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Efficacité de Wholetones® 2Sleep Music sur la santé et les comportements de sommeil d'adultes en bonne santé présentant des symptômes d'insomnie

23 avril 2019 mis à jour par: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Efficacité de Wholetones® 2Sleep Music sur la santé et les comportements de sommeil d'adultes en bonne santé présentant des symptômes d'insomnie : un essai croisé contrôlé randomisé en simple aveugle

(b) Les chercheurs proposent de mener un essai croisé contrôlé randomisé de quatre semaines sur des adultes en bonne santé souffrant d'insomnie occasionnelle afin d'examiner l'efficacité de la musique Wholetones sur leur qualité de vie liée à la santé, la qualité et la quantité de sommeil, les niveaux d'anxiété/de stress, l'humeur, et les données de suivi du sommeil EMFIT. Les données de base sur le sommeil seront obtenues pour la première semaine de l'étude. En utilisant une conception croisée, chaque participant sera ensuite randomisé pendant 10 jours dans chacune des deux conditions suivantes : (1) musique Wholetones et (2) musique classique. Les participants seront invités à écouter de la musique pendant 30 minutes avant de dormir chaque nuit. Les évaluations d'auto-évaluation seront prises au jour 0 (ligne de base), au jour 7, au jour 17, au jour 21 et au jour 31. Les participants rempliront également une enquête quotidienne sur le sommeil et utiliseront le tracker EMFIT tous les soirs. On suppose que les conditions de musique entraîneront une amélioration des comportements de sommeil et des résultats de santé autodéclarés par rapport à la condition de musique classique. Il est également supposé qu'une dose-réponse sera mise en évidence avec des effets plus forts trouvés pour la musique Wholetones par rapport à la musique classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer si les Wholetones® ou la musique classique ont réussi à soulager les symptômes d'insomnie ou d'insomnie par rapport à l'absence d'écoute de musique, des données d'auto-déclaration provenant de vastes enquêtes ont été recueillies à la fois au départ et pendant les interventions au jour 17 (après le première condition musicale) et au jour 31 (après la deuxième condition musicale. Les participants ont également rempli un journal quotidien composé de 6 questions évaluant leur adhésion à la musique, la qualité de leur sommeil et leur appréciation de la musique. Ceux-ci ont été remplis quotidiennement du début à la fin de l'étude.

Des données objectives ont également été recueillies pendant la période de référence d'une semaine, tout au long des interventions (10 nuits chacune pour un total de 20 nuits) et de la période de sevrage (4 nuits) à l'aide du tracker EMFIT. Cet appareil s'appuyant sur la balistocardiographie, a été utilisé pour évaluer objectivement le sommeil nocturne en milieu naturel. Ce tracker de sommeil est automatique, autonome et s'installe sous le matelas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32211
        • Jacksonville University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'indice d'insomnie indiquant une insomnie occasionnelle

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 34
  • les fumeurs
  • maladies cardiaques
  • apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention sur les tons entiers

Musique intégrale pour aider les participants à dormir. Les données recueillies après avoir écouté la musique Wholetones ont été comparées à celles recueillies à la fois à Baseline et après avoir écouté l'autre condition musicale (c'est-à-dire Musique classique).

Wholetones® 2Sleep est une musique conçue pour endormir l'auditeur dans un sommeil delta profond, en utilisant une musique à fréquence améliorée et des tempos précis. Wholetones® diffère des autres genres musicaux en ce qu'il utilise une méthode exclusive d'accordage et de superposition de la musique avec une sous-couche de fréquence unique.
Comportemental: Musique de tons entiers
Les participants ont écouté la musique Wholetones pendant 10 nuits consécutives. Les participants ont commencé à jouer la musique 30 minutes avant d'aller se coucher et ont été invités à la laisser jouer en continu tout au long de la nuit.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention classique

La musique classique était la condition musicale supplémentaire utilisée pour comparer à la fois les données de base et les données Wholetones.

La musique classique a été sélectionnée sur la base des recommandations musicales de la Mayo Clinic et du NIH pour un meilleur sommeil. Plus précisément, la musique classique se composait des six pièces suivantes : Beethoven (c'est-à-dire, Moonlight Sonata, premier mouvement), Marconi Union (c'est-à-dire, Weightless), Chopin (c'est-à-dire, Nocturne No.2, Op.9), Ravel (c'est-à-dire, Concerto pour piano en sol majeur, 2e mouvement) et J.S. Bach (c'est-à-dire Prélude n°1).
Comportemental: Musique classique
Les participants ont écouté de la musique classique pendant 10 nuits consécutives. Les participants ont commencé à jouer la musique 30 minutes avant d'aller se coucher et ont été invités à la laisser jouer en continu tout au long de la nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh de la ligne de base à ceux des jours 17 et 31
Délai: Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Données d'auto-déclaration utilisées pour déterminer dans quelle mesure les participants perçoivent la qualité de leur sommeil au jour 0 (ligne de base), au jour 17 (après la première condition musicale Wholetones ou classique) et au jour 31 (après une condition musicale alternative). Cette enquête se compose de 9 éléments au total (certains éléments ont des sous-questions, c'est-à-dire l'élément 4 qui a les parties A et B). Les scores sont calculés selon les instructions de l'enquête. Tout score de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil perçue.
Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Changement des scores du profil des états d'humeur (POMS) de la ligne de base aux jours 17 et 31
Délai: Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Données d'auto-déclaration utilisées pour déterminer l'humeur perçue des participants au jour 0 (ligne de base), au jour 17 (après la première condition musicale Wholetones ou classique) et au jour 31 (après une condition musicale alternative). Ce questionnaire comporte 65 éléments au total et les réponses sont calculées en notant les réponses aux questions sur une échelle de Likert de 0 à 4, où 0 = pas du tout et 4 = extrêmement. Les scores numériques totaux sont déterminés pour les 6 sous-échelles représentées dans l'enquête (c'est-à-dire dépression, colère, vigueur, confusion, tension et colère) en fonction de la catégorie représentée par l'élément. Ces scores de sous-échelle sont ensuite comptés pour déterminer un score d'humeur global, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression, de colère, de tension, de confusion et de fatigue. Étant donné que la vigueur est un indicateur positif de l'humeur, ces éléments sont notés à l'envers avant d'être comptabilisés.
Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Changement des scores d'inventaire d'anxiété des traits d'état de la ligne de base aux jours 17 et 31
Délai: Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Données d'auto-déclaration utilisées pour déterminer les niveaux d'anxiété perçus des participants au jour 0 (ligne de base), au jour 17 (après la première condition musicale Wholetones ou classique) et au jour 31 (après une condition musicale alternative). Cette enquête comporte 20 éléments au total et les réponses sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 4, où 1 = presque jamais et 4 = presque toujours. Tous les éléments positifs sont notés à l'envers avant de totaliser les 20 éléments. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété perçue.
Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Changement des scores de l'échelle de stress perçu au départ des jours 17 et 31
Délai: Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Données d'auto-déclaration utilisées pour déterminer les niveaux de stress perçus des participants au jour 0 (ligne de base), au jour 17 (après la première condition musicale Wholetones ou classique) et au jour 31 (après une condition musicale alternative). Cette enquête comporte 10 éléments au total et les réponses sont notées sur une échelle de Likert de 0 à 4, où 0 = Jamais et 4 = Très souvent. Tous les éléments positifs sont notés à l'envers avant de totaliser les 10 éléments. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Changement des scores de l'échelle de fatigue de Flinder de la ligne de base aux jours 17 et 31
Délai: Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Données d'auto-déclaration utilisées pour déterminer les niveaux de fatigue perçus des participants au jour 0 (ligne de base), au jour 17 (après la première condition musicale Wholetones ou classique) et au jour 31 (après une condition musicale alternative). Cette enquête comporte 7 éléments au total, et 6 des 7 éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le 7e élément demande aux participants à quels moments de la journée ils ressentent généralement le plus de fatigue (sur 7 options possibles), chaque fois que cela est indiqué est compté comme un "1" et tous les temps sélectionnés sont ajoutés pour déterminer un score pour cet élément. Les 7 éléments sont ensuite comptés pour déterminer un score final, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fatigue perçue.
Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Changement des scores de productivité de la ligne de base aux jours 17 et 31
Délai: Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Données d'auto-déclaration utilisées pour déterminer les niveaux de productivité perçus des participants au jour 0 (ligne de base), au jour 17 (après la première condition de musique Wholetones ou classique) et au jour 31 (après une condition de musique alternative). Cela a été déterminé à l'aide d'un élément d'un sondage sur la satisfaction à l'égard de la vie. Il a été noté à l'aide d'une échelle de Likert où 1 représentait "Très improductif" et 4 "Très productif". Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de productivité perçue.
Jour 0, Jour 17 (après 10 jours d'une condition musicale), Jour 31 (après 10 jours d'une deuxième condition musicale)
Données du suivi du sommeil EMFIT
Délai: Ces données ont été recueillies pendant la durée de 1 mois de l'étude (7 jours de référence, 20 jours d'intervention, 4 jours de sevrage).
Les rapports de suivi du sommeil EMFIT ont servi de données objectives sur le sommeil pour l'étude. Les données sur le sommeil ont été recueillies pendant la nuit pendant que les participants dormaient dans leur propre lit. Le tracker EMFIT dispose d'une bande de capteur qui passe sous le matelas du participant, qui est connectée à un petit appareil capteur qui se branche sur le mur près du lit, et qui se connecte au WiFi du participant afin de transmettre les données de sommeil. Cet appareil a été utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'activité de mouvement toutes les 4 secondes, la stadification du sommeil toutes les 30 secondes et la variabilité de la fréquence cardiaque toutes les 3 minutes.
Ces données ont été recueillies pendant la durée de 1 mois de l'étude (7 jours de référence, 20 jours d'intervention, 4 jours de sevrage).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacksonville University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (RÉEL)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 363968-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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