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Eficácia da música Wholetones® 2Sleep nos comportamentos de saúde e sono de adultos saudáveis ​​com sintomas de insônia

23 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Eficácia da música Wholetones® 2Sleep nos comportamentos de saúde e sono de adultos saudáveis ​​com sintomas de insônia: um único estudo cego, randomizado, controlado e cruzado

(b) Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado cruzado de quatro semanas em adultos saudáveis ​​com insônia ocasional para examinar a eficácia da música Wholetones em sua qualidade de vida relacionada à saúde, qualidade e quantidade do sono, níveis de ansiedade/estresse, humor, e dados do rastreador de sono EMFIT. Dados de sono de linha de base serão obtidos para a primeira semana do estudo. Usando um design cruzado, cada participante será randomizado por 10 dias para cada uma das duas condições a seguir: (1) música Wholetones e (2) música clássica. Os participantes serão instruídos a ouvir a música por 30 minutos antes de dormir todas as noites. As avaliações de autorrelato serão realizadas no Dia 0 (linha de base), Dia 7, Dia 17, Dia 21 e Dia 31. Os participantes também preencherão uma pesquisa diária do sono e usarão o rastreador EMFIT todas as noites. Supõe-se que as condições de música resultarão em melhores comportamentos de sono e resultados de saúde auto-relatados em comparação com a condição de música clássica. Também é hipotetizado que uma dose-resposta será evidenciada com efeitos mais fortes encontrados para a música Wholetones em comparação com a música clássica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar se o Wholetones® ou a música clássica foram bem-sucedidos em aliviar os sintomas de insônia ou falta de sono em comparação com não ouvir nenhuma música, dados de auto-relato de grandes pesquisas foram coletados tanto no início quanto durante as intervenções no dia 17 (após o primeira condição musical) e no dia 31 (após a segunda condição musical). Os participantes também completaram diários compostos por 6 perguntas que avaliaram sua adesão à música, qualidade do sono e simpatia pela música. Estes foram preenchidos diariamente desde o início até o final do estudo.

Dados objetivos também foram coletados durante o período inicial de 1 semana, durante ambas as intervenções (10 noites cada para um total de 20 noites) e o período de washout (4 noites) usando o rastreador EMFIT. Este dispositivo baseia-se na balistocardiografia e foi usado para avaliar objetivamente o sono noturno no ambiente natural. Este rastreador de sono é automático, autônomo e é instalado sob o colchão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32211
        • Jacksonville University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do índice de insônia indicando insônia ocasional

Critério de exclusão:

  • IMC acima de 34
  • fumantes
  • Problemas de coração
  • apnéia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Wholetones

Música Wholetones para ajudar os participantes a dormir. Os dados coletados depois de ouvir a música Wholetones foram comparados aos coletados na linha de base e depois de ouvir a outra condição musical (ou seja, Música clássica).

Wholetones® 2Sleep é uma música projetada para embalar o ouvinte em um sono delta profundo, usando música com frequência aprimorada e tempos precisos. Wholetones® difere de outros gêneros musicais porque emprega um método proprietário de afinar e sobrepor a música com uma base de frequência única.
Comportamental: Música Wholetones
Os participantes ouviram a música Wholetones por 10 noites consecutivas. Os participantes começaram a tocar a música 30 minutos antes de ir para a cama e foram solicitados a deixá-la tocar continuamente durante a noite.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção clássica

A música clássica foi a condição musical adicional usada para comparar os dados da linha de base e os dados Wholetones.

A música clássica foi selecionada com base nas recomendações musicais da Mayo Clinic e do NIH para um sono melhor. Mais especificamente, a música clássica consistia nas seguintes seis peças: Beethoven (ou seja, Moonlight Sonata, primeiro movimento), Marconi Union (ou seja, Weightless), Chopin (ou seja, Nocturne No.2, Op.9), Ravel (ou seja, Concerto para Piano em Sol maior, 2º movimento) e J.S. Bach (ou seja, Prelúdio No.1).
Comportamental: Música clássica
Os participantes ouviram música clássica por 10 noites consecutivas. Os participantes começaram a tocar a música 30 minutos antes de ir para a cama e foram solicitados a deixá-la tocar continuamente durante a noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh desde o início até os dias 17 e 31
Prazo: Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Dados de auto-relato usados ​​para determinar quão bem os participantes perceberam sua qualidade de sono no Dia 0 (linha de base), Dia 17 (após a primeira condição de música Wholetones ou clássica) e Dia 31 (após a condição de música alternativa). Esta pesquisa consiste em 9 itens no total (alguns itens têm subperguntas, ou seja, o item 4, que contém as partes A e B). As pontuações são calculadas de acordo com as instruções da pesquisa. Qualquer pontuação igual ou superior a 5 indica uma má percepção da qualidade do sono.
Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Mudança nas pontuações do perfil de estados de humor (POMS) desde a linha de base até os dias 17 e 31
Prazo: Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Dados de autorrelato usados ​​para determinar o humor percebido dos participantes no Dia 0 (linha de base), Dia 17 (após a primeira condição de música Wholetones ou clássica) e Dia 31 (após a condição de música alternativa). Este questionário tem um total de 65 itens e as respostas são calculadas pontuando as respostas das perguntas em uma escala Likert de 0 a 4, onde 0 = nada e 4 = extremamente. As pontuações numéricas totais são determinadas para as 6 subescalas representadas na pesquisa (ou seja, depressão, raiva, vigor, confusão, tensão e raiva) com base na categoria que o item representa. Essas pontuações de subescala são então computadas para determinar uma pontuação geral de humor, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão, raiva, tensão, confusão e fadiga. Sendo o vigor um indicador positivo de humor, esses itens são pontuados inversamente antes de serem computados.
Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade do Traço de Estado desde a linha de base até os dias 17 e 31
Prazo: Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Dados de autorrelato usados ​​para determinar os níveis de ansiedade percebidos dos participantes no Dia 0 (linha de base), Dia 17 (após a primeira condição de música Wholetones ou clássica) e Dia 31 (após a condição de música alternativa). Esta pesquisa tem 20 itens no total, e as respostas são pontuadas em uma escala Likert de 1 a 4, onde 1=quase nunca e 4=quase sempre. Quaisquer itens positivos são pontuados inversamente antes de totalizar todos os 20 itens. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade percebida.
Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Mudança nas pontuações da escala de estresse percebido na linha de base dos dias 17 e 31
Prazo: Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Dados de autorrelato usados ​​para determinar os níveis de estresse percebidos dos participantes no Dia 0 (linha de base), Dia 17 (após a primeira condição de música Wholetones ou clássica) e Dia 31 (após a condição de música alternativa). Esta pesquisa tem 10 itens no total, e as respostas são pontuadas em uma escala Likert de 0 a 4, onde 0=Nunca e 4=Muitas vezes. Quaisquer itens positivos são pontuados inversamente antes de totalizar todos os 10 itens. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido.
Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Mudança nas pontuações da escala de fadiga de Flinder desde a linha de base até os dias 17 e 31
Prazo: Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Dados de autorrelato usados ​​para determinar os níveis de fadiga percebidos dos participantes no Dia 0 (linha de base), Dia 17 (após a primeira condição de música Wholetones ou clássica) e Dia 31 (após a condição de música alternativa). Esta pesquisa tem 7 itens no total, e 6 dos 7 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). O 7º item pergunta aos participantes em que horas do dia eles normalmente sentem mais fadiga (de 7 opções possíveis), cada vez que indica é contado como "1" e todas as horas selecionadas são somadas para determinar uma pontuação para aquele item. Todos os 7 itens são somados para determinar uma pontuação final, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga percebida.
Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Mudança nas pontuações de produtividade desde a linha de base até os dias 17 e 31
Prazo: Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Dados de autorrelato usados ​​para determinar os níveis de produtividade percebidos dos participantes no Dia 0 (linha de base), Dia 17 (após a primeira condição de música Wholetones ou clássica) e Dia 31 (após a condição de música alternativa). Isso foi determinado usando 1 item de uma pesquisa de satisfação com a vida. Foi pontuado usando uma escala Likert onde 1 representava "Muito Improdutivo" e 4 "Muito Produtivo". Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de produtividade percebida.
Dia 0, Dia 17 (após 10 dias de uma condição de música), Dia 31 (após 10 dias de segunda condição de música)
Dados do rastreador de sono EMFIT
Prazo: Esses dados foram coletados durante o estudo de 1 mês (7 dias de linha de base, 20 dias de intervenção, 4 dias de washout).
Os relatórios do rastreador de sono EMFIT serviram como dados objetivos do sono para o estudo. Os dados do sono foram coletados durante a noite enquanto os participantes dormiam em suas próprias camas. O rastreador EMFIT possui uma tira sensora que fica embaixo do colchão do participante, que é conectada a um pequeno dispositivo sensor que se conecta à parede próxima à cama, e que conecta o Wi-Fi do participante para transmitir os dados do sono. Este dispositivo foi usado para medir a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a atividade de movimento a cada 4 segundos, o estágio do sono a cada 30 segundos e a variabilidade da frequência cardíaca a cada 3 minutos.
Esses dados foram coletados durante o estudo de 1 mês (7 dias de linha de base, 20 dias de intervenção, 4 dias de washout).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jacksonville University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 363968-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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