Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Wholetons® 2Sleep Music na zdrowie i zachowanie podczas snu zdrowych osób dorosłych z objawami bezsenności

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Skuteczność Wholetons® 2Sleep Music na zachowania zdrowotne i sen zdrowych dorosłych z objawami bezsenności: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

(b) Badacze proponują przeprowadzenie czterotygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego na zdrowych osobach dorosłych ze sporadyczną bezsennością w celu zbadania wpływu muzyki Wholetones na jakość życia związaną ze zdrowiem, jakość i ilość snu, poziom lęku/stresu, nastrój, i dane śledzenia snu EMFIT. Podstawowe dane dotyczące snu zostaną uzyskane dla pierwszego tygodnia badania. Korzystając z projektu krzyżowego, każdy uczestnik zostanie następnie losowo przydzielony na 10 dni do każdego z następujących dwóch warunków: (1) muzyka holetones i (2) muzyka klasyczna. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdej nocy słuchać muzyki przez 30 minut przed snem. Oceny samoopisowe zostaną przeprowadzone w dniu 0 (poziom wyjściowy), dniu 7, dniu 17, dniu 21 i dniu 31. Uczestnicy będą również codziennie wypełniać ankietę dotyczącą snu i korzystać z trackera EMFIT co noc. Postawiono hipotezę, że warunki muzyczne spowodują poprawę zachowań związanych ze snem i samoopisowych wyników zdrowotnych w porównaniu z warunkami związanymi z muzyką klasyczną. Postawiono również hipotezę, że potwierdzona zostanie zależność dawka-odpowiedź z silniejszymi efektami stwierdzonymi dla muzyki Wholetones w porównaniu z muzyką klasyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić, czy Wholetony® lub muzyka klasyczna skutecznie złagodziły objawy bezsenności lub bezsenności w porównaniu z brakiem słuchania muzyki, zebrano dane samoopisowe z dużych ankiet zarówno na początku badania, jak i podczas interwencji w dniu 17 (po pierwszego warunku muzycznego) oraz w dniu 31 (po drugim warunku muzycznym. Uczestnicy wypełniali również dzienniki, które składały się z 6 pytań, które oceniały ich przestrzeganie muzyki, jakość snu i sympatię do muzyki. Były one wypełniane codziennie od punktu początkowego do końca badania.

Obiektywne dane zostały również zebrane podczas podstawowego okresu 1-tygodniowego, podczas obu interwencji (10 nocy każda, łącznie 20 nocy) oraz okresu wymywania (4 noce) za pomocą narzędzia do śledzenia EMFIT. Urządzenie to, bazujące na balistokardiografii, służyło obiektywnej ocenie snu nocnego w środowisku naturalnym. Ten monitor snu jest automatyczny, autonomiczny i jest instalowany pod materacem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32211
        • Jacksonville University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Insomnia Index wskazujący na sporadyczną bezsenność

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 34
  • palacze
  • choroby serca
  • bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja całotonowa

Wholetons muzyka, aby pomóc uczestnikom spać. Dane zebrane po odsłuchaniu muzyki Wholetons zostały porównane z danymi zebranymi zarówno w Baseline, jak i po odsłuchaniu innego warunku muzycznego (tj. Muzyka klasyczna).

Wholetones® 2Sleep to muzyka, która ma na celu ukołysanie słuchacza do głębokiego snu delta, przy użyciu muzyki o zwiększonej częstotliwości i precyzyjnych tempach. Wholetones® różni się od innych gatunków muzycznych tym, że wykorzystuje zastrzeżoną metodę strojenia i nakładania muzyki z unikalnym podkładem częstotliwości.
Behawioralne: Muzyka Fulltonów
Uczestnicy słuchali muzyki zespołu Wholetones przez 10 kolejnych nocy. Uczestnicy zaczęli włączać muzykę 30 minut przed pójściem spać i poproszono ich, aby grali nieprzerwanie przez całą noc.
ACTIVE_COMPARATOR: Klasyczna interwencja

Muzyka klasyczna była dodatkowym warunkiem muzycznym używanym do porównania zarówno z danymi linii podstawowej, jak i danymi Wholetons.

Muzyka klasyczna została wybrana na podstawie zaleceń Mayo Clinic i NIH dla lepszego snu. Mówiąc dokładniej, muzyka klasyczna składała się z następujących sześciu utworów: Beethoven (tj. Sonata księżycowa, część pierwsza), Marconi Union (tj. Weightless), Chopin (tj. Nokturn nr 2 op. 9), Ravel (tj. Koncert fortepianowy G-dur, część II) i J.S. Bacha (tj. Preludium nr 1).
Behawioralne: Muzyka klasyczna
Uczestnicy słuchali muzyki klasycznej przez 10 kolejnych nocy. Uczestnicy zaczęli włączać muzykę 30 minut przed pójściem spać i poproszono ich, aby grali nieprzerwanie przez całą noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Indeksu Jakości Snu Pittsburgha od wartości wyjściowych do tych w dniach 17 i 31
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Dane z samoopisu wykorzystane do określenia, jak dobrze uczestnicy postrzegali jakość swojego snu w dniu 0 (linia bazowa), dniu 17 (po pierwszym warunku muzycznym Wholetons lub klasycznym) i dniu 31 (po alternatywnym warunku muzycznym). Ta ankieta składa się łącznie z 9 pozycji (niektóre pozycje mają pytania podrzędne, np. pozycja 4, która składa się z części A i B). Wyniki są obliczane zgodnie z instrukcjami ankiety. Każdy wynik 5 lub wyższy wskazuje na złą postrzeganą jakość snu.
Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Zmiany w wynikach profilu stanów nastroju (POMS) od wartości początkowej do dni 17 i 31
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Dane z samoopisu wykorzystane do określenia postrzeganego nastroju uczestników w dniu 0 (linia bazowa), dniu 17 (po pierwszym warunku muzycznym Wholetony lub klasycznym) i dniu 31 (po alternatywnym warunku muzycznym). Ten kwestionariusz zawiera łącznie 65 pozycji, a odpowiedzi są obliczane na podstawie odpowiedzi na pytania w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Łączne wyniki liczbowe określa się dla 6 podskal reprezentowanych w ankiecie (tj. depresja, złość, wigor, dezorientacja, napięcie i złość) w zależności od tego, jaką kategorię reprezentuje przedmiot. Te wyniki podskali są następnie sumowane w celu określenia ogólnego wyniku nastroju, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji, gniewu, napięcia, dezorientacji i zmęczenia. Ponieważ wigor jest pozytywnym wskaźnikiem nastroju, te elementy są oceniane w odwrotnej kolejności przed zliczaniem.
Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Zmiana w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku od wartości początkowej do dni 17 i 31
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Dane z samoopisu wykorzystane do określenia postrzeganych poziomów lęku uczestników w dniu 0 (linia bazowa), dniu 17 (po pierwszym warunku muzycznym Wholetony lub klasycznym) i dniu 31 (po alternatywnym warunku muzycznym). Ta ankieta zawiera łącznie 20 pozycji, a odpowiedzi są oceniane w skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 = prawie nigdy, a 4 = prawie zawsze. Wszystkie elementy, które są pozytywne, są punktowane w odwrotnej kolejności przed zsumowaniem wszystkich 20 elementów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego lęku.
Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Zmiana w wynikach skali postrzeganego stresu na początku badania od 17 i 31 dnia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Dane z samoopisu wykorzystane do określenia postrzeganego poziomu stresu uczestników w dniu 0 (linia bazowa), dniu 17 (po pierwszym warunku muzycznym Wholetony lub klasycznym) i dniu 31 (po alternatywnym warunku muzycznym). Ta ankieta zawiera łącznie 10 pozycji, a odpowiedzi są oceniane na skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy, a 4 = bardzo często. Wszystkie elementy, które są pozytywne, są punktowane w odwrotnej kolejności przed zsumowaniem wszystkich 10 elementów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Zmiana wyników skali zmęczenia Flindera od wartości początkowej do dni 17 i 31
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Dane z samoopisu wykorzystane do określenia postrzeganego poziomu zmęczenia uczestników w dniu 0 (linia bazowa), dniu 17 (po pierwszym warunku muzycznym Wholetony lub klasycznym) i dniu 31 (po alternatywnym stanie muzycznym). Ta ankieta zawiera łącznie 7 pozycji, a 6 z 7 pozycji jest ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Siódma pozycja pyta uczestników, w jakich porach dnia zwykle doświadczają największego zmęczenia (z 7 możliwych opcji), za każdym razem, gdy wskazówka jest liczona jako „1”, a wszystkie wybrane czasy są dodawane, aby określić wynik dla tej pozycji. Wszystkie 7 pozycji jest następnie sumowanych w celu ustalenia ostatecznego wyniku, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego zmęczenia.
Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Zmiana wyników produktywności od wartości początkowej do dni 17 i 31
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Dane z raportu własnego wykorzystane do określenia postrzeganych poziomów produktywności uczestników w dniu 0 (linia bazowa), dniu 17 (po pierwszym warunku muzycznym Wholetony lub klasycznym) i dniu 31 (po alternatywnym stanie muzycznym). Zostało to określone na podstawie 1 pozycji z ankiety satysfakcji z życia. Oceniono go za pomocą skali Likerta, gdzie 1 oznaczało „bardzo nieproduktywne”, a 4 „bardzo produktywne”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej produktywności.
Dzień 0, Dzień 17 (po 10 dniach jednego warunku muzycznego), Dzień 31 (po 10 dniach drugiego warunku muzycznego)
Dane śledzenia snu EMFIT
Ramy czasowe: Dane te zbierano przez 1 miesiąc trwania badania (7 dni w punkcie wyjściowym, 20 dni w okresie interwencji, 4 dni w fazie wypłukiwania).
Raporty śledzenia snu EMFIT posłużyły jako obiektywne dane dotyczące snu w badaniu. Dane dotyczące snu zbierano w nocy, kiedy uczestnicy spali we własnych łóżkach. Tracker EMFIT ma pasek czujnika, który znajduje się pod materacem uczestnika, który jest podłączony do małego urządzenia czujnikowego, które podłącza się do ściany w pobliżu łóżka i które łączy Wi-Fi uczestnika w celu przesyłania danych dotyczących snu. To urządzenie było używane do pomiaru tętna, częstości oddechów, aktywności ruchowej co 4 sekundy, fazy snu co 30 sekund i zmienności rytmu serca co 3 minuty.
Dane te zbierano przez 1 miesiąc trwania badania (7 dni w punkcie wyjściowym, 20 dni w okresie interwencji, 4 dni w fazie wypłukiwania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacksonville University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 363968-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj