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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et les performances des cages intersomatiques améliorées PEEK-OPTIMA™ HA dans la colonne lombaire

7 septembre 2026 mis à jour par: Invibio Ltd

Une étude clinique prospective, non comparative, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et les performances des cages intersomatiques améliorées PEEK-OPTIMA™ HA pour le traitement de la discopathie dégénérative et du spondylolisthésis du rachis lombaire

Le but de cet essai est de recueillir les résultats cliniques, y compris les résultats radiographiques et CT chez les patients qui subissent une fusion vertébrale intersomatique à l'aide du système intersomatique lombaire EVOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif, non comparatif, multicentrique et post-commercialisation évaluera l'innocuité et l'efficacité du système PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA chez les patients souffrant de discopathie dégénérative et de spondylolisthésis de la colonne lombaire. L'essai saisira les résultats cliniques, radiographiques et tomodensitométriques sur une période de 24 mois après l'opération. Deux centres seront impliqués dans le recrutement de 30 patients. Tous les patients proviendront de cliniques qui se concentrent sur ce type de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est-il âgé de 18 ans ou plus et est-il mature sur le plan squelettique ?
  • Le sujet a-t-il un diagnostic principal de discopathie dégénérative symptomatique (DDD) ou de discopathie dégénérative symptomatique (DDD) avec spondylolisthésis (grade 1) à un ou deux niveaux contigus de L2 à S1 ?
  • Le sujet souffre-t-il de douleurs dorsales d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents médicaux, l'examen radiographique et l'IRM (l'IRM doit être obtenue dans les 6 mois précédant la chirurgie du sujet et les radiographies obtenues dans les 3 mois précédant la chirurgie du sujet) ?
  • Le sujet est-il jugé par l'investigateur comme étant apte à la chirurgie de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) en fonction de ses antécédents médicaux ?
  • Le sujet est-il indiqué pour un traitement chirurgical avec le système intersomatique lombaire EVOS avec greffe osseuse autologue ?
  • Le sujet a-t-il terminé au moins 6 mois de traitement conservateur non opératoire sans obtenir un soulagement symptomatique adéquat ?
  • Si le sujet est une femme et en âge de procréer, a-t-il un test de grossesse négatif (par analyse qualitative Beta HCG), ou a-t-il un antécédent de stérilisation chirurgicale, ou un antécédent d'absence de règles au cours des douze derniers mois ?
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est-il capable de comprendre cette étude clinique, de coopérer aux procédures et est-il prêt à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis ?
  • Le sujet est-il en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude clinique et de qui le consentement a-t-il été obtenu ?

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a-t-il déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale au niveau du ou des disques affectés, à l'exclusion des procédures de discectomie et de laminectomie ?
  • Le sujet présente-t-il des signes de tumeur et/ou de maladie maligne avec une espérance de vie résultante de moins de deux ans ?
  • Le sujet souffre-t-il d'ostéoporose connue ou d'ostéopénie grave, tel que déterminé par l'investigateur ?
  • Le sujet souffre-t-il de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou est-il immunodéprimé ?
  • Le sujet a-t-il une allergie connue au matériau utilisé dans l'instrumentation ?
  • Le sujet a-t-il des preuves d'une infection active et/ou a-t-il une condition qui compromettrait sa participation et son suivi dans cette étude clinique ?
  • Le sujet reçoit-il un traitement médicamenteux susceptible d'affecter le métabolisme osseux ?
  • Si le sujet est une femme, est-elle enceinte ou allaitante ?
  • Le sujet est-il un fumeur actuel ou a-t-il arrêté de fumer il y a moins de 6 mois ?
  • Le sujet est-il un toxicomane ou un alcoolique connu ou a-t-il une consommation initiale d'opioïdes supérieure à 30 mg d'équivalent morphine/jour ou a-t-il des troubles psychologiques qui pourraient affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement ?
  • Le sujet est-il actuellement inscrit à une étude clinique ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étude prospective unique
Tous les sujets qui participent à cet essai recevront le système intersomatique lombaire EVOS (EVOS-HA).
Dispositif: Dispositif : Système intersomatique lombaire EVOS (EVOS-HA)
Tous les sujets recevront le dispositif EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) si, selon l'opinion des investigateurs, ils sont cliniquement indiqués pour un traitement chirurgical de la discopathie dégénérative et du spondylolisthésis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion intersomatique
Délai: 6 mois après - opératoire
La fusion intersomatique sera notée conformément à Cook et al. 2004 où l'os de pontage est classé séparément le long des interfaces supérieure et inférieure par incréments de 25 %.
6 mois après - opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer la douleur du sujet selon une échelle de douleur - 0-10
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique pour le dos et la jambe - 0 - 10 cm (pas de douleur - pire douleur possible)
6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
Pour mesurer la Qualité de Vie du sujet selon un ensemble de questions : Questionnaire SF-12
Délai: pré-opératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
Questionnaire SF-12 recueil de questions liées à la santé pour évaluer la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement émotionnel et physique, la santé sociale et mentale. Les patients choisiront parmi une liste de réponses pour chaque question liée à la santé. Les réponses à chaque élément sont notées et résumées en scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) et vont de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
pré-opératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
Déficience fonctionnelle
Délai: pré-opératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
Questionnaire ODI (Oswestry Disability Index) - questionnaire d'invalidité utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle du patient. En ce qui concerne le levage, capacité à marcher, s'asseoir, dormir debout, voyager gradué par un score de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité et 100 - incapacité maximale possible)
pré-opératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invibio Ltd

Collaborateurs

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CES01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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