deres indlæggelse målt i dage.
|
Indtil afslutning af hospitalsophold, typisk 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Loland, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .