不眠症の症状のある健康な成人の健康と睡眠行動に対する Wholetones® 2Sleep Music の有効性
2019年4月23日 更新者：Dr. Heather Hausenblaus、Jacksonville University
不眠症の症状を持つ健康な成人の健康と睡眠行動に対する Wholetones® 2Sleep Music の有効性: 単盲検無作為対照クロスオーバー試験
(b) 研究者は、健康関連の生活の質、睡眠の質と量、不安/ストレスのレベル、気分、 EMFIT 睡眠トラッカー データ。
ベースラインの睡眠データは、研究の最初の週に取得されます。
クロスオーバー デザインを使用して、各参加者は 10 日間、(1) Wholetones 音楽と (2) クラシック音楽の 2 つの条件のそれぞれにランダムに割り当てられます。
参加者は、毎晩寝る前に 30 分間、音楽に耳を傾けるように指示されます。
自己報告による評価は、0 日目 (ベースライン)、7 日目、17 日目、21 日目、31 日目に行われます。
また、参加者は毎日の睡眠調査を完了し、EMFIT トラッカーを毎晩使用します。
音楽条件は、クラシック音楽条件と比較して、睡眠行動の改善と自己報告の健康結果をもたらすと仮定されています.
また、クラシック音楽と比較して、Wholetones 音楽でより強い効果が見られ、用量反応が証明されるという仮説も立てられています。
調査の概要
詳細な説明
Wholetones® またはクラシック音楽が、音楽をまったく聴かない場合と比較して、不眠症または不眠症の症状の緩和に成功したかどうかを判断するために、大規模な調査からの自己申告データが、ベースライン時と 17 日目の介入中 (試験終了後) の両方で収集されました。最初の音楽条件)、および 31 日目 (2 番目の音楽条件の後。 参加者はまた、音楽の順守、睡眠の質、音楽の好感度を評価する 6 つの質問からなる毎日の日記を完成させました。 これらは、ベースラインから研究終了まで毎日完了しました。
EMFITトラッカーを使用して、介入（各10泊で合計20泊）とウォッシュアウト期間（4泊）の両方を通じて、1週間のベースライン期間中に客観的なデータも収集されました。 このデバイスは心弾動計に依存しており、自然環境における夜間の睡眠を客観的に評価するために使用されました。 この睡眠トラッカーは自動で自律的で、マットレスの下に設置されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32211
- Jacksonville University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 時折の不眠を示す不眠指数スコア
除外基準:
- BMI34以上
- 喫煙者
- 心臓病
- 睡眠時無呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ホールトーンの介入
参加者の睡眠を助けるホールトーンズ音楽。 Wholetones の音楽を聴いた後に収集されたデータは、ベースライン時および他の音楽条件 (つまり、 クラッシック）。 Wholetones® 2Sleep は、周波数が強調された音楽と正確なテンポを使用して、リスナーを深いデルタ スリープに誘うように設計された音楽です。 Wholetones® が他の音楽ジャンルと異なるのは、独自の周波数の下敷きを使用して音楽をチューニングおよびレイヤー化する独自の方法を採用している点です。 |
参加者は 10 晩連続して Wholetones の音楽を聴きました。
参加者は就寝の 30 分前に音楽の再生を開始し、一晩中連続して再生するように求められました。
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ACTIVE_COMPARATOR：古典的介入
クラシック音楽は、ベースライン データとホールトーン データの両方と比較するために使用される追加の音楽条件でした。 クラシック音楽は、メイヨー クリニックと NIH の推奨音楽に基づいて選択され、睡眠の質が向上しました。 より具体的には、クラシック音楽は次の 6 つの曲で構成されていました。ト長調のピアノ協奏曲、第2楽章）、およびJ.S。バッハ (すなわち、前奏曲第 1 番)。 |
参加者は 10 晩連続してクラシック音楽を聴きました。
参加者は就寝の 30 分前に音楽の再生を開始し、一晩中連続して再生するように求められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから17日目と31日目までのピッツバーグ睡眠品質指数スコアの変化
時間枠：0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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自己報告データを使用して、参加者が 0 日目 (ベースライン)、17 日目 (最初の音楽条件のホールトーンまたはクラシックの後)、および 31 日目 (別の音楽条件の後) に睡眠の質をどの程度認識しているかを判断しました。
このアンケートは全部で 9 つの項目で構成されています (一部の項目にはサブ質問があります。たとえば項目 4 にはパート A と B があります)。
スコアは調査の指示に従って計算されます。
5 以上のスコアは、知覚される睡眠の質が低いことを示します。
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0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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ベースラインから17日目および31日目までの気分状態プロファイル（POMS）スコアの変化
時間枠：0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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自己報告データは、0 日目 (ベースライン)、17 日目 (最初の音楽条件のホールトーンまたはクラシックの後)、および 31 日目 (別の音楽条件の後) に参加者の知覚された気分を決定するために使用されます。
このアンケートには合計 65 の項目があり、回答は 0 から 4 までのリッカート スケールで質問の回答を採点することによって計算されます。ここで、0 = まったくない、4 = 非常に。
合計数値スコアは、調査で表される 6 つのサブスケールに対して決定されます (つまり、
うつ病、怒り、活力、混乱、緊張、怒りなど）は、アイテムが表すカテゴリに基づいています。
次に、これらのサブスケール スコアを集計して全体的な気分スコアを決定します。スコアが高いほど、うつ病、怒り、緊張、混乱、疲労のレベルが高いことを示します。
活力は気分のポジティブな指標であるため、これらの項目は集計される前に逆スコアが付けられます。
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0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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ベースラインから17日目および31日目までの状態特性不安インベントリスコアの変化
時間枠：0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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自己報告データは、0 日目 (ベースライン)、17 日目 (最初の音楽条件のホールトーンまたはクラシックの後)、および 31 日目 (別の音楽条件の後) での参加者の知覚不安レベルを決定するために使用されました。
この調査には合計 20 の項目があり、回答は 1 ～ 4 のリッカート スケールで採点されます。1 = ほとんどない、4 = ほとんど常に。
正の項目は、20 項目すべてを合計する前に逆スコアが付けられます。
スコアが高いほど、知覚される不安のレベルが高いことを示します。
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0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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17日目と31日目からのベースラインでの知覚ストレススケールスコアの変化
時間枠：0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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自己報告データは、0 日目 (ベースライン)、17 日目 (最初の音楽条件のホールトーンまたはクラシックの後)、および 31 日目 (別の音楽条件の後) に参加者の知覚ストレスレベルを決定するために使用されました。
この調査には合計 10 の項目があり、回答は 0 から 4 までのリッカート スケールで採点されます。0 はまったくない、4 は非常によくある
正の項目は、10 項目すべてを合計する前に逆スコアが付けられます。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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ベースラインから 17 日目と 31 日目までの Flinder's Fatigue Scale スコアの変化
時間枠：0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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自己報告データは、0 日目 (ベースライン)、17 日目 (最初の音楽条件のホールトーンまたはクラシックの後)、および 31 日目 (別の音楽条件の後) の参加者の知覚疲労レベルを決定するために使用されました。
この調査には合計 7 項目があり、7 項目のうち 6 項目が 0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
7 番目の項目では、1 日のどの時間帯に最も疲労を感じているか (7 つの可能な選択肢のうち) を参加者に尋ね、その時間を「1」としてカウントし、選択したすべての時間を加算してその項目のスコアを決定します。
次に、7 つの項目すべてを集計して最終スコアを決定します。スコアが高いほど、知覚される疲労のレベルが高いことを示します。
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0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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ベースラインから 17 日目と 31 日目までの生産性スコアの変化
時間枠：0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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自己報告データは、0 日目 (ベースライン)、17 日目 (最初の音楽条件のホールトーンまたはクラシックの後)、および 31 日目 (別の音楽条件の後) の参加者の知覚生産性レベルを決定するために使用されました。
これは、生活満足度調査の 1 項目を使用して決定されました。
リッカート尺度を使用して採点され、1 は「非常に非生産的」、4 は「非常に生産的」を表します。
スコアが高いほど、知覚される生産性のレベルが高いことを示します。
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0日目、17日目（1つの音楽条件の10日後）、31日目（2番目の音楽条件の10日後）
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EMFIT 睡眠トラッカー データ
時間枠：このデータは、1 か月の研究期間 (ベースラインの 7 日間、介入の 20 日間、ウォッシュアウトの 4 日間) にわたって収集されました。
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EMFIT 睡眠トラッカー レポートは、研究の客観的な睡眠データとして役立ちました。
睡眠データは、参加者が自分のベッドで寝ている夜に収集されました。
EMFITトラッカーには、参加者のマットレスの下にあるセンサーストリップがあり、ベッドの近くの壁に差し込む小さなセンサーデバイスに接続され、睡眠データを送信するために参加者のWiFiに接続します.
このデバイスを使用して、心拍数、呼吸数、4 秒ごとの運動活動、30 秒ごとの睡眠段階、3 分ごとの心拍変動を測定しました。
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このデータは、1 か月の研究期間 (ベースラインの 7 日間、介入の 20 日間、ウォッシュアウトの 4 日間) にわたって収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Jespersen KV, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 13;2015(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub2.
- Ancoli-Israel S, Roth T. Characteristics of insomnia in the United States: results of the 1991 National Sleep Foundation Survey. I. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S347-53.
- Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Lichstein KL, Morin CM. Recommendations for a standard research assessment of insomnia. Sleep. 2006 Sep;29(9):1155-73. doi: 10.1093/sleep/29.9.1155. Erratum In: Sleep. 2006 Nov 1;29(11):1380.
- Chang ET, Lai HL, Chen PW, Hsieh YM, Lee LH. The effects of music on the sleep quality of adults with chronic insomnia using evidence from polysomnographic and self-reported analysis: a randomized control trial. Int J Nurs Stud. 2012 Aug;49(8):921-30. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.02.019. Epub 2012 Apr 10.
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- de Niet G, Tiemens B, Lendemeijer B, Hutschemaekers G. Music-assisted relaxation to improve sleep quality: meta-analysis. J Adv Nurs. 2009 Jul;65(7):1356-64. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.04982.x. Epub 2009 Apr 28.
- Feng F, Zhang Y, Hou J, Cai J, Jiang Q, Li X, Zhao Q, Li BA. Can music improve sleep quality in adults with primary insomnia? A systematic review and network meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:189-196. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.10.011. Epub 2017 Oct 23.
- Harmat L, Takacs J, Bodizs R. Music improves sleep quality in students. J Adv Nurs. 2008 May;62(3):327-35. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04602.x.
- Huang CY, Chang ET, Lai HL. Comparing the effects of music and exercise with music for older adults with insomnia. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:104-110. doi: 10.1016/j.apnr.2016.06.009. Epub 2016 Jun 23.
- Trahan T, Durrant SJ, Mullensiefen D, Williamson VJ. The music that helps people sleep and the reasons they believe it works: A mixed methods analysis of online survey reports. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206531. doi: 10.1371/journal.pone.0206531. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年3月12日
研究の完了 (実際)
2019年3月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。