Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lannerangan PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody -häkkien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Invibio Ltd

Prospektiivinen, ei-vertaileva, monikeskusinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus PEEK-OPTIMA™ HA -tehostettujen interbody-häkkien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi lannerangan rappeuttavan välilevytaudin ja spondylolisteesin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tuloksia, mukaan lukien radiografiset ja CT-tulokset potilaista, joille tehdään selkärangan välinen fuusio käyttämällä EVOS Lumbar Interbody System -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tulevaisuuden, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus arvioi PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System -EVOS-HA:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät rappeuttavasta välilevysairaudesta ja lannerangan spondylolisteesista. Kokeessa otetaan huomioon kliiniset tulokset, radiografiset ja CT-tulokset 24 kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen. Kaksi keskusa osallistuu 30 potilaan rekrytointiin. Kaikki potilaat otetaan klinikoilta, jotka keskittyvät tämäntyyppiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko tutkittava vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä?
  • Onko tutkittavalla ensisijainen diagnoosi oireista rappeuttavaa levysairautta (DDD) tai symptomaattista rappeuttavaa levysairautta (DDD), johon liittyy spondylolisteesi (aste 1) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2:sta S1:een?
  • Onko tutkittavalla diskogeenistä selkäkipua, johon liittyy levyn rappeuma, joka on vahvistettu sairaushistorialla, röntgentutkimuksella ja magneettikuvauksella (MRI on hankittava 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta ja röntgenkuvat 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta)?
  • Arvioiko tutkija potilaan sairaushistoriansa perusteella sopivaksi transforaminaaliseen lumbaaliseen interbodyfuusioleikkaukseen (TLIF)?
  • Onko kohde tarkoitettu kirurgiseen hoitoon EVOS Lumbar Interbody System -järjestelmällä, jossa on autologinen luusiirre?
  • Onko tutkittava suorittanut vähintään 6 kuukauden konservatiivisen ei-leikkauksen hoidon ilman riittävää oireiden lievitystä?
  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, onko hänellä negatiivinen raskaustesti (laadullisen Beta HCG -analyysin perusteella) vai onko hänellä aiemmin ollut kirurginen sterilointi tai kuukautisten puuttuminen viimeisen 12 kuukauden aikana?
  • Pystyykö tutkittava tutkijan mielestä ymmärtämään tätä kliinistä tutkimusta, tekemään yhteistyötä toimenpiteiden kanssa ja onko hän halukas palaamaan sairaalaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin?
  • Pystyykö tutkittava antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja keneltä suostumus on saatu?

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko tutkittavalle tehty aiempi selkäleikkaus vaurioituneella levytasolla, pois lukien diskektomia ja laminektomia?
  • Onko tutkittavalla näyttöä kasvaimesta ja/tai pahanlaatuisesta sairaudesta, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta?
  • Onko tutkittavalla tiedossa osteoporoosi tai vaikea osteopenia, kuten tutkija on määrittänyt?
  • Onko tutkittavalla nivelreuma, selkärankareuma vai onko heillä immuunipuutos?
  • Onko tutkittavalla tiedossa allergia instrumenteissa käytetylle materiaalille?
  • Onko tutkittavalla näyttöä aktiivisesta infektiosta ja/tai onko hänellä jokin sairaus, joka vaarantaisi hänen osallistumisensa ja seurantansa tähän kliiniseen tutkimukseen?
  • Saako tutkittava lääkehoitoa, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan?
  • Jos kohde on nainen, ovatko he raskaana vai imettävät?
  • Onko aihe tällä hetkellä tupakoitsija vai ovatko he lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten?
  • Onko tutkittava tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai onko hänellä opioidien peruskäyttö yli 30 mg morfiiniekvivalenttia/vrk tai onko hänellä psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoidon tuloksiin?
  • Onko tutkittava tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksittäinen prospektiivinen tutkimus
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat EVOS Lumbar Interbody System -järjestelmän (EVOS-HA).
Laite: Laite: EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA)
Kaikki koehenkilöt saavat EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) -laitteen, jos he ovat tutkijoiden lausunnon mukaan kliinisesti aiheellisia leikkaukseen degeneratiivisen välilevysairauden ja spondylolisteesin vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehojen välinen fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehojen välinen fuusio luokitellaan Cookin et al. 2004, jossa siltaluu luokitellaan ylä- ja alarajapintoja pitkin erikseen 25 %:n välein.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa, kuinka paljon kipua koehenkilöllä on kipuasteikon mukaan - 0-10
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko selkään ja jalkoihin - 0 - 10 cm (ei kipua - pahin mahdollinen kipu)
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkittavan elämänlaadun mittaaminen tietyn kysymyslistan mukaan: Kyselylomake SF-12
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake SF-12 kokoelma terveyteen liittyviä kysymyksiä elinvoiman, fyysisen toiminnan, kehon kipujen, yleisten terveyskäsitysten, emotionaalisen ja fyysisen toiminnan sekä sosiaalisen ja mielenterveyden arvioimiseksi. Potilaat valitsevat kunkin terveyteen liittyvän kysymyksen vastausluettelosta. Jokaisen kohdan vastaukset pisteytetään ja tiivistetään fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteiksi (PCS & MCS), ja ne vaihtelevat 0–100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Questionnaire ODI (Oswestry Disability Index) - vammaisuuskyselyn avulla arvioidaan potilaan toimintahäiriötä. Mitä tulee nostoon, kykyyn kävellä, istua, seistä unta, matkustaa arvosanalla 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 - maksimivammaisuus)
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invibio Ltd

Yhteistyökumppanit

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CES01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa