Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Wholetones® 2Sleep Music på helse og søvnatferd hos friske voksne med søvnløshetssymptomer

23. april 2019 oppdatert av: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Effekten av Wholetones® 2Sleep Music på helse og søvnatferd hos friske voksne med søvnløshetssymptomer: En enkelt blind randomisert kontrollert crossover-forsøk

(b) Etterforskerne foreslår å gjennomføre en fire ukers randomisert kontrollert crossover-studie på friske voksne med sporadisk søvnløshet for å undersøke effekten av Wholetones-musikk på deres helserelaterte livskvalitet, søvnkvalitet og kvantitet, angst/stressnivåer, humør, og EMFIT søvnsporingsdata. Baseline søvndata vil bli innhentet for den første uken av studien. Ved å bruke et crossover-design vil hver deltaker deretter bli randomisert i 10 dager til hver av følgende to betingelser: (1) Wholetones-musikk og (2) klassisk musikk. Deltakerne vil bli bedt om å lytte til musikken i 30 minutter før de legger seg hver natt. Selvrapporteringsvurderingene vil bli tatt på dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 17, dag 21 og dag 31. Deltakerne vil også fullføre en daglig søvnundersøkelse og bruke EMFIT-trackeren hver natt. Det antas at musikkforholdene vil resultere i forbedret søvnatferd og selvrapporterende helseutfall sammenlignet med den klassiske musikktilstanden. Det er også en hypotese om at en dose-respons vil bli bevist med sterkere effekter funnet for Wholetones-musikk sammenlignet med klassisk musikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om Wholetones® eller klassisk musikk var vellykket med å lindre symptomer på søvnløshet eller søvnløshet sammenlignet med å ikke lytte til musikk, ble selvrapporteringsdata fra store undersøkelser samlet inn både ved baseline og under intervensjonene på dag 17 (etter at første musikkbetingelse), og på dag 31 (etter den andre musikkbetingelsen. Deltakerne fullførte også daglige dagbøker som besto av 6 spørsmål som vurderte deres musikktilslutning, søvnkvalitet og musikklikhet. Disse ble fullført daglig fra baseline til slutten av studien.

Objektive data ble også samlet inn i løpet av baseline-perioden på 1 uke, gjennom begge intervensjonene (10 netter hver for totalt 20 netter) og utvaskingsperioden (4 netter) ved å bruke EMFIT-sporeren. Denne enheten er avhengig av ballistokardiografi, ble brukt til å objektivt vurdere nattesøvnen i det naturlige miljøet. Denne søvnsporeren er automatisk, autonom og er installert under madrassen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32211
        • Jacksonville University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Insomnia Index-score som indikerer sporadisk søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over 34
  • røykere
  • hjertesykdommer
  • søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Wholetones Intervensjon

Wholetones-musikk for å hjelpe deltakerne med å sove. Data samlet inn etter å ha lyttet til Wholetones-musikken ble sammenlignet med det som ble samlet inn både ved Baseline og etter å ha lyttet til den andre musikktilstanden (dvs. Klassisk musikk).

Wholetones® 2Sleep er musikk som er designet for å lulle lytteren inn i en dyp deltasøvn, ved å bruke frekvensforsterket musikk og presise tempoer. Wholetones® skiller seg fra andre musikalske sjangre ved at den bruker en proprietær metode for tuning og lagdeling av musikken med et unikt frekvensunderlag.
Atferdsmessig: Wholetones musikk
Deltakerne hørte på Wholetones-musikken i 10 netter på rad. Deltakerne begynte å spille musikken 30 minutter før de la seg og ble bedt om å la den spille kontinuerlig gjennom natten.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk intervensjon

Klassisk musikk var den ekstra musikkbetingelsen som ble brukt til å sammenligne med både Baseline-data og Wholetones-data.

Den klassiske musikken ble valgt basert på Mayo Clinic og NIHs musikkanbefalinger for bedre søvn. Mer spesifikt besto den klassiske musikken av følgende seks stykker: Beethoven (dvs. Moonlight Sonata, første sats), Marconi Union (dvs. Vektløs), Chopin (dvs. Nocturne No.2, Op.9), Ravel (dvs. Pianokonsert i G-dur, 2. sats), og J.S. Bach (dvs. Preludium nr. 1).
Atferdsmessig: Klassisk musikk
Deltakerne hørte på klassisk musikk i 10 netter på rad. Deltakerne begynte å spille musikken 30 minutter før de la seg og ble bedt om å la den spille kontinuerlig gjennom natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburghs søvnkvalitetsindekspoeng fra baseline til de på dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Selvrapporteringsdata brukes til å bestemme hvor godt deltakerne oppfattet søvnkvaliteten sin på dag 0 (grunnlinje), dag 17 (etter første musikktilstand Wholetones eller klassisk), og dag 31 (etter alternativ musikktilstand). Denne undersøkelsen består av totalt 9 elementer (noen elementer har underspørsmål, dvs. punkt 4 som har del A og B). Poeng er beregnet i henhold til undersøkelsesinstruksjoner. Eventuelle skårer på 5 eller høyere indikerer dårlig opplevd søvnkvalitet.
Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Endring i profil for humørtilstander (POMS)-poeng fra baseline til dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Selvrapporteringsdata brukes til å bestemme den oppfattede stemningen til deltakerne på dag 0 (grunnlinje), dag 17 (etter første musikkbetingelse Wholetones eller klassisk), og dag 31 (etter alternativ musikktilstand). Dette spørreskjemaet har totalt 65 elementer og svar beregnes ved å score spørsmålssvar på en Likert-skala fra 0-4, hvor 0= ikke i det hele tatt og 4= ekstremt. Totale numeriske skårer bestemmes for de 6 underskalaene som er representert i undersøkelsen (dvs. depresjon, sinne, handlekraft, forvirring, spenning og sinne) basert på hvilken kategori elementet representerer. Disse underskala-skårene telles deretter opp for å bestemme en samlet humørscore, der høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon, sinne, spenning, forvirring og tretthet. Ettersom kraften er en positiv indikator for humør, blir disse elementene scoret omvendt før de telles.
Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Endring i beholdningspoeng for tilstandstrekk angst fra baseline til dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Selvrapporteringsdata som brukes til å bestemme de opplevde angstnivåene til deltakerne på dag 0 (grunnlinje), dag 17 (etter første musikktilstand heltoner eller klassisk), og dag 31 (etter alternativ musikktilstand). Denne undersøkelsen har totalt 20 elementer, og svar scores på en Likert-skala fra 1-4 der 1=nesten aldri og 4=nesten alltid. Eventuelle elementer som er positive, blir omvendt skåret før alle 20 elementer totalt. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd angst.
Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Endring i oppfattet stressskala ved baseline fra dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Selvrapporteringsdata som brukes til å bestemme det oppfattede stressnivået til deltakerne på dag 0 (grunnlinje), dag 17 (etter første musikktilstand Wholetones eller klassisk), og dag 31 (etter alternativ musikktilstand). Denne undersøkelsen har totalt 10 elementer, og svar scores på en Likert-skala fra 0-4 der 0=Aldri og 4=Veldig ofte. Eventuelle elementer som er positive, blir omvendt skåret før de totalt 10 elementene. Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Endring i Flinders utmattelsesskala fra baseline til dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Selvrapporteringsdata som brukes til å bestemme de opplevde tretthetsnivåene til deltakerne på dag 0 (grunnlinje), dag 17 (etter første musikktilstand heltoner eller klassisk), og dag 31 (etter alternativ musikktilstand). Denne undersøkelsen har totalt 7 elementer, og 6 av de 7 elementene er skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Det 7. elementet spør deltakerne på hvilke tider på dagen de vanligvis opplever mest tretthet (av 7 mulige alternativer), hver gang som indikerer regnes som en "1", og alle valgte tider legges til for å bestemme en poengsum for det elementet. Alle 7 elementene telles deretter for å bestemme en endelig poengsum, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd tretthet.
Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Endring i produktivitetspoeng fra baseline til dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
Selvrapporteringsdata som brukes til å bestemme det oppfattede produktivitetsnivået til deltakerne på dag 0 (grunnlinje), dag 17 (etter første musikktilstand Wholetones eller klassisk), og dag 31 (etter alternativ musikktilstand). Dette ble bestemt ved å bruke 1 element fra en livstilfredshetsundersøkelse. Det ble skåret ved hjelp av en Likert-skala der 1 representerte "Veldig uproduktiv" og 4 "Veldig produktivitet". Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd produktivitet.
Dag 0, dag 17 (etter 10 dager med én musikkbetingelse), dag 31 (etter 10 dager med andre musikkbetingelse)
EMFIT Sleep Tracker-data
Tidsramme: Disse dataene ble samlet inn for 1-måneds varighet av studien (7 dager med baseline, 20 dager med intervensjon, 4 dager med utvasking).
EMFIT-søvnsporingsrapporter fungerte som objektive søvndata for studien. Søvndata ble samlet inn i løpet av natten mens deltakerne sov i sine egne senger. EMFIT-trackeren har en sensorstrimmel som går under deltakerens madrass, som er koblet til en liten sensorenhet som kobles til veggen nær sengen, og som kobler til deltakerens WiFi for å overføre søvndata. Denne enheten ble brukt til å måle hjertefrekvens, pustefrekvens, bevegelsesaktivitet hvert 4. sekund, søvnstadie hvert 30. sekund og hjertefrekvensvariasjon hvert 3. minutt.
Disse dataene ble samlet inn for 1-måneds varighet av studien (7 dager med baseline, 20 dager med intervensjon, 4 dager med utvasking).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacksonville University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 363968-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere