Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie wzmocnionych klatek międzytrzonowych PEEK-OPTIMA™ HA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Invibio Ltd
Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wzmocnionych klatek międzytrzonowych PEEK-OPTIMA™ HA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku i kręgozmyku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Celem tego badania jest zebranie wyników klinicznych, w tym wyników badań radiologicznych i tomografii komputerowej u pacjentów, którzy przeszli międzytrzonową fuzję kręgosłupa przy użyciu systemu EVOS Lumbar Interbody System.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność systemu wzmocnionych klatek międzytrzonowych PEEK-OPTIMA™ HA — EVOS-HA u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego i kręgozmyk kręgosłupa lędźwiowego.
Badanie obejmie wyniki kliniczne, radiologiczne i tomografii komputerowej w okresie 24 miesięcy po operacji.
Rekrutacją 30 pacjentów zajmą się dwa ośrodki.
Wszyscy pacjenci będą pochodzić z klinik, które koncentrują się na tego typu leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy podmiot ma co najmniej 18 lat i jest dojrzały szkieletowo?
- Czy pacjent ma pierwotną diagnozę objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) lub objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) z kręgozmykiem (stopień 1) na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2 do S1?
- Czy pacjent ma dyskogenny ból pleców ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego potwierdzonym wywiadem, badaniem radiologicznym i rezonansem magnetycznym (rezonans magnetyczny musi być wykonany w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem, a zdjęcia rentgenowskie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem)?
- Czy osoba badana została uznana przez badacza za odpowiednią do operacji przezotworowego lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego (TLIF) na podstawie jej historii medycznej?
- Czy pacjent jest wskazany do leczenia chirurgicznego systemem EVOS Lumbar Interbody System z autologicznym przeszczepem kostnym?
- Czy pacjent ukończył co najmniej 6-miesięczne leczenie zachowawcze i nieoperacyjne bez uzyskania odpowiedniego złagodzenia objawów?
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, czy ma negatywny wynik testu ciążowego (na podstawie analizy jakościowej Beta HCG), czy miała historię sterylizacji chirurgicznej lub historię braku miesiączki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy?
- Czy badany, w opinii Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracować przy procedurach i czy jest chętny do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne?
- Czy uczestnik jest w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od kogo uzyskano zgodę?
Kryteria wyłączenia:
- Czy pacjent przeszedł wcześniej operację kręgosłupa na dotkniętym poziomie krążka międzykręgowego, z wyłączeniem zabiegów discektomii i laminektomii?
- Czy pacjent ma dowody na nowotwór i/lub chorobę nowotworową, z wynikającą z tego oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata?
- Czy badany ma rozpoznaną osteoporozę lub ciężką osteopenię, jak ustalił badacz?
- Czy osobnik ma reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub czy ma obniżoną odporność?
- Czy pacjent ma znaną alergię na materiał użyty w oprzyrządowaniu?
- Czy pacjent ma dowody na aktywną infekcję i/lub czy cierpi na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zagrozić jego udziałowi i obserwacji w tym badaniu klinicznym?
- Czy podmiot otrzymuje jakiekolwiek leczenie farmakologiczne, które może wpływać na metabolizm kości?
- Jeśli podmiotem jest kobieta, czy jest w ciąży lub w okresie laktacji?
- Czy pacjent jest obecnie palaczem lub przestał palić mniej niż 6 miesięcy temu?
- Czy badany jest znanym narkomanem lub nadużywającym alkoholu lub czy wyjściowo używa opioidów w ilości większej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny dziennie lub czy ma zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia?
- Czy uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pojedyncze badanie prospektywne
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają system EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA).
|
Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA), jeśli według opinii badaczy istnieją kliniczne wskazania do leczenia chirurgicznego choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego i kręgozmyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fuzji międzytrzonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Fuzja międzytrzonowa zostanie oceniona zgodnie z Cook et al. 2004, gdzie kość pomostowa jest oceniana oddzielnie wzdłuż górnej i dolnej powierzchni styku w krokach co 25%.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć, jak bardzo pacjent odczuwa ból zgodnie ze skalą bólu - 0-10
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wizualna skala analogowa dla pleców i nóg - 0 - 10 cm (brak bólu - najgorszy możliwy ból)
|
6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Do pomiaru Jakości Życia badanego zgodnie z zestawem pytań: Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz SF-12 zbiór pytań zdrowotnych związanych z oceną witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania emocjonalnego i fizycznego, zdrowia społecznego i psychicznego.
Pacjenci będą wybierać z ustalonej listy odpowiedzi na każde pytanie związane ze zdrowiem.
Odpowiedzi na każdą pozycję są punktowane i podsumowywane w złożonych wynikach zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS & MCS) i mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz ODI (Oswestry Disability Index) – kwestionariusz niepełnosprawności służący do oceny upośledzenia funkcjonalnego pacjenta.
Jeśli chodzi o podnoszenie, zdolność chodzenia, siedzenia, stania, snu, podróżowania, oceniano w skali 0-100 (0 = brak niepełnosprawności, a 100 – maksymalna możliwa niepełnosprawność)
|
przed operacją, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Kurd, M.D., Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CES01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .