Um estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho das gaiolas intercorporais aprimoradas PEEK-OPTIMA™ HA na coluna lombar
7 de setembro de 2026 atualizado por: Invibio Ltd
Um estudo clínico prospectivo, não comparativo, multicêntrico e pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho das gaiolas intersomáticas aprimoradas PEEK-OPTIMA™ HA para o tratamento da doença degenerativa do disco e espondilolistese na coluna lombar
O objetivo deste estudo é coletar resultados clínicos, incluindo resultados radiográficos e de TC em pacientes submetidos à fusão espinhal intersomática usando o EVOS Lumbar Interbody System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, não comparativo, multicêntrico e pós-comercialização avaliará a segurança e a eficácia do PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA em pacientes que sofrem de doença degenerativa do disco e espondilolistese na coluna lombar.
O estudo irá capturar resultados clínicos, resultados radiográficos e de TC ao longo de um período de 24 meses após a cirurgia.
Dois centros estarão envolvidos no recrutamento de 30 pacientes.
Todos os pacientes serão sorteados em clínicas voltadas para esse tipo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais e é esqueleticamente maduro?
- O sujeito tem um diagnóstico primário de doença degenerativa do disco sintomática (DDD) ou doença degenerativa do disco sintomática (DDD) com espondilolistese (Grau 1) em um ou dois níveis contíguos de L2 a S1?
- O sujeito tem dor nas costas discogênica com degeneração do disco confirmada pelo histórico médico, exame radiográfico e ressonância magnética (a ressonância magnética deve ser obtida nos 6 meses anteriores à cirurgia do sujeito e as radiografias obtidas nos 3 meses anteriores à cirurgia do sujeito)?
- O sujeito é julgado pelo investigador como adequado para a cirurgia de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) com base em seu histórico médico?
- O sujeito está indicado para tratamento cirúrgico com o EVOS Lombar Interbody System com enxerto ósseo autólogo?
- O sujeito completou pelo menos 6 meses de tratamento conservador não operatório sem obter alívio sintomático adequado?
- Se o sujeito for do sexo feminino e em idade fértil, ele tem um teste de gravidez negativo (por análise qualitativa do Beta HCG), ou ele tem um histórico de esterilização cirúrgica ou um histórico de ausência de menstruação nos últimos doze meses?
- O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender este estudo clínico, cooperar com os procedimentos e está disposto a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários?
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo clínico e de quem o consentimento foi obtido?
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a cirurgia da coluna anterior no(s) nível(is) do(s) disco(s) afetado(s), excluindo procedimentos de discectomia e laminectomia?
- O sujeito tem evidência de tumor e/ou doença maligna com expectativa de vida inferior a dois anos?
- O sujeito tem osteoporose conhecida ou osteopenia grave conforme determinado pelo Investigador?
- O sujeito tem artrite reumatóide, espondilite anquilosante ou é imunocomprometido?
- O sujeito tem alergia conhecida ao material usado na instrumentação?
- O sujeito tem evidência de uma infecção ativa e/ou tem alguma condição que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo clínico?
- O sujeito está recebendo algum tratamento medicamentoso que possa afetar o metabolismo ósseo?
- Se o sujeito for mulher, ela está grávida ou amamentando?
- O sujeito é um fumante atual ou parou de fumar há menos de 6 meses?
- O sujeito é conhecido por abusar de drogas ou álcool ou tem um uso basal de opioides superior a 30 mg de equivalente de morfina/dia ou tem distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento?
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estudo prospectivo único
Todos os indivíduos incluídos neste estudo receberão o EVOS Lombar Interbody System (EVOS-HA).
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Todos os indivíduos receberão o dispositivo EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) se, de acordo com a opinião dos investigadores, forem clinicamente indicados para tratamento cirúrgico para doença degenerativa do disco e espondilolistese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fusão intersomática
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A fusão intersomática será graduada de acordo com Cook et al. 2004, onde o osso ponte é classificado ao longo das interfaces superior e inferior separadamente em incrementos de 25%.
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir quanta dor o sujeito sente de acordo com uma escala de dor - 0-10
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Escala Visual Analógica para costas e pernas - 0 - 10 cm (sem dor - pior dor possível)
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6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Para medir a Qualidade de Vida do sujeito de acordo com uma lista de perguntas: Questionário SF-12
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Questionário SF-12 coleção de questões relacionadas à saúde para avaliar vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento emocional e físico, saúde social e mental.
Os pacientes escolherão a partir de uma lista de respostas para cada pergunta relacionada à saúde.
As respostas em cada item são pontuadas e resumidas em pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) e variam de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Comprometimento funcional
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Questionário ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry) - questionário de incapacidade utilizado para avaliar o comprometimento funcional do paciente.
Em relação ao levantamento, capacidade de andar, sentar, ficar em pé, dormir, viajar com pontuação de 0 a 100 (0 = sem incapacidade e 100 - incapacidade máxima possível)
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pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Kurd, M.D., Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Espondilólise
- Espondilose
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Espondilolistese
- Degeneração do Disco Intervertebral
Outros números de identificação do estudo
- CES01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .