불면증 증상이 있는 건강한 성인의 건강 및 수면 행동에 대한 Wholetones® 2수면 음악의 효능
2019년 4월 23일 업데이트: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University
불면증 증상이 있는 건강한 성인의 건강 및 수면 행동에 대한 Wholetones® 2수면 음악의 효능: 단일 맹검 무작위 통제 교차 시험
(b) 연구자들은 건강 관련 삶의 질, 수면의 질과 양, 불안/스트레스 수준, 기분, 및 EMFIT 수면 추적기 데이터.
기준 수면 데이터는 연구 첫 주에 얻을 것입니다.
크로스오버 디자인을 사용하여 각 참가자는 10일 동안 (1) 전음 음악 및 (2) 클래식 음악의 두 가지 조건으로 무작위 배정됩니다.
참가자들은 매일 밤 잠자기 30분 전에 음악을 듣도록 지시받을 것입니다.
자가 보고 평가는 0일(기준선), 7일, 17일, 21일 및 31일에 수행됩니다.
참가자는 또한 매일 수면 설문 조사를 완료하고 야간 EMFIT 추적기를 사용합니다.
음악 조건이 클래식 음악 조건에 비해 수면 행동 및 자가 보고 건강 결과를 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
또한 클래식 음악에 비해 Wholetones 음악에서 발견되는 더 강력한 효과로 용량 반응이 입증될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
Wholetones® 또는 클래식 음악이 어떤 음악도 듣지 않는 것과 비교했을 때 불면증 또는 불면증의 증상을 완화하는 데 성공했는지 확인하기 위해 대규모 설문 조사의 자가 보고 데이터를 기준선과 17일 중재 기간 동안 수집했습니다. 첫 번째 음악 조건) 및 31일(두 번째 음악 조건 후. 참가자들은 또한 음악 순응도, 수면의 질 및 음악 호감도를 평가하는 6개의 질문으로 구성된 일일 일기를 작성했습니다. 기준선부터 연구가 끝날 때까지 매일 완료되었습니다.
EMFIT 추적기를 사용하여 개입(각각 10일, 총 20일) 및 휴약 기간(4일) 동안 기준선 기간인 1주 동안 객관적인 데이터를 수집했습니다. 이 장치는 자연 환경에서 야간 수면을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 심탄동도에 의존합니다. 이 수면 추적기는 자동적이고 자율적이며 매트리스 아래에 설치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32211
- Jacksonville University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적인 불면증을 나타내는 불면증 지수 점수
제외 기준:
- BMI 34 이상
- 흡연자
- 심장 상태
- 수면 무호흡증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Wholetones 개입
참가자의 숙면을 돕는 Wholetones 음악. Wholetones 음악을 들은 후 수집된 데이터는 Baseline과 다른 음악 조건(즉, 고전 음악). Wholetones® 2Sleep은 주파수가 향상된 음악과 정확한 템포를 사용하여 청취자를 깊은 델타 수면으로 유도하도록 설계된 음악입니다. Wholetones®는 고유한 주파수 기반으로 음악을 튜닝하고 레이어링하는 독점 방법을 사용한다는 점에서 다른 음악 장르와 다릅니다. |
참가자들은 연속 10일 동안 Wholetones 음악을 들었습니다.
참가자들은 잠자리에 들기 30분 전에 음악을 연주하기 시작했고 밤새도록 계속해서 연주하도록 요청했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고전적 개입
클래식 음악은 Baseline 데이터와 Wholetones 데이터 모두를 비교하는 데 사용되는 추가 음악 조건이었습니다. 클래식 음악은 더 나은 수면을 위한 Mayo Clinic 및 NIH 음악 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다. 즉, 베토벤(달빛 소나타 1악장), 마르코니 유니온(무중력), 쇼팽(야상곡 2번, Op.9), 라벨(즉, 피아노 협주곡 G장조 2악장), J.S. 바흐(즉, 전주곡 1번). |
참가자들은 10일 연속으로 클래식 음악을 들었다.
참가자들은 잠자리에 들기 30분 전에 음악을 연주하기 시작했고 밤새도록 계속해서 연주하도록 요청했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수 점수를 기준선에서 17일 및 31일차로 변경
기간: 0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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참가자가 0일(기준선), 17일(첫 번째 음악 조건 Wholetones 또는 클래식 후) 및 31일(대체 음악 조건 후)에서 참가자가 자신의 수면 품질을 얼마나 잘 인식했는지 결정하는 데 사용되는 자체 보고 데이터.
이 설문 조사는 총 9개의 항목으로 구성되어 있습니다(일부 항목에는 하위 질문이 있습니다. 즉, 파트 A와 B가 있는 항목 4).
점수는 설문 조사 지침에 따라 계산됩니다.
5점 이상이면 인지된 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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기준선에서 17일 및 31일까지 기분 상태(POMS) 점수의 프로필 변경
기간: 0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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0일(기준선), 17일(첫 번째 음악 조건 Wholetones 또는 클래식 후) 및 31일(대체 음악 조건 후)에서 참가자의 인지된 분위기를 결정하는 데 사용되는 자체 보고 데이터.
이 설문지는 총 65개의 항목으로 되어 있으며 응답은 0-4의 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)로 질문 응답을 채점하여 계산됩니다.
총 숫자 점수는 설문 조사에 표시된 6개의 하위 척도(즉,
항목이 나타내는 범주에 따라 우울, 분노, 활기, 혼란, 긴장 및 분노).
그런 다음 이러한 하위 척도 점수를 집계하여 전반적인 기분 점수를 결정합니다. 점수가 높을수록 우울증, 분노, 긴장, 혼란 및 피로의 수준이 높음을 나타냅니다.
활력은 기분에 대한 긍정적인 지표이기 때문에 이러한 항목은 집계되기 전에 역점수됩니다.
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0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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기준선에서 17일 및 31일까지 상태 특성 불안 인벤토리 점수의 변화
기간: 0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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0일(기준선), 17일(첫 번째 음악 조건 Wholetones 또는 클래식 후) 및 31일(대체 음악 조건 후)에서 참가자의 인지된 불안 수준을 결정하는 데 사용되는 자체 보고 데이터.
이 설문 조사에는 총 20개의 항목이 있으며 응답은 1-4의 리커트 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 4=거의 항상)로 점수가 매겨집니다.
긍정적인 모든 항목은 총 20개 항목을 합산하기 전에 역점수됩니다.
점수가 높을수록 지각된 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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17일 및 31일부터 기준선에서 인지된 스트레스 척도 점수의 변화
기간: 0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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0일(기준선), 17일(첫 번째 음악 조건 Wholetones 또는 클래식 후) 및 31일(대체 음악 조건 후)에서 참가자의 인지된 스트레스 수준을 결정하는 데 사용되는 자체 보고 데이터.
이 설문 조사는 총 10개의 항목으로 구성되어 있으며 응답은 0-4의 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=매우 자주)로 점수가 매겨집니다.
긍정적인 모든 항목은 10개 항목을 모두 합산하기 전에 역점수됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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기준선에서 17일 및 31일까지 Flinder의 Fatigue Scale 점수 변경
기간: 0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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0일(기준선), 17일(첫 번째 음악 조건 Wholetones 또는 클래식 후) 및 31일(대체 음악 조건 후)에서 참가자의 인지된 피로 수준을 결정하는 데 사용되는 자체 보고 데이터.
이 설문은 총 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 7개 항목 중 6개 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 그렇다)의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
7번째 항목은 참가자에게 일반적으로 가장 피로를 느끼는 시간(7가지 가능한 옵션 중)을 묻고, 해당 시간을 "1"로 계산하고 선택한 모든 시간을 추가하여 해당 항목에 대한 점수를 결정합니다.
그런 다음 7개 항목을 모두 집계하여 최종 점수를 결정하며, 점수가 높을수록 인지된 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
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0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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기준선에서 17일 및 31일까지의 생산성 점수 변화
기간: 0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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0일(기준선), 17일(첫 번째 음악 조건 Wholetones 또는 클래식 후) 및 31일(대체 음악 조건 후)에서 참가자의 인지된 생산성 수준을 결정하는 데 사용되는 자체 보고 데이터.
이것은 삶의 만족도 조사에서 1개의 항목을 사용하여 결정되었습니다.
그것은 1이 "매우 비생산적"이고 4가 "매우 생산성"을 나타내는 Likert 척도를 사용하여 채점되었습니다.
점수가 높을수록 인지된 생산성 수준이 높음을 나타냅니다.
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0일, 17일(다음 10일의 하나의 음악 조건), 31일(다음 10일의 두 번째 음악 조건)
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EMFIT 수면 추적기 데이터
기간: 이 데이터는 연구 기간 1개월 동안 수집되었습니다(기준선 7일, 개입 20일, 휴약 4일).
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EMFIT 수면 추적기 보고서는 연구의 객관적인 수면 데이터로 사용되었습니다.
수면 데이터는 참가자가 자신의 침대에서 자는 동안 밤에 수집되었습니다.
EMFIT 추적기에는 참가자의 매트리스 아래에 있는 센서 스트립이 있으며, 침대 근처의 벽에 연결되는 작은 센서 장치에 연결되고 수면 데이터를 전송하기 위해 참가자의 WiFi를 연결합니다.
이 장치를 사용하여 4초마다 심박수, 호흡수, 운동 활동, 30초마다 수면 단계, 3분마다 심박 변이도를 측정했습니다.
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이 데이터는 연구 기간 1개월 동안 수집되었습니다(기준선 7일, 개입 20일, 휴약 4일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ancoli-Israel S, Roth T. Characteristics of insomnia in the United States: results of the 1991 National Sleep Foundation Survey. I. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S347-53.
- Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Lichstein KL, Morin CM. Recommendations for a standard research assessment of insomnia. Sleep. 2006 Sep;29(9):1155-73. doi: 10.1093/sleep/29.9.1155. Erratum In: Sleep. 2006 Nov 1;29(11):1380.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .