Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og ydeevne af PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody-bure i lændehvirvelsøjlen

29. april 2025 opdateret af: Invibio Ltd

En prospektiv, ikke-sammenlignende, multicenter, post-market klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Bure til behandling af degenerativ diskussygdom og spondylolistese i lændehvirvelsøjlen

Formålet med dette forsøg er at indsamle kliniske resultater, herunder røntgen- og CT-resultater hos patienter, der gennemgår interbody spinal fusion ved hjælp af EVOS Lumbar Interbody System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, ikke-komparative, multicenter, post-market forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA hos patienter, der lider af degenerativ diskussygdom og spondylolistese i lændehvirvelsøjlen. Forsøget vil fange kliniske resultater, radiografiske og CT-resultater over en 24 måneders periode efter operationen. To centre vil være involveret i rekrutteringen af ​​30 patienter. Alle patienter vil blive hentet fra klinikker, der fokuserer på denne type behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er forsøgspersonen 18 år eller ældre og skeletmodent?
  • Har forsøgspersonen en primær diagnose af symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) eller symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) med spondylolistese (grad 1) på et eller to sammenhængende niveauer fra L2 til S1?
  • Har forsøgspersonen diskogene rygsmerter med degeneration af diskus bekræftet af sygehistorie, røntgenundersøgelse og MR (MR skal indhentes inden for de 6 måneder forud for patientens operation og røntgenbilleder opnået inden for 3 måneder før patientens operation)?
  • Er forsøgspersonen vurderet af investigator til at være egnet til transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) kirurgi baseret på deres sygehistorie?
  • Er patienten indiceret til kirurgisk behandling med EVOS Lumbar Interbody System med autolog knogletransplantation?
  • Har forsøgspersonen gennemført mindst 6 måneders konservativ ikke-operativ behandling uden at opnå tilstrækkelig symptomatisk lindring?
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, har de så en negativ graviditetstest (ved Beta HCG kvalitativ analyse), eller har de en historie med en kirurgisk sterilisation eller en historie uden menstruation inden for de sidste tolv måneder?
  • Er forsøgspersonen efter investigators mening i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejde med procedurerne og er de villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger?
  • Er forsøgspersonen i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke?

Ekskluderingskriterier:

  • Har forsøgspersonen gennemgået tidligere rygmarvsoperationer på det eller de berørte diskusniveau(er), undtagen discektomi- og laminektomiprocedurer?
  • Har forsøgspersonen tegn på tumor og/eller ondartet sygdom med en forventet levetid på mindre end to år?
  • Har forsøgspersonen kendt osteoporose eller svær osteopeni som bestemt af investigator?
  • Har forsøgspersonen reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller er de immunkompromitterede?
  • Har forsøgspersonen en kendt allergi over for det materiale, der anvendes i instrumenteringen?
  • Har forsøgspersonen tegn på en aktiv infektion og/eller har de en tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse?
  • Modtager forsøgspersonen nogen form for lægemiddelbehandling, der kan påvirke knoglemetabolismen?
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, er de gravide eller ammende?
  • Er forsøgspersonen en nuværende ryger, eller er de holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden?
  • Er forsøgspersonen et kendt stof- eller alkoholmisbruger, eller har de en baseline opioidbrug på mere end 30 mg morfinækvivalent/dag, eller har de psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater?
  • Er forsøgspersonen i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt prospektiv undersøgelse
Alle forsøgspersoner, der deltager i dette forsøg, vil modtage EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA).
Enhed: Enhed: EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA)
Alle forsøgspersoner vil modtage EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) enheden, hvis de ifølge efterforskernes opfattelse er klinisk indiceret til at have kirurgisk behandling for degenerativ diskussygdom og spondylolistese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indbyrdes fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Interbody-fusion vil blive klassificeret i overensstemmelse med Cook et al. 2004, hvor brodannelsesknogle er klassificeret langs de øvre og nedre grænseflader separat i intervaller på 25 %.
6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle hvor meget smerte forsøgspersonen har efter en smerteskala - 0-10
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Visuel analog skala for ryg og ben - 0 - 10 cm (ingen smerte - værst mulig smerte)
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
At måle emnets livskvalitet i henhold til en række spørgsmål: Spørgeskema SF-12
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Spørgeskema SF-12 samling af spørgsmål sundhed relateret til vurdering af vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, følelsesmæssig og fysisk funktion, social og mental sundhed. Patienterne vil vælge fra en sæt liste med svar for hvert sundhedsrelaterede spørgsmål. Svarene på hvert punkt er scoret og opsummeret i fysisk og mental sundhed sammensatte score (PCS & MCS) og varierer fra 0 til 100. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Spørgeskema ODI ( Oswestry Disability Index) - handicapspørgeskema, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse hos patienten. Med hensyn til løft, evnen til at gå, sidde, stå, sove, rejse bedømt efter score på 0-100 (0 = intet handicap og 100 - maksimalt handicap muligt)
præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invibio Ltd

Samarbejdspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CES01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylolistese, klasse 1

Kliniske forsøg med Enhed: EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner