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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni delle gabbie intersomatiche potenziate PEEK-OPTIMA™ HA nella colonna lombare

29 aprile 2025 aggiornato da: Invibio Ltd

Uno studio clinico prospettico, non comparativo, multicentrico, post-marketing per valutare la sicurezza e le prestazioni delle gabbie intersomatiche potenziate PEEK-OPTIMA™ HA per il trattamento della malattia degenerativa del disco e della spondilolistesi nella colonna lombare

Lo scopo di questo studio è raccogliere i risultati clinici, inclusi i risultati radiografici e TC in pazienti sottoposti a fusione spinale intersomatica utilizzando il sistema intersomatico lombare EVOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, non comparativo, multicentrico, post-marketing valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA in pazienti affetti da malattia degenerativa del disco e spondilolistesi nella colonna lombare. Lo studio catturerà gli esiti clinici, radiografici e TC per un periodo di 24 mesi dopo l'intervento. Due centri saranno coinvolti nel reclutamento di 30 pazienti. Tutti i pazienti proverranno da cliniche che si concentrano su questo tipo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo?
  • Il soggetto ha una diagnosi primaria di discopatia degenerativa sintomatica (DDD) o discopatia degenerativa sintomatica (DDD) con spondilolistesi (Grado 1) a uno o due livelli contigui da L2 a S1?
  • Il soggetto ha mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermata da anamnesi, esame radiografico e risonanza magnetica (la risonanza magnetica deve essere ottenuta entro i 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico del soggetto e le radiografie ottenute entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico del soggetto)?
  • Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore idoneo per l'intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) in base alla sua storia medica?
  • Il soggetto è indicato per il trattamento chirurgico con il sistema intersomatico lombare EVOS con innesto osseo autologo?
  • Il soggetto ha completato almeno 6 mesi di trattamento conservativo non operatorio senza ottenere un adeguato sollievo sintomatico?
  • Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, ha un test di gravidanza negativo (mediante analisi qualitativa Beta HCG), o ha una storia di sterilizzazione chirurgica o una storia di assenza di mestruazioni negli ultimi dodici mesi?
  • Il soggetto, a parere dello Sperimentatore, è in grado di comprendere questo studio clinico, collaborare alle procedure ed è disposto a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori?
  • Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio clinico e da chi è stato ottenuto il consenso?

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello del disco interessato, escluse le procedure di discectomia e laminectomia?
  • Il soggetto ha evidenza di tumore e/o malattia maligna con conseguente aspettativa di vita inferiore a due anni?
  • Il soggetto ha conosciuto l'osteoporosi o l'osteopenia grave come stabilito dallo sperimentatore?
  • Il soggetto ha artrite reumatoide, spondilite anchilosante o è immunocompromesso?
  • Il soggetto ha un'allergia nota al materiale utilizzato nella strumentazione?
  • Il soggetto ha evidenza di un'infezione attiva e/o ha qualche condizione che potrebbe compromettere la sua partecipazione e il follow-up a questo studio clinico?
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento farmacologico che potrebbe influire sul metabolismo osseo?
  • Se il soggetto è femmina, è incinta o sta allattando?
  • Il soggetto è un fumatore attuale o ha smesso di fumare da meno di 6 mesi?
  • Il soggetto è un noto tossicodipendente o alcolista o ha un uso di oppioidi al basale superiore a 30 mg di morfina equivalente/giorno o ha disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento?
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: unico studio prospettico
Tutti i soggetti che partecipano a questo studio riceveranno l'EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA).
Dispositivo: Dispositivo: Sistema intersomatico lombare EVOS (EVOS-HA)
Tutti i soggetti riceveranno il dispositivo EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) se secondo l'opinione degli investigatori sono clinicamente indicati per sottoporsi a trattamento chirurgico per malattia degenerativa del disco e spondilolistesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di fusione intersomatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
La fusione intersomatica sarà classificata in accordo con Cook et al. 2004 in cui l'osso a ponte viene classificato separatamente lungo le interfacce superiore e inferiore con incrementi del 25%.
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare quanto dolore prova il soggetto secondo una scala del dolore - 0-10
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala visiva analogica per schiena e gambe - 0 - 10 cm (nessun dolore - il peggior dolore possibile)
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurare la Qualità della Vita del soggetto secondo una serie di domande: Questionario SF-12
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario SF-12 raccolta di domande relative alla salute per valutare la vitalità, il funzionamento fisico, il dolore corporeo, le percezioni generali sulla salute, il funzionamento emotivo e fisico, la salute sociale e mentale. I pazienti sceglieranno da un elenco prestabilito di risposte per ogni domanda relativa alla salute. Le risposte su ciascun elemento sono valutate e riassunte in punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS) e vanno da 0 a 100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario ODI (Oswestry Disability Index) - questionario sulla disabilità utilizzato per valutare la compromissione funzionale del paziente. Per quanto riguarda il sollevamento, capacità di camminare, sedersi, dormire in piedi, viaggiare valutati con un punteggio da 0 a 100 (0 = nessuna disabilità e 100- massima disabilità possibile)
prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invibio Ltd

Collaboratori

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CES01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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