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Eficacia de Wholetones® 2Sleep Music en la salud y los comportamientos del sueño de adultos sanos con síntomas de insomnio

23 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Eficacia de Wholetones® 2Sleep Music en la salud y los comportamientos del sueño de adultos sanos con síntomas de insomnio: un ensayo cruzado controlado, aleatorizado y ciego simple

(b) Los investigadores proponen realizar un ensayo cruzado controlado aleatorio de cuatro semanas en adultos sanos con insomnio ocasional para examinar la eficacia de la música Wholetones en su calidad de vida relacionada con la salud, calidad y cantidad del sueño, niveles de ansiedad/estrés, estado de ánimo, y datos del rastreador de sueño EMFIT. Los datos de referencia del sueño se obtendrán durante la primera semana del estudio. Mediante un diseño cruzado, cada participante será asignado aleatoriamente durante 10 días a cada una de las siguientes dos condiciones: (1) música de tonos completos y (2) música clásica. Se indicará a los participantes que escuchen la música durante 30 minutos antes de dormir cada noche. Las evaluaciones de autoinforme se realizarán el día 0 (línea de base), el día 7, el día 17, el día 21 y el día 31. Los participantes también completarán una encuesta diaria de sueño y usarán el rastreador EMFIT todas las noches. Se plantea la hipótesis de que las condiciones de la música darán como resultado mejores comportamientos de sueño y resultados de salud de autoinforme en comparación con la condición de la música clásica. También se plantea la hipótesis de que se evidenciará una respuesta a la dosis con efectos más fuertes encontrados para la música Wholetones en comparación con la música clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar si Wholetones® o la música clásica tuvieron éxito en el alivio de los síntomas de insomnio o insomnio en comparación con no escuchar música, se recopilaron datos de autoinforme de encuestas grandes tanto al inicio como durante las intervenciones en el día 17 (después de la primera condición musical) y el día 31 (después de la segunda condición musical). Los participantes también completaron diarios que constaban de 6 preguntas que evaluaban su adherencia a la música, la calidad del sueño y la simpatía por la música. Estos se completaron diariamente desde el inicio hasta el final del estudio.

También se recopilaron datos objetivos durante el período inicial de 1 semana, a lo largo de ambas intervenciones (10 noches cada una para un total de 20 noches) y el período de lavado (4 noches) utilizando el rastreador EMFIT. Este dispositivo se basa en la balistocardiografía y se utilizó para evaluar objetivamente el sueño nocturno en el entorno natural. Este rastreador de sueño es automático, autónomo y se instala debajo del colchón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32211
        • Jacksonville University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del índice de insomnio que indica insomnio ocasional

Criterio de exclusión:

  • IMC superior a 34
  • fumadores
  • enfermedades del corazón
  • apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de tonos enteros

Música de tonos enteros para ayudar a los participantes a dormir. Los datos recopilados después de escuchar la música de Wholetones se compararon con los recopilados tanto en la línea de base como después de escuchar la otra condición de música (es decir, Música clásica).

Wholetones® 2Sleep es música que está diseñada para arrullar al oyente en un sueño profundo delta, utilizando música de frecuencia mejorada y tempos precisos. Wholetones® se diferencia de otros géneros musicales en que emplea un método patentado para afinar y superponer la música con una base de frecuencia única.
Conductual: Música de tonos enteros
Los participantes escucharon la música de Wholetones durante 10 noches consecutivas. Los participantes comenzaron a reproducir la música 30 minutos antes de acostarse y se les pidió que permitieran que se reprodujera continuamente durante la noche.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Clásica

La música clásica fue la condición musical adicional utilizada para comparar tanto los datos de referencia como los de tonos completos.

