Postoperatieve analgesie bij laparoscopische abdominale chirurgie na Exparel via TAP of lokale infiltratie
23 april 2019 bijgewerkt door: Alan Chang, University of Washington
Over postoperatieve analgetische vereisten bij patiënten met laparoscopische colorectale chirurgie na toediening van Exparel via transversus abdominis-vlakblok versus chirurgische infiltratie
Deze studie evalueert de verschillen in hoe toediening van liposomaal bupivacaïne via twee verschillende methoden de postoperatieve pijnbeheersing beïnvloedt bij patiënten met een laparoscopische buikoperatie.
De helft van de deelnemers krijgt liposomaal bupivacaïne via een transversaal abdominis vlak blok terwijl de andere helft liposomaal bupivacaïne krijgt via lokale infiltratie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Liposomale bupivacaïne is een nieuwere formulering van een lokaal anestheticum dat vaak wordt gebruikt voor lokale infiltratie, perifere zenuwblokkades en neuraxiale anesthesie. Deze nieuwe formulering zorgt ervoor dat de effecten van bupivacaïne tot 72 uur aanhouden omdat het langzaam uit een liposoom vrijkomt. Het is door de FDA goedgekeurd voor lokale infiltratie en is onlangs goedgekeurd voor interscalene-blokken.
Een transversus abdominis-vlakblok is een fasciaal vlakblok dat routinematig wordt uitgevoerd voor postoperatieve pijnverlichting voor sommige abdominale incisies. Het wordt uitgevoerd door lokale verdoving te plaatsen tussen de interne schuine en dwarse buikspiervlakken, waar het verschillende dermatomen van de buik zal analgesie geven in de hoop de postoperatieve pijnverlichting te verbeteren en de postoperatieve behoefte aan opioïden te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve laparoscopische colorectale chirurgie bij UWMC die intramuraal verblijf vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op chronische pijnmediaties die gelijk zijn aan of hoger zijn dan > 25 dagelijkse morfine-equivalenten
- Patiënten die allergisch zijn voor bupivacaïne
- Patiënten met ASA-status IV, V of VI
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die opgesloten zitten
- Patiënten die procedures ondergaan naast de laparoscopische colorectale procedure
- Patiënten op systemische antistolling die hen uitsluiten van regionale blokkades
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale infiltratie
Liposomaal bupivacaïne (266 mg) wordt door de chirurg rechtstreeks geïnfiltreerd in de chirurgische laparoscopische wondplaatsen.
|
Liposomale bupivacaïne
|
|
Experimenteel: Transversus abdominis vlakblok
Liposomaal bupivacaïne (266 mg) zal worden gebruikt bij een ultrasoon geleide transversus abdominis blokkade.
|
Liposomale bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Vermeld in morfine dagelijkse equivalenten.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 uur postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Vermeld in morfine dagelijkse equivalenten
|
12 uur postoperatief
|
|
48 uur postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Vermeld in morfine dagelijkse equivalenten
|
48 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit op visuele analoge schaal scoorde 0-10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn)
|
12 uren
|
|
Pijnintensiteit 24 uur na operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit op visuele analoge schaal scoorde 0-10 (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn)
|
24 uur
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot het einde van het ziekenhuisverblijf, doorgaans 3 dagen
|
Hoe lang de patiënt zijn klinische verblijf nodig heeft, gemeten in dagen.
|
Tot het einde van het ziekenhuisverblijf, doorgaans 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Loland, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .