Een klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Cages in de lumbale wervelkolom te evalueren

Inclusiecriteria:

• Is de proefpersoon 18 jaar of ouder en heeft het een volgroeid skelet?
• Heeft de proefpersoon een primaire diagnose van symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) of symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) met spondylolisthesis (graad 1) op een of twee aangrenzende niveaus van L2 tot S1?
• Heeft de proefpersoon discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf bevestigd door medische anamnese, radiografisch onderzoek en MRI (MRI moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie van de patiënt worden verkregen en röntgenfoto's moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie van de patiënt worden gemaakt)?
• Wordt de proefpersoon door de onderzoeker geschikt bevonden voor transforaminale lumbale interbody fusion (TLIF)-chirurgie op basis van zijn of haar medische geschiedenis?
• Is de patiënt geïndiceerd voor chirurgische behandeling met het EVOS Lumbar Interbody System met autoloog bottransplantaat?
• Heeft de proefpersoon ten minste 6 maanden conservatieve, niet-operatieve behandeling ondergaan zonder voldoende verlichting van de symptomen te krijgen?
• Als de proefpersoon een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd is, hebben ze dan een negatieve zwangerschapstest (volgens Beta HCG kwalitatieve analyse), of hebben ze een voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie, of een voorgeschiedenis van geen menstruatie in de afgelopen twaalf maanden?
• Is de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, in staat om deze klinische studie te begrijpen, mee te werken aan de procedures en zijn ze bereid terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups?
• Kan de proefpersoon vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan deze klinische studie en van wie is toestemming verkregen?

Uitsluitingscriteria:

• Heeft de patiënt eerdere spinale chirurgie ondergaan op het (de) aangetaste schijfniveau(s), met uitzondering van discectomie- en laminectomieprocedures?
• Heeft de proefpersoon tekenen van een tumor en/of een kwaadaardige ziekte met als gevolg een levensverwachting van minder dan twee jaar?
• Heeft de proefpersoon osteoporose of ernstige osteopenie zoals vastgesteld door de onderzoeker?
• Heeft de proefpersoon reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of is hij immuungecompromitteerd?
• Heeft de proefpersoon een bekende allergie voor het materiaal dat in de instrumentatie wordt gebruikt?
• Heeft de proefpersoon tekenen van een actieve infectie en/of heeft hij een aandoening die zijn deelname aan en follow-up aan deze klinische studie in gevaar zou kunnen brengen?
• Krijgt de proefpersoon een medicamenteuze behandeling die het botmetabolisme kan beïnvloeden?
• Als het onderwerp een vrouw is, zijn ze dan zwanger of geven ze borstvoeding?
• Is het onderwerp een huidige roker, of zijn ze minder dan 6 maanden geleden gestopt met roken?
• Is de proefpersoon een bekend drugs- of alcoholmisbruiker of heeft hij een opioïdengebruik bij aanvang van meer dan 30 mg morfine-equivalent/dag of heeft hij psychische stoornissen die de nazorg of de behandelresultaten kunnen beïnvloeden?
• Is de proefpersoon momenteel ingeschreven in een klinische studie?