Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a PEEK-OPTIMA™ HA fokozott testközi ketrecek biztonságának és teljesítményének értékelésére az ágyéki gerincben

2023. szeptember 26. frissítette: Invibio Ltd

Prospektív, nem összehasonlító, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a PEEK-OPTIMA™ HA fokozott testközi ketrecek biztonságának és teljesítményének értékelésére az ágyéki gerinc degeneratív porckorongbetegségének és spondylolisthesisének a kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse a klinikai eredményeket, beleértve a radiográfiai és a CT-eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél az EVOS Lumbar Interbody System segítségével testközi gerincfúziót hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, nem összehasonlító, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System (EVOS-HA) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni olyan betegeknél, akik degeneratív porckorongbetegségben és az ágyéki gerinc spondylolisthesisében szenvednek. A vizsgálat rögzíti a klinikai eredményeket, a radiográfiai és a CT-eredményeket a műtét utáni 24 hónapon keresztül. 30 beteg toborzásában két központ vesz részt. Minden beteget az ilyen típusú kezelésre összpontosító klinikákról választanak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb, és érett a csontozata?
  • Az alany elsődleges diagnózisa tüneti degeneratív porckorongbetegség (DDD) vagy szimptomatikus degeneratív porckorongbetegség (DDD) spondylolisthesissel (1. fokozat) egy vagy két összefüggő szinten L2-től S1-ig?
  • Van-e az alanynak diszkogén hátfájása a porckorong degenerációjával, amelyet a kórelőzmény, a radiográfiai vizsgálat és az MRI igazol (az MRI-t a vizsgálati alany műtétét megelőző 6 hónapon belül, a röntgenfelvételeket pedig a műtétet megelőző 3 hónapon belül kell elkészíteni)?
  • Alkalmasnak ítéli-e az alanyt a vizsgáló a kórtörténete alapján a transzforaminális lumbális interbody fúziós (TLIF) műtétre?
  • Javallott-e az alany sebészeti kezelés az EVOS Lumbar Interbody System rendszerrel autológ csontgrafttal?
  • Végzett-e az alany legalább 6 hónapos konzervatív, nem műtéti kezelést anélkül, hogy megfelelő tüneti enyhülést kapott volna?
  • Ha az alany nő és fogamzóképes korú, van-e negatív terhességi tesztje (Béta HCG kvalitatív analízis alapján), vagy előfordult-e már műtéti sterilizáció, vagy az elmúlt tizenkét hónapban nem volt menstruáció?
  • Az alany a Vizsgáló véleménye szerint képes-e megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködni az eljárásokban, és hajlandó-e visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra?
  • Képes-e a vizsgálati alany önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és kitől szerezték be a beleegyezést?

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett személy korábban gerincműtéten esett át az érintett porckorongszint(ek)en, kivéve a discectomiát és a laminectomiát?
  • Van-e az alanynak bizonyítéka daganatra és/vagy rosszindulatú betegségre, aminek következtében a várható élettartam kevesebb, mint két év?
  • Van-e az alanynak ismert csontritkulása vagy súlyos osteopeniája, ahogy azt a vizsgáló állapította meg?
  • Az alanynak rheumatoid arthritise, spondylitis ankylopoeticaja van, vagy immunhiányos?
  • Ismert-e az alany allergiája a műszerekhez használt anyagra?
  • Van-e az alanynak bizonyítéka aktív fertőzésre, és/vagy van-e olyan állapota, amely veszélyeztetné ebben a klinikai vizsgálatban való részvételét és nyomon követését?
  • Kap-e az alany olyan gyógyszeres kezelést, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét?
  • Ha az alany nő, akkor terhes vagy szoptat?
  • Az alany jelenleg dohányzik, vagy kevesebb mint 6 hónapja hagyta abba a dohányzást?
  • Az alany ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztó, vagy napi 30 mg morfin-egyenértéknél nagyobb mennyiségű opioidot fogyaszt, vagy vannak olyan pszichés rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a nyomon követési gondozást vagy a kezelés eredményeit?
  • Az alany jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egyetlen prospektív tanulmány
Minden alany, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, megkapja az EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) rendszert.
Eszköz: Készülék: EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA)
Minden alany megkapja az EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) eszközt, ha a vizsgáló véleménye szerint klinikailag javallott degeneratív porckorongbetegség és spondylolisthesis műtéti kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testközi fúziós sebesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A testközi fúziót Cook és munkatársai szerint osztályozzák. 2004, ahol az áthidaló csontot a felső és az alsó határfelület mentén külön-külön, 25%-os lépésekben osztályozzák.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak mérésére, hogy az alanynak mekkora fájdalma van egy fájdalomskála szerint - 0-10
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Vizuális analóg mérleg a hát és a láb számára - 0-10 cm (nincs fájdalom - a lehető legrosszabb fájdalom)
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A tantárgy életminőségének mérése meghatározott kérdéslista szerint: SF-12 kérdőív
Időkeret: műtét előtt, 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az SF-12 kérdőív az egészséggel kapcsolatos kérdések gyűjteménye a vitalitás, a fizikai működés, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, az érzelmi és fizikai működés, a szociális és mentális egészség felméréséhez. A betegek az egyes egészséggel kapcsolatos kérdésekre egy listából választanak. Az egyes tételekre adott válaszokat pontozzák, és fizikai és mentális egészségügyi összetett pontszámokba (PCS & MCS) összegzik, és 0 és 100 között vannak. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
műtét előtt, 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Funkcionális károsodás
Időkeret: műtét előtt, 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Questionnaire ODI (Oswestry Disability Index) – fogyatékossági kérdőív a beteg funkcionális károsodásának felmérésére. Emelés, járás, ülés, állás, alvás, utazási képesség 0-100-ig osztályozva (0 = nincs fogyatékosság és 100 - maximális fogyatékosság lehetséges)
műtét előtt, 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Invibio Ltd

Együttműködők

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CES01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylolisthesis, 1. fokozat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel