Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Wholetones® 2Sleep Music na zdraví a spánkové chování zdravých dospělých s příznaky nespavosti

23. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Účinnost Wholetones® 2Sleep Music na zdraví a spánkové chování zdravých dospělých s příznaky nespavosti: Jedna slepá randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

(b) Vyšetřovatelé navrhují provést čtyřtýdenní randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii na zdravých dospělých osobách s občasnou nespavostí, aby prozkoumali účinnost hudby Wholetones na kvalitu jejich života související se zdravím, kvalitu a kvantitu spánku, úroveň úzkosti/stresu, náladu, a data sledování spánku EMFIT. Základní údaje o spánku budou získány pro první týden studie. S použitím crossover designu bude pak každý účastník náhodně vybrán po dobu 10 dnů podle každé z následujících dvou podmínek: (1) hudba v plném rozsahu a (2) klasická hudba. Účastníci budou instruováni, aby se každou noc 30 minut před spaním zapsali do hudby. Vlastní hodnocení bude provedeno v den 0 (základní), den 7, den 17, den 21 a den 31. Účastníci také vyplní denní průzkum spánku a každý večer budou používat sledovač EMFIT. Předpokládá se, že hudební podmínky budou mít za následek zlepšení spánkového chování a sebehodnocení zdravotních výsledků ve srovnání s podmínkami klasické hudby. Předpokládá se také, že závislost na dávce bude prokázána se silnějšími účinky nalezenými pro hudbu Wholetones ve srovnání s klasickou hudbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom určili, zda Wholetones® nebo klasická hudba byla úspěšná při zmírňování příznaků nespavosti nebo nespavosti ve srovnání s neposloucháním žádné hudby, byla shromážděna vlastní data z velkých průzkumů jak na začátku, tak během intervencí v den 17 (po první hudební podmínka) a 31. den (po druhé hudební podmínce. Účastníci také vyplnili denní deníky, které se skládaly ze 6 otázek, které hodnotily jejich dodržování hudby, kvalitu spánku a oblíbenost hudby. Ty byly prováděny denně od základní linie až do konce studie.

Objektivní data byla také sbírána během základního období 1 týdne, během obou intervencí (10 nocí každá na celkem 20 nocí) a vymývacího období (4 noci) pomocí EMFIT trackeru. Tento přístroj se opírá o balistokardiografii, byl použit k objektivnímu posouzení nočního spánku v přirozeném prostředí. Tento sledovač spánku je automatický, autonomní a instaluje se pod matraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32211
        • Jacksonville University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre indexu insomnie indikující občasnou nespavost

Kritéria vyloučení:

  • BMI nad 34
  • kuřáků
  • srdeční stavy
  • spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence Wholetones

Celotónová hudba, která účastníkům pomůže spát. Data shromážděná po poslechu hudby Wholetones byla porovnána s daty shromážděnými jak v základní linii, tak po poslechu jiných hudebních podmínek (tj. Klasická hudba).

Wholetones® 2Sleep je hudba, která je navržena tak, aby ukolébala posluchače do hlubokého delta spánku, a to pomocí frekvenčně vylepšené hudby a přesných temp. Wholetones® se liší od ostatních hudebních žánrů v tom, že využívá vlastní metodu ladění a vrstvení hudby s jedinečným frekvenčním podložením.
Behaviorální: Wholetones Music
Účastníci poslouchali hudbu Wholetones 10 nocí po sobě. Účastníci začali hrát hudbu 30 minut před spaním a byli požádáni, aby jí umožnili hrát nepřetržitě celou noc.
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická intervence

Klasická hudba byla další hudební podmínkou použitou k porovnání s daty základní linie a daty celých tónů.

Klasická hudba byla vybrána na základě doporučení Mayo Clinic a NIH music pro lepší spánek. Přesněji řečeno, klasická hudba se skládala z následujících šesti skladeb: Beethoven (tj. Sonáta měsíčního svitu, první věta), Marconi Union (tj. Beztíže), Chopin (tj. Nokturno č. 2, op.9), Ravel (tj. Klavírní koncert G dur, 2. věta) a J.S. Bach (tj. předehra č.1).
Behaviorální: Klasická hudba
Účastníci poslouchali klasickou hudbu 10 nocí po sobě. Účastníci začali hrát hudbu 30 minut před spaním a byli požádáni, aby jí umožnili hrát nepřetržitě celou noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu ze základního stavu na hodnoty ve dnech 17 a 31
Časové okno: Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Údaje z vlastního reportu používané k určení toho, jak dobře účastníci vnímali kvalitu spánku v den 0 (základní hodnota), den 17 (po prvním hudebním stavu – celistvé tóny nebo klasické skladby) a den 31 (po alternativním hudebním stavu). Tento průzkum se skládá z celkem 9 položek (některé položky mají dílčí otázky, tj. položka 4, která má části A a B). Skóre se počítá podle pokynů průzkumu. Jakékoli skóre 5 nebo vyšší znamená špatnou vnímanou kvalitu spánku.
Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Změna skóre profilu stavu nálady (POMS) ze základního stavu na 17. a 31. den
Časové okno: Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Údaje z vlastního reportu používané k určení vnímané nálady účastníků v den 0 (základní stav), den 17 (po prvním hudebním stavu – Wholetones nebo klasická hudba) a den 31 (po alternativním hudebním stavu). Tento dotazník má celkem 65 položek a odpovědi se počítají bodováním odpovědí na otázky na Likertově škále od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně. Celkové číselné skóre je určeno pro 6 dílčích škál zastoupených v průzkumu (tj. deprese, hněv, elán, zmatenost, napětí a hněv) podle toho, jakou kategorii předmět představuje. Tato dílčí škála skóre se pak sečtou, aby se určilo celkové skóre nálady, kde vyšší skóre indikují vyšší úrovně deprese, hněvu, napětí, zmatenosti a únavy. Vzhledem k tomu, že energie je pozitivním ukazatelem nálady, jsou tyto položky před sečtením obráceny.
Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Změna ve skóre inventarizace stavu úzkosti ze základního stavu na dny 17 a 31
Časové okno: Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Údaje o sobě samém používané k určení úrovně vnímané úzkosti účastníků v den 0 (základní hodnota), den 17 (po prvním hudebním stavu – Wholetones nebo klasická hudba) a den 31 (po alternativním hudebním stavu). Tento průzkum má celkem 20 položek a odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-4, kde 1=téměř nikdy a 4=téměř vždy. Všechny položky, které jsou kladné, jsou zpětně hodnoceny před součtem všech 20 položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané úzkosti.
Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Změna ve skóre vnímané škály stresu na základní linii od 17. a 31. dne
Časové okno: Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Údaje z vlastního reportu používané k určení úrovně vnímaného stresu účastníků v den 0 (základní stav), den 17 (po prvním hudebním stavu, celotónové nebo klasické hudby) a den 31 (po alternativním hudebním stavu). Tento průzkum má celkem 10 položek a odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často. Všechny položky, které jsou kladné, jsou zpětně hodnoceny před sečtením všech 10 položek. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Změna skóre Flinderovy stupnice únavy ze základního stavu na dny 17 a 31
Časové okno: Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Údaje z vlastního reportu používané k určení úrovně vnímané únavy účastníků v den 0 (základní stav), den 17 (po prvním hudebním stavu, celotónové nebo klasické hudby) a den 31 (po alternativním hudebním stavu). Tento průzkum má celkem 7 položek a 6 ze 7 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). 7. položka se účastníků ptá, během kterých denních časů obvykle pociťují největší únavu (ze 7 možných možností), každý čas, který označují, se počítá jako „1“ a všechny vybrané časy se sečtou, aby se určilo skóre pro danou položku. Všech 7 položek se pak sečte, aby se určilo konečné skóre, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané únavy.
Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Změna skóre produktivity ze základního stavu na dny 17 a 31
Časové okno: Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Údaje z vlastního reportu používané k určení úrovně vnímané produktivity účastníků v den 0 (základní hodnota), den 17 (po prvním hudebním stavu – celé tóny nebo klasická hudba) a den 31 (po alternativním hudebním stavu). To bylo stanoveno pomocí 1 položky z průzkumu Life Satisfaction. Bylo hodnoceno pomocí Likertovy škály, kde 1 představovalo „velmi neproduktivní“ a 4 „velmi produktivní“. Vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané produktivity.
Den 0, den 17 (po 10 dnech jedné hudební podmínky), den 31 (po 10 dnech druhé hudební podmínky)
Data EMFIT Sleep Tracker
Časové okno: Tato data byla shromážděna po dobu 1 měsíce trvání studie (7 dní výchozí hodnoty, 20 dní intervence, 4 dny vymývání).
Zprávy EMFIT o sledování spánku sloužily jako objektivní údaje o spánku pro studii. Údaje o spánku byly sbírány během noci, když účastníci spali ve vlastních postelích. EMFIT tracker má senzorový proužek, který jde pod matraci účastníka, který je připojen k malému senzorovému zařízení, které se zapojuje do zdi poblíž postele, a které propojuje WiFi účastníka za účelem přenosu dat o spánku. Toto zařízení bylo použito k měření srdeční frekvence, frekvence dýchání, pohybové aktivity každé 4 sekundy, stagingu spánku každých 30 sekund a variability srdeční frekvence každé 3 minuty.
Tato data byla shromážděna po dobu 1 měsíce trvání studie (7 dní výchozí hodnoty, 20 dní intervence, 4 dny vymývání).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacksonville University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 363968-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit