Послеоперационная анальгезия при лапароскопической абдоминальной хирургии после выделения через TAP или местную инфильтрацию
23 апреля 2019 г. обновлено: Alan Chang, University of Washington
О послеоперационных потребностях в анальгетиках у пациентов после лапароскопической колоректальной хирургии после введения Экспарела через плоскостную блокаду поперечной мышцы живота по сравнению с хирургической инфильтрацией
В этом исследовании оцениваются различия в том, как введение липосомального бупивакаина двумя разными методами влияет на послеоперационный контроль боли у пациентов после лапароскопической абдоминальной хирургии.
Половина участников будет получать липосомальный бупивакаин через блок поперечной плоскости живота, а другая половина получит липосомальный бупивакаин через местную инфильтрацию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липосомальный бупивакаин — это новый состав местного анестетика, который обычно используется для местной инфильтрации, блокады периферических нервов и нейроаксиальной анестезии. Этот новый состав позволяет бупивакаину сохраняться до 72 часов, так как он медленно высвобождается из липосомы. Он одобрен FDA для местной инфильтрации и недавно был одобрен для межлестничных блокад.
Поперечно-абдоминальная плоская блокада представляет собой фасциальную плоскую блокаду, которая обычно выполняется для послеоперационного обезболивания при некоторых разрезах брюшной полости. Это выполняется путем помещения местного анестетика между плоскостями внутренней косой и поперечной мышц живота, где он обеспечит обезболивание нескольких дерматомов живота в надежде на улучшение послеоперационного обезболивания и снижение послеоперационной потребности в опиоидах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на плановую лапароскопическую колоректальную операцию в UWMC, требующие стационарного пребывания
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие медиаторы хронической боли, равные или превышающие > 25 эквивалентов морфина в день
- Пациенты с аллергией на бупивакаин
- Пациенты со статусом ASA IV, V или VI
- Пациенты, не способные дать согласие
- Пациенты, которые беременны
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы
- Пациенты, получающие процедуры в дополнение к лапароскопической колоректальной операции
- Пациенты, получающие системную антикоагулянтную терапию, исключающую регионарные блокады
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная инфильтрация
Липосомальный бупивакаин (266 мг) будет вводиться хирургом непосредственно в места хирургической лапароскопической раны.
|
Липосомальный бупивакаин
|
|
Экспериментальный: Блокада поперечной плоскости живота
Липосомальный бупивакаин (266 мг) будет использоваться в блокаде поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем.
|
Липосомальный бупивакаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Перечислены в суточных эквивалентах морфина.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-часовое послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Перечислены в суточных эквивалентах морфина
|
12 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Перечислены в суточных эквивалентах морфина
|
48 часов после операции
|
|
Интенсивность боли через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Самооценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале с баллами от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно вообразить)
|
12 часов
|
|
Интенсивность боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Самооценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале с баллами от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно вообразить)
|
24 часа
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До конца пребывания в больнице, обычно 3 дня
|
Продолжительность пребывания пациента в стационаре измеряется в днях.
|
До конца пребывания в больнице, обычно 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Loland, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем предоставлять IPD другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .