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Efficacia di Wholetones® 2Sleep Music sulla salute e sui comportamenti del sonno di adulti sani con sintomi di insonnia

23 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Efficacia di Wholetones® 2Sleep Music sulla salute e sui comportamenti durante il sonno di adulti sani con sintomi di insonnia: un singolo studio crossover randomizzato controllato in cieco

(b) I ricercatori propongono di condurre uno studio crossover controllato randomizzato di quattro settimane su adulti sani con insonnia occasionale per esaminare l'efficacia della musica Wholetones sulla loro qualità della vita correlata alla salute, qualità e quantità del sonno, livelli di ansia/stress, umore, e dati del rilevatore del sonno EMFIT. I dati del sonno di base saranno ottenuti per la prima settimana dello studio. Utilizzando un design crossover, ogni partecipante verrà quindi randomizzato per 10 giorni a ciascuna delle seguenti due condizioni: (1) musica Wholetones e (2) musica classica. I partecipanti saranno istruiti a seguire la musica per 30 minuti prima di dormire ogni notte. Le valutazioni self-report verranno effettuate al giorno 0 (basale), al giorno 7, al giorno 17, al giorno 21 e al giorno 31. I partecipanti completeranno anche un sondaggio quotidiano sul sonno e utilizzeranno il tracker EMFIT ogni notte. Si ipotizza che le condizioni della musica si tradurranno in migliori comportamenti del sonno e risultati di salute auto-riportati rispetto alla condizione della musica classica. Si ipotizza inoltre che una dose-risposta sarà evidenziata con effetti più forti riscontrati per la musica Wholetones rispetto alla musica classica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se i Wholetones® o la musica classica hanno avuto successo nell'alleviare i sintomi dell'insonnia o dell'insonnia rispetto al non ascoltare musica, sono stati raccolti dati self-report da ampi sondaggi sia al basale, sia durante gli interventi al giorno 17 (dopo il prima condizione musicale) e al giorno 31 (dopo la seconda condizione musicale. I partecipanti hanno anche completato i diari giornalieri che comprendevano 6 domande che valutavano la loro aderenza alla musica, la qualità del sonno e la simpatia della musica. Questi sono stati completati quotidianamente dal basale fino alla fine dello studio.

I dati oggettivi sono stati raccolti anche durante il periodo di riferimento di 1 settimana, durante entrambi gli interventi (10 notti ciascuno per un totale di 20 notti) e il periodo di washout (4 notti) utilizzando il tracker EMFIT. Questo dispositivo si basa sulla ballistocardiografia ed è stato utilizzato per valutare obiettivamente il sonno notturno nell'ambiente naturale. Questo rilevatore del sonno è automatico, autonomo e si installa sotto il materasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32211
        • Jacksonville University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Insomnia Index che indica insonnia occasionale

Criteri di esclusione:

  • IMC superiore a 34
  • fumatori
  • condizioni cardiache
  • apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Wholetones

Musica Wholetones per aiutare i partecipanti a dormire. I dati raccolti dopo aver ascoltato la musica di Wholetones sono stati confrontati con quelli raccolti sia al Baseline, sia dopo aver ascoltato l'altra condizione musicale (es. Musica classica).

Wholetones® 2Sleep è musica progettata per cullare l'ascoltatore in un profondo sonno delta, utilizzando musica con frequenza potenziata e tempi precisi. Wholetones® differisce da altri generi musicali in quanto utilizza un metodo proprietario di sintonizzazione e stratificazione della musica con un sottofondo di frequenza unico.
Comportamentale: Musica a toni interi
I partecipanti hanno ascoltato la musica di Wholetones per 10 notti consecutive. I partecipanti hanno iniziato a suonare la musica 30 minuti prima di andare a letto e gli è stato chiesto di lasciarla suonare continuamente per tutta la notte.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Classico

La musica classica era la condizione musicale aggiuntiva utilizzata per il confronto sia con i dati di base che con i dati Wholetones.

La musica classica è stata selezionata sulla base delle raccomandazioni musicali della Mayo Clinic e NIH per dormire meglio. Più specificamente, la musica classica consisteva dei seguenti sei brani: Beethoven (ovvero Moonlight Sonata, primo movimento), Marconi Union (ovvero Weightless), Chopin (ovvero Nocturne No.2, Op.9), Ravel (ovvero, Concerto per pianoforte in sol maggiore, 2° movimento) e J.S. Bach (cioè, Preludio No.1).
Comportamentale: Musica classica
I partecipanti hanno ascoltato la musica classica per 10 notti consecutive. I partecipanti hanno iniziato a suonare la musica 30 minuti prima di andare a letto e gli è stato chiesto di lasciarla suonare continuamente per tutta la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh dal basale a quelli dei giorni 17 e 31
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Dati di autovalutazione utilizzati per determinare in che modo i partecipanti hanno percepito la qualità del sonno al giorno 0 (linea di base), al giorno 17 (dopo la prima condizione musicale Wholetones o classica) e al giorno 31 (dopo la condizione musicale alternativa). Questo sondaggio è composto da 9 elementi totali (alcuni elementi hanno sottodomande, ad esempio l'elemento 4 che ha le parti A e B). I punteggi sono calcolati secondo le istruzioni del sondaggio. Qualsiasi punteggio di 5 o superiore indica una scarsa qualità del sonno percepita.
Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Modifica dei punteggi del profilo degli stati dell'umore (POMS) dal basale ai giorni 17 e 31
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Dati di autovalutazione utilizzati per determinare l'umore percepito dei partecipanti al giorno 0 (linea di base), al giorno 17 (dopo la prima condizione musicale Wholetones o classica) e al giorno 31 (dopo la condizione musicale alternativa). Questo questionario ha un totale di 65 item e le risposte sono calcolate assegnando un punteggio alle risposte alle domande su una scala Likert da 0 a 4, dove 0= per niente e 4= estremamente. I punteggi numerici totali sono determinati per le 6 sottoscale rappresentate nel sondaggio (es. depressione, rabbia, vigore, confusione, tensione e rabbia) in base alla categoria rappresentata dall'oggetto. Questi punteggi di sottoscala vengono quindi conteggiati per determinare il punteggio complessivo dell'umore, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione, rabbia, tensione, confusione e affaticamento. Poiché il vigore è un indicatore positivo dell'umore, questi elementi vengono valutati al contrario prima di essere conteggiati.
Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Modifica dei punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato dal basale ai giorni 17 e 31
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Dati di autovalutazione utilizzati per determinare i livelli di ansia percepiti dei partecipanti al giorno 0 (linea di base), al giorno 17 (dopo la prima condizione musicale Wholetones o classica) e al giorno 31 (dopo la condizione musicale alternativa). Questo sondaggio ha un totale di 20 elementi e le risposte sono valutate su una scala Likert da 1 a 4 dove 1=quasi mai e 4=quasi sempre. A tutti gli elementi positivi viene assegnato un punteggio inverso prima di totalizzare tutti i 20 elementi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia percepita.
Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Variazione dei punteggi della scala dello stress percepito al basale dai giorni 17 e 31
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Dati di autovalutazione utilizzati per determinare i livelli di stress percepiti dei partecipanti al giorno 0 (linea di base), al giorno 17 (dopo la prima condizione musicale Wholetones o classica) e al giorno 31 (dopo la condizione musicale alternativa). Questo sondaggio ha un totale di 10 elementi e le risposte sono valutate su una scala Likert da 0 a 4 dove 0=Mai e 4=Molto spesso. A tutti gli elementi positivi viene assegnato un punteggio inverso prima di totalizzare tutti e 10 gli elementi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Modifica dei punteggi della scala della fatica di Flinder dal basale ai giorni 17 e 31
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Dati di autovalutazione utilizzati per determinare i livelli di affaticamento percepiti dei partecipanti al giorno 0 (linea di base), al giorno 17 (dopo la prima condizione musicale Wholetones o classica) e al giorno 31 (dopo la condizione musicale alternativa). Questo sondaggio ha 7 elementi totali e 6 dei 7 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il settimo elemento chiede ai partecipanti in quali momenti della giornata in genere sperimentano la maggior fatica (su 7 possibili opzioni), ogni volta che indicano viene conteggiato come "1" e tutti gli orari selezionati vengono aggiunti per determinare un punteggio per quell'elemento. Tutti e 7 gli elementi vengono quindi conteggiati per determinare un punteggio finale, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento percepito.
Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Modifica dei punteggi di produttività dal basale ai giorni 17 e 31
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Dati di autovalutazione utilizzati per determinare i livelli di produttività percepiti dei partecipanti al giorno 0 (linea di base), al giorno 17 (dopo la prima condizione musicale Wholetones o classica) e al giorno 31 (dopo la condizione musicale alternativa). Questo è stato determinato utilizzando 1 elemento da un sondaggio Life Satisfaction. È stato valutato utilizzando una scala Likert in cui 1 rappresentava "Molto improduttivo" e 4 "Molto produttivo". Punteggi più alti indicano livelli più alti di produttività percepita.
Giorno 0, Giorno 17 (dopo 10 giorni di una condizione musicale), Giorno 31 (dopo 10 giorni di una seconda condizione musicale)
Dati del rilevatore del sonno EMFIT
Lasso di tempo: Questi dati sono stati raccolti per la durata di 1 mese dello studio (7 giorni di baseline, 20 giorni di intervento, 4 giorni di washout).
I report del monitoraggio del sonno EMFIT sono serviti come dati oggettivi sul sonno per lo studio. I dati sul sonno sono stati raccolti durante la notte mentre i partecipanti dormivano nei propri letti. Il tracker EMFIT ha una striscia sensore che va sotto il materasso del partecipante, che è collegata a un piccolo dispositivo senor che si collega al muro vicino al letto e che collega il WiFi del partecipante per trasmettere i dati del sonno. Questo dispositivo è stato utilizzato per misurare la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'attività di movimento ogni 4 secondi, la stadiazione del sonno ogni 30 secondi e la variabilità della frequenza cardiaca ogni 3 minuti.
Questi dati sono stati raccolti per la durata di 1 mese dello studio (7 giorni di baseline, 20 giorni di intervento, 4 giorni di washout).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacksonville University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 363968-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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