腰椎の PEEK-OPTIMA™ HA 強化椎体間ケージの安全性と性能を評価するための臨床研究
2026年9月7日 更新者：Invibio Ltd
変性椎間板疾患および腰椎の脊椎すべり症の治療のための PEEK-OPTIMA™ HA 強化型椎体間ケージの安全性と性能を評価するための前向き、非比較、多施設、市販後臨床研究
この試験の目的は、EVOS 腰椎椎体間システムを使用して椎体間脊椎固定術を受ける患者の X 線および CT の結果を含む臨床結果を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、非比較、多施設、市販後試験は、変性椎間板疾患および腰椎の脊椎すべり症に苦しむ患者における PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA の安全性と有効性を評価します。
この試験では、手術後 24 か月間の臨床転帰、X 線および CT 転帰を取得します。
2 つのセンターが 30 人の患者の募集に関与します。
すべての患者は、このタイプの治療に重点を置いている診療所から引き出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳以上で、骨格的に成熟していますか?
- 被験者は、症候性椎間板変性症（DDD）または脊椎すべり症（グレード1）を伴う症候性椎間板変性症（DDD）の一次診断で、L2からS1までの1つまたは2つの連続したレベルを持っていますか？
- 被験者は椎間板の変性を伴う椎間板性腰痛を患っており、病歴、X線検査、およびMRI（MRIは被験者の手術前6か月以内に取得し、X線写真は被験者の手術前3か月以内に取得する必要があります）によって確認されていますか？
- 治験責任医師は、病歴に基づいて経椎間孔腰椎椎体間固定術（TLIF）手術に適していると判断しましたか?
- 被験者は、自家骨移植を伴う EVOS 腰椎椎体間システムによる外科的治療の適応となりますか?
- 被験者は、十分な症状の緩和を得ることなく、少なくとも 6 か月の保存的非手術治療を完了しましたか?
- 対象者が女性で出産可能年齢の場合、妊娠検査で陰性か (ベータ HCG 定性分析による)、または不妊手術の既往があるか、過去 12 か月間に月経がないか?
- 治験責任医師の意見では、被験者はこの臨床研究を理解でき、手順に協力でき、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻る意思がありますか?
- 対象者は、この臨床研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができますか?また、誰から同意が得られましたか?
除外基準:
- 被験者は、椎間板切除術および椎弓切除術を除く、影響を受けた椎間板レベルで以前に脊椎手術を受けましたか?
- 被験者には、結果として生じる平均余命が 2 年未満の腫瘍および/または悪性疾患の証拠がありますか?
- 治験責任医師が決定したように、被験者は骨粗鬆症または重度の骨減少症を知っていますか?
- 被験者は関節リウマチ、強直性脊椎炎を患っていますか、それとも免疫不全ですか？
- 対象者は、器具に使用されている材料に対して既知のアレルギーを持っていますか?
- 被験者は活動性感染症の証拠を持っていますか、および/またはこの臨床研究への参加とフォローアップを危うくするような状態を持っていますか?
- 被験者は骨代謝に影響を与える可能性のある薬物治療を受けていますか?
- 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中ですか?
- 対象者は現在喫煙者ですか、それとも喫煙をやめてから 6 か月以内ですか?
- 被験者は既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者ですか、またはベースラインのオピオイド使用量がモルヒネ換算で 1 日あたり 30 mg を超えていますか?
- 被験者は現在臨床試験に登録されていますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一の前向き研究
この試験に参加するすべての被験者は、EVOS 腰椎椎体間システム (EVOS-HA) を受け取ります。
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研究者の意見によれば、変性椎間板疾患および脊椎すべり症の外科的治療を受けることが臨床的に示されている場合、すべての被験者はEVOS腰椎体間システム（EVOS-HA）デバイスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎体間融合率
時間枠：術後6ヶ月 - 手術可能
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椎体間固定は、Cook らに従って評価されます。 2004 年には、ブリッジング ボーンが上位インターフェイスと下位インターフェイスに沿って 25% 刻みで個別に評価されました。
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術後6ヶ月 - 手術可能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの尺度 - 0-10 に従って被験者がどのくらいの痛みを感じているかを測定する
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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背中と脚のビジュアル アナログ スケール - 0 - 10 cm (痛みなし - 考えられる最悪の痛み)
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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一連の質問リストに従って被験者の生活の質を測定するには: アンケート SF-12
時間枠：術前、術後6週間、術後3、6、12、24ヶ月
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アンケート SF-12 活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、感情的および身体的機能、社会的および精神的健康の評価に関連する健康に関する質問のコレクション。
患者は、健康関連の質問ごとに一連の回答リストから選択します。
各項目の回答は採点され、0 ～ 100 の範囲の Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) にまとめられます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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術前、術後6週間、術後3、6、12、24ヶ月
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機能障害
時間枠：術前、術後6週間、術後3、6、12、24ヶ月
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Questionnaire ODI (Oswestry Disability Index) - 障害アンケートは、患者の機能障害を評価するために使用します。
物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、移動する能力について、0 ～ 100 のスコアで評価 (0 = 障害なし、100 - 最大障害の可能性あり)
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術前、術後6週間、術後3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark A Kurd, M.D.、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CES01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。