Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Wholetones® 2Sleep Music på sundhed og søvnadfærd hos raske voksne med søvnløshedssymptomer

23. april 2019 opdateret af: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Effekten af ​​Wholetones® 2Sleep Music på sundhed og søvnadfærd hos raske voksne med søvnløshedssymptomer: En enkelt blind randomiseret kontrolleret crossover-forsøg

(b) Efterforskerne foreslår at udføre et fire ugers randomiseret kontrolleret crossover-forsøg på raske voksne med lejlighedsvis søvnløshed for at undersøge effekten af ​​Wholetones-musik på deres sundhedsrelaterede livskvalitet, søvnkvalitet og -kvantitet, angst/stressniveauer, humør, og EMFIT-søvnsporingsdata. Baseline søvndata vil blive indhentet for den første uge af undersøgelsen. Ved at bruge et crossover-design vil hver deltager derefter blive randomiseret i 10 dage til hver af følgende to betingelser: (1) Wholetones-musik og (2) klassisk musik. Deltagerne vil blive bedt om at lytte til musikken i 30 minutter før de sover hver nat. Selvrapporteringsvurderingerne vil blive taget på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 17, dag 21 og dag 31. Deltagerne vil også gennemføre en daglig søvnundersøgelse og bruge EMFIT-trackeren hver nat. Det er en hypotese, at musikforholdene vil resultere i forbedret søvnadfærd og selvrapporterende helbredsresultater sammenlignet med den klassiske musiktilstand. Det er også en hypotese, at en dosis-respons vil blive påvist med stærkere effekter fundet for Wholetones musik sammenlignet med den klassiske musik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om Wholetones® eller klassisk musik havde succes med at lindre symptomer på søvnløshed eller søvnløshed sammenlignet med ikke at lytte til musik, blev selvrapporteringsdata fra store undersøgelser indsamlet både ved baseline og under interventionerne på dag 17 (efter første musikbetingelse), og på dag 31 (efter den anden musikbetingelse. Deltagerne udfyldte også daglige dagbøger, som bestod af 6 spørgsmål, der vurderede deres musikoverholdelse, søvnkvalitet og musik-likelighed. Disse blev afsluttet dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.

Objektive data blev også indsamlet i løbet af baseline-perioden på 1 uge, gennem både interventionerne (10 nætter hver for i alt 20 nætter) og udvaskningsperioden (4 nætter) ved hjælp af EMFIT-trackeren. Denne enhed er baseret på ballistokardiografi, blev brugt til objektivt at vurdere nattesøvnen i det naturlige miljø. Denne søvntracker er automatisk, autonom og er installeret under madrassen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32211
        • Jacksonville University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Insomnia Index-score, der indikerer lejlighedsvis søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over 34
  • rygere
  • hjertesygdomme
  • søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Wholetones intervention

Wholetones-musik til at hjælpe deltagerne med at sove. Data indsamlet efter at have lyttet til Wholetones-musikken blev sammenlignet med dem, der blev indsamlet både ved Baseline og efter at have lyttet til den anden musiktilstand (dvs. Klassisk musik).

Wholetones® 2Sleep er musik, der er designet til at lulle lytteren ind i en dyb deltasøvn ved hjælp af frekvensforstærket musik og præcise tempoer. Wholetones® adskiller sig fra andre musikalske genrer ved, at den anvender en proprietær metode til tuning og lagdeling af musikken med et unikt frekvensunderlag.
Adfærdsmæssigt: Wholetones musik
Deltagerne lyttede til Wholetones-musikken i 10 nætter i træk. Deltagerne begyndte at spille musikken 30 minutter før de gik i seng og blev bedt om at lade den spille kontinuerligt hele natten.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk intervention

Klassisk musik var den ekstra musiktilstand, der blev brugt til at sammenligne med både Baseline-data og Wholetones-data.

