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Un estudio clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento de las jaulas intersomáticas mejoradas con PEEK-OPTIMA™ HA en la columna lumbar

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Invibio Ltd

Un estudio clínico prospectivo, no comparativo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento de las jaulas intercorporales mejoradas con PEEK-OPTIMA™ HA para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco y la espondilolistesis en la columna lumbar

El propósito de este ensayo es recopilar resultados clínicos, incluidos los resultados radiográficos y de TC en pacientes que se someten a una fusión espinal intersomática utilizando el sistema intersomático lumbar EVOS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo, no comparativo, multicéntrico y posterior a la comercialización evaluará la seguridad y la eficacia del sistema de jaulas intercorporales mejoradas PEEK-OPTIMA™ HA - EVOS-HA en pacientes que padecen enfermedad degenerativa del disco y espondilolistesis en la columna lumbar. El ensayo capturará los resultados clínicos, radiográficos y de TC durante un período de 24 meses después de la operación. Dos centros participarán en el reclutamiento de 30 pacientes. Todos los pacientes provendrán de clínicas que se centren en este tipo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿El sujeto tiene 18 años o más y esqueléticamente maduro?
  • ¿Tiene el sujeto un diagnóstico primario de enfermedad degenerativa del disco sintomática (DDD) o enfermedad degenerativa del disco sintomática (DDD) con espondilolistesis (Grado 1) en uno o dos niveles contiguos desde L2 a S1?
  • ¿Tiene el sujeto dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmada por historial médico, examen radiográfico y resonancia magnética (la resonancia magnética debe obtenerse dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía del sujeto y las radiografías deben obtenerse dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía del sujeto)?
  • ¿El investigador considera que el sujeto es apto para la cirugía de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) en función de su historial médico?
  • ¿Está indicado el sujeto para tratamiento quirúrgico con el Sistema Intersomático Lumbar EVOS con injerto óseo autólogo?
  • ¿Ha completado el sujeto al menos 6 meses de tratamiento conservador no quirúrgico sin obtener un alivio sintomático adecuado?
  • Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, ¿tiene una prueba de embarazo negativa (por análisis cualitativo de Beta HCG) o tiene antecedentes de esterilización quirúrgica o antecedentes de ausencia de menstruación en los últimos doce meses?
  • ¿Puede el sujeto, en opinión del investigador, comprender este estudio clínico, cooperar con los procedimientos y está dispuesto a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos?
  • ¿Puede el sujeto dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico y de quién se ha obtenido el consentimiento?

Criterio de exclusión:

  • ¿Se ha sometido el sujeto a una cirugía espinal previa en el (los) nivel(es) del disco afectado, excluyendo los procedimientos de discectomía y laminectomía?
  • ¿El sujeto tiene evidencia de tumor y/o enfermedad maligna con una expectativa de vida resultante de menos de dos años?
  • ¿El sujeto tiene osteoporosis conocida u osteopenia severa según lo determinado por el investigador?
  • ¿El sujeto tiene artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o está inmunocomprometido?
  • ¿Tiene el sujeto una alergia conocida al material utilizado en la instrumentación?
  • ¿El sujeto tiene evidencia de una infección activa y/o tiene alguna condición que comprometería su participación y seguimiento en este estudio clínico?
  • ¿El sujeto está recibiendo algún tratamiento farmacológico que pueda afectar el metabolismo óseo?
  • Si el sujeto es mujer, ¿está embarazada o amamantando?
  • ¿El sujeto fuma actualmente o dejó de fumar hace menos de 6 meses?
  • ¿Se sabe que el sujeto abusa de las drogas o el alcohol o tiene un uso inicial de opioides superior a 30 mg de morfina equivalente/día o tiene trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento?
  • ¿Está el sujeto actualmente inscrito en un estudio clínico?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: estudio prospectivo único
Todos los sujetos que participen en este ensayo recibirán el sistema intersomático lumbar EVOS (EVOS-HA).
Dispositivo: Dispositivo: Sistema Intersomático Lumbar EVOS (EVOS-HA)
Todos los sujetos recibirán el dispositivo EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) si, según la opinión de los investigadores, están clínicamente indicados para someterse a un tratamiento quirúrgico para la enfermedad degenerativa del disco y la espondilolistesis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fusión intersomática
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La fusión intersomática se clasificará de acuerdo con Cook et al. 2004, donde el hueso puente se clasifica a lo largo de las interfaces superior e inferior por separado en incrementos del 25 %.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir cuánto dolor siente el sujeto según una escala de dolor - 0-10
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
Escala Visual Analógica para espalda y pierna - 0 - 10 cm (sin dolor - peor dolor posible)
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
Medir la Calidad de Vida del sujeto según un listado de preguntas: Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
Cuestionario SF-12 colección de preguntas relacionadas con la salud para evaluar la vitalidad, el funcionamiento físico, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, el funcionamiento físico y emocional, la salud mental y social. Los pacientes elegirán de una lista establecida de respuestas para cada pregunta relacionada con la salud. Las respuestas de cada elemento se califican y resumen en puntajes compuestos de salud física y mental (PCS y MCS) y varían de 0 a 100. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
Cuestionario ODI (Índice de discapacidad de Oswestry): el cuestionario de discapacidad se utiliza para evaluar el deterioro funcional del paciente. Con respecto al levantamiento, la capacidad para caminar, sentarse, dormir de pie, viajar clasificado por puntaje de 0-100 (0 = sin discapacidad y 100- máxima discapacidad posible)
antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Invibio Ltd

Colaboradores

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CES01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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