Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности межтеловых кейджей PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced в поясничном отделе позвоночника

Критерии включения:

• Является ли субъект в возрасте 18 лет или старше и имеет ли он зрелый скелет?
• Есть ли у субъекта первичный диагноз симптоматической дегенеративной болезни диска (DDD) или симптоматической дегенеративной болезни диска (DDD) со спондилолистезом (степень 1) на одном или двух смежных уровнях от L2 до S1?
• Есть ли у субъекта дискогенная боль в спине с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом, рентгенологическим исследованием и МРТ (МРТ должна быть получена в течение 6 месяцев до операции субъекта, а рентгенограммы - в течение 3 месяцев до операции субъекта)?
• Является ли субъект, по мнению исследователя, подходящим для операции трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF) на основании его истории болезни?
• Показано ли субъекту хирургическое лечение с помощью поясничной межтеловой системы EVOS с аутологичным костным трансплантатом?
• Прошел ли субъект не менее 6 месяцев консервативного безоперационного лечения без адекватного симптоматического облегчения?
• Если субъект - женщина детородного возраста, есть ли у него отрицательный тест на беременность (по качественному анализу бета-ХГЧ), или у него в анамнезе хирургическая стерилизация или отсутствие менструаций в течение последних двенадцати месяцев?
• Способен ли субъект, по мнению исследователя, понять это клиническое исследование, сотрудничать с процедурами и готов ли он вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений?
• Может ли субъект дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от кого было получено согласие?

Критерий исключения:

• Переносил ли субъект ранее операцию на позвоночнике на пораженном(ых) уровне(ах) диска, за исключением процедур дискэктомии и ламинэктомии?
• Имеются ли у субъекта признаки опухоли и/или злокачественного заболевания, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее двух лет?
• Есть ли у субъекта известный остеопороз или тяжелая остеопения, установленные исследователем?
• Есть ли у субъекта ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит или иммунодефицит?
• Есть ли у субъекта известная аллергия на материал, используемый в инструментах?
• Есть ли у субъекта признаки активной инфекции и/или есть ли у него какое-либо заболевание, которое может поставить под угрозу его участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании?
• Получает ли субъект какое-либо медикаментозное лечение, которое может повлиять на костный метаболизм?
• Если субъект - женщина, беременны ли они или кормят грудью?
• Является ли субъект курильщиком в настоящее время или он бросил курить менее 6 месяцев назад?
• Является ли субъект известным наркоманом или алкоголиком, или у него исходный уровень употребления опиоидов превышает 30 мг эквивалента морфина в день, или у него есть психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения?
• Участвует ли субъект в настоящее время в клиническом исследовании?