Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til PEEK-OPTIMA™ HA forbedrede mellomkroppsbur i korsryggen

26. september 2023 oppdatert av: Invibio Ltd

En prospektiv, ikke-komparativ, multi-senter, post-market klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Cages for behandling av degenerative skivesykdommer og spondylolistese i korsryggen

Formålet med denne studien er å samle inn kliniske utfall, inkludert røntgen- og CT-utfall hos pasienter som gjennomgår spinal fusjon mellom kroppen ved hjelp av EVOS Lumbar Interbody System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, ikke-komparative, multi-senter, post-market studien vil evaluere sikkerheten og effekten av PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA hos pasienter som lider av degenerativ skivesykdom og spondylolistese i korsryggen. Studien vil fange opp kliniske utfall, radiografiske og CT-utfall over en 24 måneders periode etter operasjonen. To sentre skal være involvert i rekrutteringen av 30 pasienter. Alle pasienter vil bli hentet fra klinikker som fokuserer på denne typen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er forsøkspersonen 18 år eller eldre og skjelettmoden?
  • Har forsøkspersonen en primærdiagnose symptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD) eller symptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD) med spondylolistese (grad 1) på ett eller to sammenhengende nivåer fra L2 til S1?
  • Har forsøkspersonen diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skiven bekreftet av sykehistorie, røntgenundersøkelse og MR (MR må innhentes innen 6 måneder før pasientoperasjon og røntgenbilder tatt innen 3 måneder før pasientoperasjon)?
  • Er forsøkspersonen vurdert av etterforskeren til å være egnet for transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) kirurgi basert på deres medisinske historie?
  • Er personen indisert for kirurgisk behandling med EVOS Lumbar Interbody System med autolog beintransplantasjon?
  • Har forsøkspersonen gjennomført minst 6 måneder med konservativ ikke-operativ behandling uten å oppnå tilstrekkelig symptomatisk lindring?
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, har de en negativ graviditetstest (ved Beta HCG kvalitativ analyse), eller har de en historie med kirurgisk sterilisering, eller en historie uten menstruasjon de siste tolv månedene?
  • Er forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeide med prosedyrene og er de villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger?
  • Er forsøkspersonen i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og fra hvem det er innhentet samtykke?

Ekskluderingskriterier:

  • Har forsøkspersonen gjennomgått tidligere ryggmargsoperasjoner på det eller de berørte skivenivåene, unntatt diskektomi- og laminektomiprosedyrer?
  • Har forsøkspersonen tegn på svulst og/eller ondartet sykdom med forventet levealder på mindre enn to år?
  • Har forsøkspersonen kjent osteoporose eller alvorlig osteopeni som bestemt av etterforskeren?
  • Har forsøkspersonen revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller er de immunkompromittert?
  • Har forsøkspersonen en kjent allergi mot materialet som brukes i instrumenteringen?
  • Har forsøkspersonen bevis på en aktiv infeksjon og/eller har de en tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske studien?
  • Får forsøkspersonen noen medikamentell behandling som kan påvirke benmetabolismen?
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, er de gravide eller ammende?
  • Er personen en nåværende røyker, eller har de sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden?
  • Er forsøkspersonen en kjent rus- eller alkoholmisbruker eller har de en baseline opioidbruk større enn 30 mg morfinekvivalenter/dag, eller har de psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater?
  • Er emnet for øyeblikket registrert i en klinisk studie?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt prospektiv studie
Alle forsøkspersoner som deltar i denne prøven vil motta EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA).
Enhet: Enhet: EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA)
Alle forsøkspersoner vil motta EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) enheten hvis de ifølge etterforskerne er klinisk indisert for å ha kirurgisk behandling for degenerativ skivesykdom og spondylolistese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastighet mellom kroppen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Mellomkroppsfusjon vil bli gradert i samsvar med Cook et al. 2004 hvor brodannende ben er gradert langs de øvre og nedre grensesnittene separat i 25 % trinn.
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle hvor mye smerte forsøkspersonen har i henhold til en smerteskala - 0-10
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Visual Analog Scale for rygg og ben - 0 - 10 cm (ingen smerte - verst mulig smerte)
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
For å måle livskvaliteten til faget i henhold til en liste med spørsmål: Spørreskjema SF-12
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Spørreskjema SF-12 samling av spørsmål helse relatert til å vurdere vitalitet, fysisk funksjon, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, emosjonell og fysisk funksjon, sosial og mental helse. Pasienter vil velge fra en liste med svar for hvert helserelatert spørsmål. Svarene på hvert element er skåret og oppsummert i fysiske og mentale helsescore (PCS & MCS) og varierer fra 0 til 100. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
preoperativt, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Funksjonssvikt
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Spørreskjema ODI ( Oswestry Disability Index) - funksjonshemming spørreskjema bruker for å vurdere funksjonshemming hos pasienten. Angående løft, evne til å gå, sitte, stå og sove, reise gradert etter poengsum på 0-100 (0 = ingen funksjonshemming og 100 - maksimal funksjonshemming mulig)
preoperativt, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invibio Ltd

Samarbeidspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CES01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondylolistese, grad 1

Kliniske studier på Enhet: EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere