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Wirksamkeit von Wholetones® 2Sleep Music auf die Gesundheit und das Schlafverhalten gesunder Erwachsener mit Schlaflosigkeitssymptomen

23. April 2019 aktualisiert von: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Wirksamkeit von Wholetones® 2Sleep Music auf die Gesundheit und das Schlafverhalten gesunder Erwachsener mit Schlaflosigkeitssymptomen: Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit Einzelblindheit

(b) Die Forscher schlagen vor, eine vierwöchige randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie an gesunden Erwachsenen mit gelegentlicher Schlaflosigkeit durchzuführen, um die Wirksamkeit von Wholetones-Musik auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schlafqualität und -quantität, Angst-/Stressniveaus, Stimmung, und EMFIT-Schlaf-Tracker-Daten. Grundlinien-Schlafdaten werden für die erste Woche der Studie erhalten. Unter Verwendung eines Crossover-Designs wird jeder Teilnehmer dann 10 Tage lang randomisiert zu jeder der folgenden zwei Bedingungen: (1) Ganztonmusik und (2) klassische Musik. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Abend vor dem Schlafengehen 30 Minuten lang der Musik zu folgen. Die Selbstberichtsbewertungen werden an Tag 0 (Basislinie), Tag 7, Tag 17, Tag 21 und Tag 31 durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch eine tägliche Schlafumfrage ausfüllen und den EMFIT-Tracker jede Nacht verwenden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bedingungen mit Musik im Vergleich zu Bedingungen mit klassischer Musik zu einem verbesserten Schlafverhalten und selbstberichteten Gesundheitsergebnissen führen. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass eine Dosis-Wirkungs-Beziehung mit stärkeren Wirkungen für Ganztonmusik im Vergleich zu klassischer Musik nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob die Wholetones® oder klassische Musik bei der Linderung der Symptome von Schlaflosigkeit oder Schlaflosigkeit im Vergleich zum Nichthören von Musik erfolgreich waren, wurden Selbstberichtsdaten aus großen Umfragen sowohl zu Studienbeginn als auch während der Interventionen am Tag 17 (nach dem 17 ersten Musikzustand) und am Tag 31 (nach dem zweiten Musikzustand. Die Teilnehmer führten auch tägliche Tagebücher durch, die aus 6 Fragen bestanden, die ihre Musiktreue, Schlafqualität und Musiksympathie bewerteten. Diese wurden täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie durchgeführt.

Objektive Daten wurden auch während der Baseline-Periode von 1 Woche während der beiden Interventionen (jeweils 10 Nächte für insgesamt 20 Nächte) und der Auswaschphase (4 Nächte) unter Verwendung des EMFIT-Trackers gesammelt. Dieses Gerät basiert auf der Ballistokardiographie und wurde verwendet, um den Nachtschlaf in der natürlichen Umgebung objektiv zu beurteilen. Dieser Schlaftracker ist automatisch, autonom und wird unter der Matratze installiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32211
        • Jacksonville University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insomnia-Index-Score, der auf gelegentliche Schlaflosigkeit hinweist

Ausschlusskriterien:

  • BMI über 34
  • Raucher
  • Herz Konditionen
  • Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ganzton-Intervention

Ganztonmusik, um den Teilnehmern beim Einschlafen zu helfen. Daten, die nach dem Hören der Wholetones-Musik gesammelt wurden, wurden mit denen verglichen, die sowohl bei Baseline als auch nach dem Hören der anderen Musikbedingung (d. h. Klassische Musik).

Wholetones® 2Sleep ist Musik, die entwickelt wurde, um den Zuhörer mit frequenzverstärkter Musik und präzisen Tempi in einen tiefen Delta-Schlaf zu wiegen. Wholetones® unterscheidet sich von anderen Musikgenres dadurch, dass es eine proprietäre Methode zum Stimmen und Überlagern der Musik mit einer einzigartigen Frequenzunterlage verwendet.
Verhalten: Ganztonige Musik
Die Teilnehmer hörten die Wholetones-Musik 10 Nächte hintereinander. Die Teilnehmer begannen 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit dem Spielen der Musik und wurden gebeten, sie die ganze Nacht über ununterbrochen spielen zu lassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Intervention

Klassische Musik war die zusätzliche Musikbedingung, die verwendet wurde, um sowohl mit Baseline-Daten als auch mit Wholetones-Daten zu vergleichen.

Die klassische Musik wurde basierend auf den Musikempfehlungen der Mayo Clinic und der NIH für besseren Schlaf ausgewählt. Genauer gesagt bestand die klassische Musik aus den folgenden sechs Stücken: Beethoven (d. h. Moonlight Sonata, erster Satz), Marconi Union (d. h. Weightless), Chopin (d. h. Nocturne Nr. 2, Op. 9), Ravel (d. h. Klavierkonzert in G-Dur, 2. Satz) und J.S. Bach (d. h. Präludium Nr. 1).
Verhalten: Klassische Musik
Die Teilnehmer hörten 10 Nächte hintereinander klassische Musik. Die Teilnehmer begannen 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit dem Spielen der Musik und wurden gebeten, sie die ganze Nacht über ununterbrochen spielen zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pittsburgh-Schlafqualitätsindexwerte vom Ausgangswert zu denen an den Tagen 17 und 31
Zeitfenster: Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Selbstberichtsdaten wurden verwendet, um zu bestimmen, wie gut die Teilnehmer ihre Schlafqualität an Tag 0 (Basislinie), Tag 17 (nach der ersten Musikbedingung Volltöne oder Klassik) und Tag 31 (nach alternativer Musikbedingung) wahrnahmen. Diese Umfrage besteht aus insgesamt 9 Elementen (einige Elemente haben Unterfragen, z. B. Element 4, das die Teile A und B enthält). Die Punktzahlen werden gemäß den Umfrageanweisungen berechnet. Alle Werte von 5 oder mehr weisen auf eine schlecht wahrgenommene Schlafqualität hin.
Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Änderung der POMS-Werte (Profile of Mood States) von der Baseline bis zu den Tagen 17 und 31
Zeitfenster: Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Selbstberichtsdaten, die verwendet werden, um die wahrgenommene Stimmung der Teilnehmer an Tag 0 (Basislinie), Tag 17 (nach der ersten Musikbedingung Volltöne oder Klassik) und Tag 31 (nach alternativer Musikbedingung) zu bestimmen. Dieser Fragebogen hat insgesamt 65 Items und die Antworten werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet werden, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr stark ist. Numerische Gesamtpunktzahlen werden für die 6 in der Umfrage vertretenen Unterskalen ermittelt (d. h. Depression, Wut, Elan, Verwirrung, Anspannung und Wut), je nachdem, welche Kategorie das Item repräsentiert. Diese Subskalenwerte werden dann gezählt, um einen Gesamtstimmungswert zu bestimmen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression, Wut, Anspannung, Verwirrung und Müdigkeit anzeigen. Da Vitalität ein positiver Indikator für die Stimmung ist, werden diese Elemente vor der Zählung umgekehrt bewertet.
Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Änderung der State Trait Angst-Inventar-Scores von der Baseline bis zu den Tagen 17 und 31
Zeitfenster: Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Selbstberichtsdaten, die verwendet werden, um die wahrgenommenen Angstniveaus der Teilnehmer an Tag 0 (Basislinie), Tag 17 (nach der ersten Musikbedingung Volltöne oder Klassik) und Tag 31 (nach alternativer Musikbedingung) zu bestimmen. Diese Umfrage umfasst insgesamt 20 Elemente, und die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = fast nie und 4 = fast immer bedeutet. Alle positiven Items werden umgekehrt bewertet, bevor alle 20 Items summiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Angst hin.
Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Änderung der Werte auf der wahrgenommenen Stressskala zu Studienbeginn ab Tag 17 und 31
Zeitfenster: Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Selbstberichtsdaten, die verwendet werden, um das wahrgenommene Stressniveau der Teilnehmer an Tag 0 (Basislinie), Tag 17 (nach der ersten Musikbedingung Volltöne oder Klassik) und Tag 31 (nach alternativer Musikbedingung) zu bestimmen. Diese Umfrage umfasst insgesamt 10 Elemente, und die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 0–4 bewertet, wobei 0=nie und 4=sehr oft bedeutet. Alle positiven Items werden umgekehrt bewertet, bevor alle 10 Items summiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Änderung der Ergebnisse auf der Flinder-Ermüdungsskala von der Grundlinie bis zu den Tagen 17 und 31
Zeitfenster: Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Selbstberichtsdaten, die verwendet werden, um die wahrgenommenen Ermüdungsgrade der Teilnehmer an Tag 0 (Basislinie), Tag 17 (nach der ersten Musikbedingung Volltöne oder Klassik) und Tag 31 (nach alternativer Musikbedingung) zu bestimmen. Diese Umfrage umfasst insgesamt 7 Elemente, und 6 der 7 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Das 7. Item fragt die Teilnehmer, zu welchen Tageszeiten sie normalerweise am meisten müde sind (von 7 möglichen Optionen), jede Zeit, die angegeben wird, wird als „1“ gezählt und alle ausgewählten Zeiten werden addiert, um eine Punktzahl für dieses Item zu bestimmen. Alle 7 Items werden dann gezählt, um eine endgültige Punktzahl zu bestimmen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommener Müdigkeit anzeigen.
Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Veränderung der Produktivitätswerte von der Baseline bis zu den Tagen 17 und 31
Zeitfenster: Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
Selbstberichtsdaten, die verwendet werden, um das wahrgenommene Produktivitätsniveau der Teilnehmer an Tag 0 (Basislinie), Tag 17 (nach der ersten Musikbedingung Volltöne oder Klassik) und Tag 31 (nach alternativer Musikbedingung) zu bestimmen. Dies wurde anhand von 1 Item aus einer Umfrage zur Lebenszufriedenheit ermittelt. Es wurde anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 1 für „sehr unproduktiv“ und 4 für „sehr produktiv“ steht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Produktivität hin.
Tag 0, Tag 17 (nach 10 Tagen einer Musikbedingung), Tag 31 (nach 10 Tagen einer zweiten Musikbedingung)
EMFIT Sleep Tracker-Daten
Zeitfenster: Diese Daten wurden für die 1-monatige Dauer der Studie erhoben (7 Tage Ausgangswert, 20 Tage Intervention, 4 Tage Auswaschung).
EMFIT-Schlaf-Tracker-Berichte dienten als objektive Schlafdaten für die Studie. Schlafdaten wurden während der Nacht gesammelt, während die Teilnehmer in ihren eigenen Betten schliefen. Der EMFIT-Tracker verfügt über einen Sensorstreifen, der unter der Matratze des Teilnehmers verläuft, der mit einem kleinen Sensorgerät verbunden ist, das in die Wand neben dem Bett gesteckt wird und das das WLAN des Teilnehmers verbindet, um Schlafdaten zu übertragen. Dieses Gerät wurde verwendet, um die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die Bewegungsaktivität alle 4 Sekunden, die Schlafstadien alle 30 Sekunden und die Herzfrequenzvariabilität alle 3 Minuten zu messen.
Diese Daten wurden für die 1-monatige Dauer der Studie erhoben (7 Tage Ausgangswert, 20 Tage Intervention, 4 Tage Auswaschung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacksonville University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 363968-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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