La música clásica se seleccionó según las recomendaciones musicales de Mayo Clinic y NIH para dormir mejor. Más específicamente, la música clásica constaba de las siguientes seis piezas: Beethoven (es decir, Moonlight Sonata, primer movimiento), Marconi Union (es decir, Weightless), Chopin (es decir, Nocturne No.2, Op.9), Ravel (es decir, Concierto para piano en sol mayor, segundo movimiento), y J.S. Bach (es decir, Preludio No.1).
Conductual: Música clásica
Los participantes escucharon música clásica durante 10 noches consecutivas. Los participantes comenzaron a reproducir la música 30 minutos antes de acostarse y se les pidió que permitieran que se reprodujera continuamente durante la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde el inicio hasta las de los días 17 y 31
Periodo de tiempo: Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Los datos del autoinforme se utilizaron para determinar qué tan bien los participantes percibieron la calidad del sueño en el día 0 (línea de base), el día 17 (después de la primera condición de música de tonos enteros o clásica) y el día 31 (después de la condición de música alternativa). Esta encuesta consta de 9 elementos en total (algunos elementos tienen preguntas secundarias, es decir, el elemento 4 que tiene partes A y B). Las puntuaciones se calculan según las instrucciones de la encuesta. Cualquier puntuación de 5 o superior indica una mala calidad del sueño percibida.
Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Cambio en las puntuaciones del perfil de estado de ánimo (POMS) desde el inicio hasta los días 17 y 31
Periodo de tiempo: Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Datos de autoinforme utilizados para determinar el estado de ánimo percibido de los participantes en el día 0 (línea de base), el día 17 (después de la primera condición de música de tonos enteros o clásica) y el día 31 (después de la condición de música alternativa). Este cuestionario tiene un total de 65 ítems y las respuestas se calculan calificando las respuestas de las preguntas en una escala de Likert de 0 a 4, donde 0= nada y 4= extremadamente. Las puntuaciones numéricas totales se determinan para las 6 subescalas representadas en la encuesta (es decir, depresión, ira, vigor, confusión, tensión e ira) según la categoría que represente el elemento. Estos puntajes de subescala luego se cuentan para determinar un puntaje de estado de ánimo general, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión, ira, tensión, confusión y fatiga. Dado que el vigor es un indicador positivo del estado de ánimo, estos elementos se puntúan a la inversa antes de contabilizarlos.
Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Cambio en las puntuaciones del Inventario de ansiedad rasgo estatal desde el inicio hasta los días 17 y 31
Periodo de tiempo: Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Datos de autoinforme utilizados para determinar los niveles de ansiedad percibidos de los participantes en el día 0 (línea de base), el día 17 (después de la primera condición de música de tonos enteros o clásica) y el día 31 (después de la condición de música alternativa). Esta encuesta tiene 20 elementos en total, y las respuestas se califican en una escala de Likert de 1 a 4, donde 1 = casi nunca y 4 = casi siempre. Todos los elementos que son positivos se puntúan a la inversa antes de sumar los 20 elementos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad percibida.
Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido al inicio de los días 17 y 31
Periodo de tiempo: Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Datos de autoinforme utilizados para determinar los niveles de estrés percibido de los participantes en el día 0 (línea de base), el día 17 (después de la primera condición de música de tonos enteros o clásica) y el día 31 (después de la condición de música alternativa). Esta encuesta tiene 10 elementos en total, y las respuestas se califican en una escala de Likert de 0 a 4, donde 0 = nunca y 4 = muy a menudo. Todos los elementos que son positivos se puntúan a la inversa antes de sumar los 10 elementos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Cambio en las puntuaciones de la escala de fatiga de Flinder desde el inicio hasta los días 17 y 31
Periodo de tiempo: Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Datos de autoinforme utilizados para determinar los niveles de fatiga percibida de los participantes en el día 0 (línea de base), el día 17 (después de la primera condición de música de tonos completos o clásica) y el día 31 (después de la condición de música alternativa). Esta encuesta tiene 7 elementos en total, y 6 de los 7 elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente). El séptimo elemento pregunta a los participantes durante qué momentos del día experimentan la mayor fatiga (de 7 opciones posibles), cada vez que se indica se cuenta como un "1" y todos los tiempos seleccionados se suman para determinar un puntaje para ese elemento. Luego se cuentan los 7 elementos para determinar una puntuación final, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga percibida.
Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Cambio en las puntuaciones de productividad desde el inicio hasta los días 17 y 31
Periodo de tiempo: Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Datos de autoinforme utilizados para determinar los niveles de productividad percibidos de los participantes en el día 0 (línea de base), el día 17 (después de la primera condición de música de tonos enteros o clásica) y el día 31 (después de la condición de música alternativa). Esto se determinó utilizando 1 elemento de una encuesta de satisfacción con la vida. Se calificó utilizando una escala de Likert donde 1 representaba "Muy improductivo" y 4 "Muy productivo". Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de productividad percibida.
Día 0, Día 17 (luego de 10 días de una condición musical), Día 31 (luego de 10 días de una segunda condición musical)
Datos del rastreador de sueño EMFIT
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilaron durante el mes de duración del estudio (7 días de referencia, 20 días de intervención, 4 días de lavado).
Los informes del rastreador de sueño EMFIT sirvieron como datos objetivos de sueño para el estudio. Los datos del sueño se recopilaron durante la noche mientras los participantes dormían en sus propias camas. El rastreador EMFIT tiene una tira de sensor que va debajo del colchón del participante, que está conectado a un pequeño dispositivo sensor que se enchufa en la pared cerca de la cama y que conecta el WiFi del participante para transmitir datos de sueño. Este dispositivo se utilizó para medir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la actividad de movimiento cada 4 segundos, las etapas del sueño cada 30 segundos y la variabilidad de la frecuencia cardíaca cada 3 minutos.
Estos datos se recopilaron durante el mes de duración del estudio (7 días de referencia, 20 días de intervención, 4 días de lavado).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jacksonville University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 363968-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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