Analgesia pós-operatória em cirurgia abdominal laparoscópica após Exparel via TAP ou infiltração local
23 de abril de 2019 atualizado por: Alan Chang, University of Washington
Sobre as necessidades analgésicas pós-operatórias em pacientes de cirurgia colorretal laparoscópica após administração de Exparel por meio do plano transverso do abdome Bloqueio versus infiltração cirúrgica
Este estudo avalia as diferenças em como a administração de bupivacaína lipossomal por meio de dois métodos diferentes afeta o controle da dor pós-operatória em pacientes de cirurgia abdominal laparoscópica.
Metade dos participantes receberá bupivacaína lipossomal por meio de um bloqueio do plano abdominal transverso, enquanto a outra metade receberá bupivacaína lipossomal por meio de infiltração local.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bupivacaína lipossômica é uma formulação mais recente de um anestésico local comumente usado para infiltração local, bloqueios de nervos periféricos e anestesia neuraxial. Essa nova formulação permite que os efeitos da bupivacaína durem até 72 horas, pois ela é liberada lentamente de um lipossoma. É aprovado pela FDA para infiltração local e foi recentemente aprovado para bloqueios interescalênicos.
Um bloqueio do plano transverso do abdome é um bloqueio do plano fascial que é realizado rotineiramente para alívio da dor pós-operatória em algumas incisões abdominais. É realizada colocando anestésico local entre os planos musculares oblíquos internos e transversos do abdome, onde fornecerá analgesia a vários dermátomos do abdome na esperança de melhorar o alívio da dor pós-operatória e reduzir a necessidade de opioides no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia colorretal laparoscópica eletiva na UWMC que requerem internação
Critério de exclusão:
- Pacientes em mediações de dor crônica iguais ou superiores a > 25 equivalentes diários de morfina
- Pacientes alérgicos à bupivacaína
- Pacientes com status ASA IV, V ou VI
- Pacientes incapazes de consentir
- Pacientes grávidas
- Pacientes encarcerados
- Pacientes recebendo procedimentos além do procedimento colorretal laparoscópico
- Pacientes em anticoagulação sistêmica, impedindo-os de bloqueios regionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infiltração local
A bupivacaína lipossômica (266mg) será infiltrada diretamente pelo cirurgião nos locais da ferida cirúrgica laparoscópica.
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Bupivacaína lipossômica
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Experimental: Bloqueio do plano transverso do abdome
A bupivacaína lipossômica (266mg) será utilizada em bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom.
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Bupivacaína lipossômica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos no pós-operatório de 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Listado em equivalentes diários de morfina.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas pós-operatório
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Listado em equivalentes diários de morfina
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12 horas pós-operatório
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Consumo de opioides 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Listado em equivalentes diários de morfina
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48 horas pós-operatório
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Intensidade da dor em 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas
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Intensidade da dor auto relatada pela escala visual analógica pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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12 horas
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Intensidade da dor em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Intensidade da dor auto relatada pela escala visual analógica pontuada de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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24 horas
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Tempo de internação
Prazo: Até o final da internação, normalmente 3 dias
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Quanto tempo o paciente requer sua internação medido em dias.
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Até o final da internação, normalmente 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Loland, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Bergese SD, Ramamoorthy S, Patou G, Bramlett K, Gorfine SR, Candiotti KA. Efficacy profile of liposome bupivacaine, a novel formulation of bupivacaine for postsurgical analgesia. J Pain Res. 2012;5:107-16. doi: 10.2147/JPR.S30861. Epub 2012 May 1.
- Mulligan RP, Morash JG, DeOrio JK, Parekh SG. Liposomal Bupivacaine Versus Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block in Total Ankle Arthroplasty. Foot Ankle Int. 2017 Nov;38(11):1222-1228. doi: 10.1177/1071100717722366. Epub 2017 Aug 8.
- Sternlicht A, Shapiro M, Robelen G, Vellayappan U, Tuerk IA. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in robotic laparoscopic prostatectomy: a pilot study. Local Reg Anesth. 2014 Dec 12;7:69-74. doi: 10.2147/LRA.S64515. eCollection 2014.
- Hadzic A, Abikhaled JA, Harmon WJ. Impact of volume expansion on the efficacy and pharmacokinetics of liposome bupivacaine. Local Reg Anesth. 2015 Dec 7;8:105-11. doi: 10.2147/LRA.S88685. eCollection 2015.
- Candiotti KA, Sands LR, Lee E, Bergese SD, Harzman AE, Marcet J, Kumar AS, Haas E. Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Adult Patients Undergoing Laparoscopic Colectomy: Results from Prospective Phase IV Sequential Cohort Studies Assessing Health Economic Outcomes. Curr Ther Res Clin Exp. 2013 Dec 27;76:1-6. doi: 10.1016/j.curtheres.2013.12.001. eCollection 2014 Dec.
- Gastevski D. Infiltration of liposome bupivacaine into the transversus abdominis plane for postsurgical pain management in a 39-year-old female undergoing laparoscopic cholecystectomy. Pain Med. 2014 Aug;15(8):1312-5. doi: 10.1111/pme.12356. Epub 2014 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não estamos planejando disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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