Den klassiske musik blev udvalgt baseret på Mayo Clinic og NIHs musikanbefalinger for bedre søvn. Mere specifikt bestod den klassiske musik af følgende seks stykker: Beethoven (dvs. Moonlight Sonata, første sats), Marconi Union (dvs. Vægtløs), Chopin (dvs. Nocturne No.2, Op.9), Ravel (dvs. Klaverkoncert i G-dur, 2. sats), og J.S. Bach (dvs. præludium nr. 1).
Adfærdsmæssigt: Klassisk musik
Deltagerne lyttede til den klassiske musik i 10 nætter i træk. Deltagerne begyndte at spille musikken 30 minutter før de gik i seng og blev bedt om at lade den spille kontinuerligt hele natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore fra baseline til dem på dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Selvrapporteringsdata bruges til at bestemme, hvor godt deltagerne opfattede deres søvnkvalitet på dag 0 (baseline), dag 17 (efter første musiktilstand Wholetones eller klassisk) og dag 31 (efter alternativ musiktilstand). Denne undersøgelse består af 9 elementer i alt (nogle elementer har underspørgsmål, dvs. punkt 4, som har del A og B). Score beregnes i henhold til undersøgelsesinstruktioner. Enhver score på 5 eller derover indikerer dårlig opfattet søvnkvalitet.
Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Ændring i profil for humørtilstande (POMS) resultater fra baseline til dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Selvrapporteringsdata bruges til at bestemme deltagernes opfattede humør på dag 0 (baseline), dag 17 (efter første musiktilstand Wholetones eller klassisk) og dag 31 (efter alternativ musiktilstand). Dette spørgeskema har i alt 65 punkter, og svar beregnes ved at score spørgsmålssvar på en Likert-skala fra 0-4, hvor 0= slet ikke og 4= ekstremt. Samlede numeriske scores bestemmes for de 6 underskalaer repræsenteret i undersøgelsen (dvs. depression, vrede, handlekraft, forvirring, spænding og vrede) baseret på hvilken kategori varen repræsenterer. Disse underskala-scores opgøres derefter for at bestemme og overordnet humørscore, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression, vrede, spænding, forvirring og træthed. Da kraften er en positiv indikator for humør, scores disse elementer omvendt, før de bliver talt op.
Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Ændring i status for tilstandsegenskabsangst fra baseline til dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Selvrapporteringsdata bruges til at bestemme deltagernes opfattede angstniveauer på dag 0 (baseline), dag 17 (efter første musiktilstand Wholetones eller klassisk) og dag 31 (efter alternativ musiktilstand). Denne undersøgelse har i alt 20 emner, og svarene scores på en Likert-skala fra 1-4, hvor 1=næsten aldrig og 4=næsten altid. Alle elementer, der er positive, scores omvendt, før alle 20 elementer i alt. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet angst.
Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Ændring i opfattet stressskala ved baseline fra dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Selvrapporteringsdata, der bruges til at bestemme deltagernes opfattede stressniveauer på dag 0 (basislinje), dag 17 (efter første musiktilstand Wholetones eller klassisk) og dag 31 (efter alternativ musiktilstand). Denne undersøgelse har i alt 10 emner, og svarene er scoret på en Likert-skala fra 0-4, hvor 0=Aldrig og 4=Meget ofte. Alle elementer, der er positive, scores omvendt, før alle 10 elementer i alt. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Ændring i Flinder's Fatigue Scale Scores fra baseline til dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Selvrapporteringsdata, der bruges til at bestemme deltagernes opfattede træthedsniveauer på dag 0 (baseline), dag 17 (efter første musiktilstand Wholetones eller klassisk) og dag 31 (efter alternativ musiktilstand). Denne undersøgelse har 7 elementer i alt, og 6 ud af de 7 elementer er scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Det 7. punkt spørger deltagerne på hvilke tidspunkter på dagen de typisk oplever mest træthed (ud af 7 mulige muligheder), hver gang det angiver tælles som et "1", og alle valgte tidspunkter lægges sammen for at bestemme en score for det pågældende element. Alle 7 punkter opgøres derefter for at bestemme en endelig score, hvor højere score indikerer højere niveauer af oplevet træthed.
Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Ændring i produktivitetsresultater fra baseline til dag 17 og 31
Tidsramme: Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
Selvrapporteringsdata, der bruges til at bestemme deltagernes opfattede produktivitetsniveauer på dag 0 (basislinje), dag 17 (efter første musiktilstand Wholetones eller klassisk) og dag 31 (efter alternativ musiktilstand). Dette blev bestemt ved hjælp af 1 punkt fra en livstilfredshedsundersøgelse. Det blev bedømt ved hjælp af en Likert-skala, hvor 1 repræsenterede "Meget uproduktiv" og 4 "Meget produktivitet". Højere score indikerer højere niveauer af opfattet produktivitet.
Dag 0, dag 17 (efter 10 dage af én musikbetingelse), dag 31 (efter 10 dage med anden musikbetingelse)
EMFIT Sleep Tracker-data
Tidsramme: Disse data blev indsamlet for undersøgelsens 1-måneds varighed (7 dages baseline, 20 dages intervention, 4 dages udvaskning).
EMFIT-søvnsporingsrapporter tjente som objektive søvndata for undersøgelsen. Søvndata blev indsamlet i løbet af natten, mens deltagerne sov i deres egne senge. EMFIT-trackeren har en sensorstrimmel, der går under deltagerens madras, som er forbundet til en lille sensorenhed, der sættes i væggen nær sengen, og som forbinder deltagerens WiFi for at overføre søvndata. Denne enhed blev brugt til at måle hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, bevægelsesaktivitet hvert 4. sekund, søvnstadie hvert 30. sekund og pulsvariation hvert 3. minut.
Disse data blev indsamlet for undersøgelsens 1-måneds varighed (7 dages baseline, 20 dages intervention, 4 dages udvaskning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacksonville University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 363968-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Wholetones musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner