요추에서 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Cage의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 4월 29일 업데이트: Invibio Ltd
요추의 퇴행성 디스크 질환 및 척추전방전위증 치료를 위한 PEEK-OPTIMA™ HA 강화 체간 케이지의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 비비교 다기관 시판 후 임상 연구
이 시험의 목적은 EVOS Lumbar Interbody System을 사용하여 체간 척추 융합술을 받는 환자의 방사선 및 CT 결과를 포함한 임상 결과를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 비비교적, 다기관, 시판 후 시험은 요추의 퇴행성 디스크 질환 및 척추전방전위증을 앓고 있는 환자에서 PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA의 안전성과 효능을 평가합니다.
시험은 수술 후 24개월 동안 임상 결과, 방사선 및 CT 결과를 수집합니다.
2개 센터에서 30명의 환자를 모집할 예정입니다.
모든 환자는 이러한 유형의 치료에 중점을 둔 클리닉에서 뽑을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 18세 이상이고 골격이 성숙했습니까?
- 피험자는 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD) 또는 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD)과 L2에서 S1까지 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 척추 전방 전위증(등급 1)의 1차 진단을 받았습니까?
- 대상자는 병력, 방사선 검사 및 MRI(대상 수술 전 6개월 이내에 획득한 MRI 및 대상 수술 전 3개월 이내에 획득한 방사선 사진이어야 함)에 의해 확인된 디스크의 변성을 수반하는 추간판성 허리 통증이 있습니까?
- 피험자가 그들의 병력을 기반으로 TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion) 수술에 적합하다고 연구자가 판단합니까?
- 대상자가 자가 뼈 이식과 함께 EVOS Lumbar Interbody System으로 외과적 치료를 받아야 합니까?
- 피험자가 적절한 증상 완화 없이 최소 6개월의 보존적 비수술 치료를 완료했습니까?
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 임신 테스트 음성(Beta HCG 정성 분석에 의함)이 있습니까, 아니면 외과적 불임의 병력이 있거나 지난 12개월 동안 월경이 없었습니까?
- 연구자의 의견에 따르면 피험자가 이 임상 연구를 이해할 수 있고 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있습니까?
- 피험자가 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있으며 누구로부터 동의를 얻었습니까?
제외 기준:
- 추간판 절제술 및 추궁 절제술 절차를 제외하고 영향을 받은 디스크 수준에서 이전에 척추 수술을 받은 적이 있습니까?
- 피험자가 2년 미만의 예상 수명을 갖는 종양 및/또는 악성 질병의 증거를 가지고 있습니까?
- 피검자는 조사관에 의해 결정된 알려진 골다공증 또는 중증 골감소증이 있습니까?
- 피험자는 류마티스성 관절염, 강직성 척추염이 있거나 면역이 저하되어 있습니까?
- 피험자는 기구에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니까?
- 피험자가 활동성 감염의 증거가 있거나 이 임상 연구에 참여하고 후속 조치를 취할 수 있는 상태가 있습니까?
- 피험자가 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료를 받고 있습니까?
- 피험자가 여성인 경우 임신 또는 수유 중입니까?
- 피험자는 현재 흡연자입니까, 아니면 금연한 지 6개월 미만입니까?
- 피험자는 알려진 약물 또는 알코올 남용자입니까, 아니면 하루에 30mg 이상의 모르핀 등가물을 기준으로 오피오이드를 사용합니까, 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있습니까?
- 피험자가 현재 임상 연구에 등록되어 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 전향적 연구
이 시험에 참가한 모든 피험자는 EVOS Lumbar Interbody System(EVOS-HA)을 받게 됩니다.
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모든 피험자는 연구자의 의견에 따라 퇴행성 디스크 질환 및 척추전방전위증에 대한 수술 치료가 임상적으로 지시된 경우 EVOS Lumbar Interbody System(EVOS-HA) 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체간 융합 속도
기간: 6개월 후 - 수술 중
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체간 융합은 Cook et al. 2004 여기서 교각 뼈는 상위 인터페이스와 하위 인터페이스를 따라 25% 증분으로 별도로 등급이 매겨집니다.
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6개월 후 - 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도(0-10)에 따라 피험자가 얼마나 많은 고통을 겪고 있는지 측정하기 위해
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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등 및 다리에 대한 시각적 아날로그 척도 - 0 - 10cm(통증 없음 - 가능한 최악의 통증)
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수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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정해진 질문 목록에 따라 피험자의 삶의 질을 측정하려면: 설문지 SF-12
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 정서적 및 신체적 기능, 사회적 및 정신적 건강을 평가하는 것과 관련된 질문 건강 질문 모음 SF-12.
환자는 각 건강 관련 질문에 대한 답변 목록에서 선택합니다.
각 항목에 대한 응답은 0에서 100 사이의 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)로 점수를 매기고 요약합니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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기능 장애
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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설문지 ODI(Oswestry Disability Index) - 장애 설문지는 환자의 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 잠자기, 이동 능력에 대해 0-100점(0 = 장애 없음 및 100- 최대 장애 가능)으로 평가
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수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Kurd, M.D., Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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