Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wholetones® 2 -unimusiikin teho terveiden aikuisten, joilla on unettomuuden oireita, terveyteen ja nukkumiskäyttäytymiseen

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Wholetones® 2 -unimusiikin teho terveiden aikuisten, joilla on unettomuusoireita, terveyteen ja nukkumiskäyttäytymiseen: yhden sokean satunnaistettu ja kontrolloitu crossover-koe

(b) Tutkijat ehdottavat neljän viikon satunnaistetun kontrolloidun crossover-tutkimuksen suorittamista terveillä aikuisilla, joilla on satunnaista unettomuutta, jotta voidaan tutkia Wholetones-musiikin tehoa heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa, unen laatuun ja määrään, ahdistuneisuus-/stressitasoihin, mielialaan, ja EMFIT-uniseurantatiedot. Perustason unitiedot saadaan tutkimuksen ensimmäiseltä viikolta. Crossover-suunnittelua käyttämällä jokainen osallistuja satunnaistetaan sitten 10 päiväksi jokaiseen seuraavista kahdesta ehdosta: (1) Kokonainen musiikki ja (2) klassinen musiikki. Osallistujia ohjeistetaan listaamaan musiikkia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka yö. Itsearviointiarvioinnit tehdään päivänä 0 (perustilanne), päivänä 7, päivänä 17, päivänä 21 ja päivänä 31. Osallistujat täyttävät myös päivittäisen unikyselyn ja käyttävät EMFIT-seurantaa öisin. Oletuksena on, että musiikkiolosuhteet parantavat unikäyttäytymistä ja raportoivat terveydellisistä tuloksista klassisen musiikin tilaan verrattuna. On myös oletettu, että annos-vaste todistetaan vahvemmilla vaikutuksilla Wholetones-musiikille verrattuna klassiseen musiikkiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, onnistuiko Wholetones® tai klassinen musiikki lievittämään unettomuuden tai unettomuuden oireita verrattuna siihen, että musiikkia ei kuunneltu, kerättiin itseraportointitietoja suurista tutkimuksista sekä lähtötilanteessa että interventioiden aikana 17. päivänä (kuulemisen jälkeen). ensimmäinen musiikkitila) ja päivänä 31 (toisen musiikkitilan jälkeen). Osallistujat täyttivät myös päivittäisiä päiväkirjoja, jotka koostuivat kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat heidän musiikin noudattamista, unen laatua ja musiikin miellyttävyyttä. Nämä suoritettiin päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.

Objektiivista dataa kerättiin myös 1 viikon perusjakson aikana sekä interventioiden (10 yötä yhteensä 20 yötä) että poistumisjakson (4 yötä) ajalta EMFIT-seurantalaitteella. Tämä laite perustuu ballistokardiografiaan, ja sitä käytettiin yöunen objektiiviseen arvioimiseen luonnollisessa ympäristössä. Tämä unenseurantalaite on automaattinen, itsenäinen ja asennettu patjan alle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32211
        • Jacksonville University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuusindeksin pistemäärä, joka osoittaa satunnaista unettomuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI yli 34
  • tupakoitsijat
  • sydänsairauksia
  • uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Wholetones Interventio

Kokonainen musiikki auttaa osallistujia nukkumaan. Wholetones-musiikin kuuntelun jälkeen kerättyä dataa verrattiin sekä perustilassa että muun musiikin kuuntelun jälkeen (esim. Klassinen musiikki).

Wholetones® 2Sleep on musiikkia, joka on suunniteltu tuudittamaan kuuntelija syvään, delta-uneen käyttämällä taajuudella tehostettua musiikkia ja tarkkoja tempoja. Wholetones® eroaa muista musiikkigenreistä siinä, että se käyttää patentoitua menetelmää musiikin virittämiseen ja kerrostamiseen ainutlaatuisella taajuuspohjalla.
Käyttäytyminen: Kokonainen musiikki
Osallistujat kuuntelivat Wholetones-musiikkia 10 yötä peräkkäin. Osallistujat aloittivat musiikin soittamisen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ja heitä pyydettiin sallimaan sen soittaa jatkuvasti koko yön.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassinen interventio

Klassinen musiikki oli lisämusiikkiehto, jota käytettiin verrattaessa sekä perustietoihin että Wholetones-tietoihin.

Klassinen musiikki valittiin Mayo Clinicin ja NIH:n musiikkisuositusten perusteella paremman unen saavuttamiseksi. Tarkemmin sanottuna klassinen musiikki koostui seuraavista kuudesta kappaleesta: Beethoven (eli Moonlight Sonata, ensimmäinen osa), Marconi Union (eli Weightless), Chopin (eli Nocturne No.2, Op.9), Ravel (eli, Pianokonsertto G-duuri, 2. osa) ja J.S. Bach (eli Preludi nro 1).
Käyttäytyminen: Klassinen musiikki
Osallistujat kuuntelivat klassista musiikkia 10 yötä peräkkäin. Osallistujat aloittivat musiikin soittamisen 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ja heitä pyydettiin sallimaan sen soittaa jatkuvasti koko yön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä lähtötasosta päivien 17 ja 31 arvoihin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Itseraportointidataa, jota käytettiin määrittämään, kuinka hyvin osallistujat kokivat unenlaatunsa päivänä 0 (perustaso), päivänä 17 (ensimmäisen kokosävelten tai klassisen musiikin jälkeen) ja päivänä 31 (vaihtoehtoisen musiikkikunnon jälkeen). Tämä kysely koostuu yhteensä 9 kohdasta (joissakin kohteissa on alakysymyksiä, eli kohta 4, jossa on osat A ja B). Pisteet lasketaan kyselyn ohjeiden mukaan. Kaikki pisteet 5 tai enemmän osoittavat huonoa unen laatua.
Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Muutos mielialaprofiilin (POMS) pisteissä lähtötasosta päiviin 17 ja 31
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Itseraportointidataa, jota käytettiin osallistujien mielialan määrittämiseen päivänä 0 (perustaso), päivänä 17 (ensimmäisen musiikkitilanteen jälkeen kokonaiset tai klassinen musiikki) ja päivänä 31 (vaihtoehtoisen musiikkitilan jälkeen). Tässä kyselylomakkeessa on yhteensä 65 kohtaa ja vastaukset lasketaan pisteyttämällä kysymysvastaukset Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin. Numeeriset kokonaispisteet määritetään kuudelle kyselyssä edustetulle ala-asteikolle (ts. masennus, viha, voima, hämmennys, jännitys ja viha) sen perusteella, mitä luokkaa esine edustaa. Nämä ala-asteikon pisteet lasketaan sitten yhteen mielialapisteiden määrittämiseksi, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen, vihan, jännityksen, hämmennyksen ja väsymyksen tasoa. Koska elinvoima on positiivinen mielialan indikaattori, nämä kohteet pisteytetään käänteisesti ennen laskemista.
Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Muutos tilapiirteiden ahdistuneisuuskartoituksen pisteissä lähtötasosta päiviin 17 ja 31
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Itseraportointidata, jota käytettiin osallistujien koetun ahdistuneisuustason määrittämiseen päivänä 0 (perustaso), päivänä 17 (ensimmäisen kokosävelten tai klassisen musiikin jälkeen) ja päivänä 31 (vaihtoehtoisen musiikkitilan jälkeen). Tässä kyselyssä on yhteensä 20 kohtaa, ja vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla 1-4, jossa 1=melkein koskaan ja 4=melkein aina. Kaikki positiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti ennen kuin kaikki 20 kohdetta lasketaan yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua ahdistusta.
Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Muutos koetun stressin asteikon pisteissä lähtötilanteessa päiviltä 17 ja 31
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Itseraportointidata, jota käytettiin osallistujien koetun stressitason määrittämiseen päivänä 0 (perustaso), päivänä 17 (ensimmäisen kokosävelten tai klassisen musiikin jälkeen) ja päivänä 31 (vaihtoehtoisen musiikkitilan jälkeen). Tässä kyselyssä on yhteensä 10 kohdetta, ja vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein. Kaikki positiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti ennen kuin kaikki 10 kohdetta lasketaan yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Muutos Flinderin väsymisasteikon pisteissä lähtötasosta päiviin 17 ja 31
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Itseraportointidata, jota käytettiin osallistujien havaitun väsymistason määrittämiseen päivänä 0 (perustaso), päivänä 17 (ensimmäisen kokosävelten tai klassisen musiikin jälkeen) ja päivänä 31 (vaihtoehtoisen musiikkikunnon jälkeen). Tässä kyselyssä on yhteensä 7 kohdetta, ja 6 7:stä pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Seitsemäs kohta kysyy osallistujilta, mihin vuorokauden aikoihin he tyypillisesti kokevat eniten väsymystä (7 mahdollisesta vaihtoehdosta), jokainen kerta, joka osoittaa, lasketaan "1":ksi ja kaikki valitut ajat lasketaan yhteen sen pistemäärän määrittämiseksi. Kaikki 7 kohtaa lasketaan sitten lopullisen pistemäärän määrittämiseksi, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua väsymystä.
Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Tuottavuuspisteiden muutos lähtötasosta päiviin 17 ja 31
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
Itseraportointidataa, jota käytettiin osallistujien havaitun tuottavuustason määrittämiseen päivänä 0 (perustaso), päivänä 17 (ensimmäisen musiikkitilanteen jälkeen kokoääniä tai klassista musiikkia) ja päivänä 31 (vaihtoehtoisen musiikkitilan jälkeen). Tämä määritettiin käyttämällä 1 kohtaa elämätyytyväisyyskyselystä. Se pisteytettiin Likert-asteikolla, jossa 1 edusti "erittäin tuottamatonta" ja 4 "erittäin tuottavuutta". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua tuottavuutta.
Päivä 0, päivä 17 (yhden musiikkitilan 10 päivän jälkeen), päivä 31 (toisen musiikkitilan 10 päivän jälkeen)
EMFIT Sleep Tracker -tiedot
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerättiin 1 kuukauden mittaisen tutkimuksen ajalta (7 päivää lähtötilanteesta, 20 päivää interventiota, 4 päivää huuhtoutumisaikaa).
EMFIT-uniseurantaraportit toimivat objektiivisena unitietona tutkimuksessa. Unitietoja kerättiin yön aikana, kun osallistujat nukkuivat omissa sängyissään. EMFIT-seurantalaitteessa on osallistujan patjan alle menevä anturinauha, joka on yhdistetty pieneen, sängyn lähellä olevaan seinään kytkettävään sensorilaitteeseen, joka yhdistää osallistujan WiFin unitietojen välittämiseksi. Tällä laitteella mitattiin sykettä, hengitystiheyttä, liikeaktiivisuutta 4 sekunnin välein, univaihetta 30 sekunnin välein ja sykkeen vaihtelua 3 minuutin välein.
Nämä tiedot kerättiin 1 kuukauden mittaisen tutkimuksen ajalta (7 päivää lähtötilanteesta, 20 päivää interventiota, 4 päivää huuhtoutumisaikaa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacksonville University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 363968-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa