Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Wholetones® 2Sleep Music op gezondheid en slaapgedrag van gezonde volwassenen met symptomen van slapeloosheid

23 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Werkzaamheid van Wholetones® 2Sleep Music op gezondheid en slaapgedrag van gezonde volwassenen met slapeloosheidssymptomen: een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie

(b) De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie van vier weken uit te voeren bij gezonde volwassenen met af en toe slapeloosheid om de werkzaamheid van Wholetones-muziek te onderzoeken op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en -kwantiteit, angst-/stressniveaus, stemming, en EMFIT-slaaptrackergegevens. Basislijn slaapgegevens zullen worden verkregen voor de eerste week van de studie. Met behulp van een crossover-ontwerp wordt elke deelnemer gedurende 10 dagen gerandomiseerd naar elk van de volgende twee voorwaarden: (1) Wholetones-muziek en (2) klassieke muziek. De deelnemers krijgen de instructie om elke nacht 30 minuten voor het slapen gaan naar de muziek te luisteren. De zelfrapportagebeoordelingen worden afgenomen op dag 0 (basislijn), dag 7, dag 17, dag 21 en dag 31. De deelnemers vullen ook dagelijks een slaaponderzoek in en gebruiken de EMFIT-tracker elke nacht. Er wordt verondersteld dat de muziekcondities zullen resulteren in verbeterd slaapgedrag en zelfgerapporteerde gezondheidsresultaten in vergelijking met de klassieke muziekconditie. Er wordt ook verondersteld dat er een dosis-respons zal worden aangetoond met sterkere effecten die worden gevonden voor Wholetones-muziek in vergelijking met klassieke muziek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of de Wholetones® of klassieke muziek succesvol was in het verlichten van symptomen van slapeloosheid of slapeloosheid in vergelijking met het niet luisteren naar muziek, werden zelfrapportagegegevens van grote enquêtes verzameld, zowel bij baseline als tijdens de interventies op dag 17 (na de eerste muziekconditie), en op dag 31 (na de tweede muziekconditie. Deelnemers vulden ook dagelijkse dagboeken in die bestonden uit 6 vragen die hun muziektrouw, slaapkwaliteit en muzieksympathie beoordeelden. Deze werden dagelijks voltooid vanaf de basislijn tot het einde van de studie.

Er werden ook objectieve gegevens verzameld tijdens de basislijnperiode van 1 week, tijdens zowel de interventies (elk 10 nachten voor een totaal van 20 nachten) als de wash-outperiode (4 nachten) met behulp van de EMFIT-tracker. Dit apparaat is gebaseerd op ballistocardiografie en werd gebruikt om de nachtelijke slaap in de natuurlijke omgeving objectief te beoordelen. Deze slaaptracker is automatisch, autonoom en wordt onder de matras geïnstalleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32211
        • Jacksonville University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Insomnia Index-score die incidentele slapeloosheid aangeeft

Uitsluitingscriteria:

  • BMI boven de 34
  • rokers
  • hart conditie
  • slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Wholetones-interventie

Wholetones-muziek om deelnemers te helpen slapen. De gegevens die werden verzameld na het luisteren naar de Wholetones-muziek werden vergeleken met de gegevens die werden verzameld bij Baseline en na het luisteren naar de andere muziekconditie (d.w.z. Klassieke muziek).

Wholetones® 2Sleep is muziek die is ontworpen om de luisteraar in een diepe, deltaslaap te wiegen, met behulp van frequentieversterkte muziek en precieze tempo's. Wholetones® verschilt van andere muziekgenres doordat het een gepatenteerde methode gebruikt om de muziek af te stemmen en in lagen te plaatsen met een unieke frequentie-onderlaag.
Gedragsmatig: Wholetones-muziek
Deelnemers luisterden 10 avonden achter elkaar naar de Wholetones-muziek. Deelnemers begonnen de muziek 30 minuten voordat ze naar bed gingen te spelen en werden gevraagd om het de hele nacht continu te laten spelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Klassieke interventie

Klassieke muziek was de aanvullende muziekconditie die werd gebruikt om te vergelijken met zowel Baseline-gegevens als Wholetones-gegevens.

De klassieke muziek werd geselecteerd op basis van de muziekaanbevelingen van Mayo Clinic en NIH voor een betere nachtrust. Meer specifiek bestond de klassieke muziek uit de volgende zes stukken: Beethoven (d.w.z. Moonlight Sonata, eerste deel), Marconi Union (d.w.z. Weightless), Chopin (d.w.z. Nocturne No.2, Op.9), Ravel (d.w.z., Pianoconcert in G majeur, 2e deel) en J.S. Bach (d.w.z. Prelude nr. 1).
Gedragsmatig: Klassieke muziek
Deelnemers luisterden 10 avonden achter elkaar naar klassieke muziek. Deelnemers begonnen de muziek 30 minuten voordat ze naar bed gingen te spelen en werden gevraagd om het de hele nacht continu te laten spelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index-scores van basislijn naar die op dag 17 en 31
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Zelfrapportagegegevens gebruikt om te bepalen hoe goed deelnemers hun slaapkwaliteit ervoeren op dag 0 (basislijn), dag 17 (na eerste muziekconditie Wholetones of klassiek) en dag 31 (na alternatieve muziekconditie). Deze enquête bestaat uit in totaal 9 items (sommige items hebben subvragen, d.w.z. item 4 met delen A en B). Scores worden berekend volgens de onderzoeksinstructies. Elke score van 5 of hoger duidt op een slechte waargenomen slaapkwaliteit.
Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Verandering in profiel van Mood States (POMS)-scores vanaf baseline tot dag 17 en 31
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Zelfrapportagegegevens gebruikt om de waargenomen stemming van deelnemers te bepalen op dag 0 (basislijn), dag 17 (na eerste muziekconditie Wholetones of klassiek) en dag 31 (na alternatieve muziekconditie). Deze vragenlijst heeft in totaal 65 items en de antwoorden worden berekend door de antwoorden op de vragen te scoren op een Likert-schaal van 0-4, waarbij 0 = helemaal niet en 4 = extreem. De totale numerieke scores worden bepaald voor de 6 subschalen die in de enquête worden weergegeven (d.w.z. depressie, woede, vitaliteit, verwarring, spanning en woede) op basis van de categorie die het item vertegenwoordigt. Deze subschaalscores worden vervolgens opgeteld om de algehele stemmingsscore te bepalen, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie, woede, spanning, verwarring en vermoeidheid. Omdat die kracht een positieve indicator is voor de stemming, worden deze items omgekeerd gescoord voordat ze worden geteld.
Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Verandering in de inventarisatiescores van staatskenmerken van basislijn tot dag 17 en 31
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Zelfrapportagegegevens gebruikt om de waargenomen angstniveaus van deelnemers te bepalen op dag 0 (baseline), dag 17 (na eerste muziekconditie Wholetones of klassiek) en dag 31 (na alternatieve muziekconditie). Deze enquête heeft in totaal 20 items en de antwoorden worden gescoord op een Likert-schaal van 1-4, waarbij 1=bijna nooit en 4=bijna altijd. Alle items die positief zijn, worden omgekeerd gescoord voordat alle 20 items worden opgeteld. Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen angst.
Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Verandering in waargenomen stressschaalscores bij baseline vanaf dag 17 en 31
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Zelfrapportagegegevens gebruikt om de waargenomen stressniveaus van deelnemers te bepalen op dag 0 (basislijn), dag 17 (na eerste muziekconditie Wholetones of klassiek) en dag 31 (na alternatieve muziekconditie). Deze enquête heeft in totaal 10 items en de antwoorden worden gescoord op een Likert-schaal van 0-4, waarbij 0=nooit en 4=heel vaak. Alle items die positief zijn, worden omgekeerd gescoord voordat alle 10 items worden opgeteld. Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Verandering in Flinder's vermoeidheidsschaalscores van basislijn tot dagen 17 en 31
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Zelfrapportagegegevens gebruikt om de waargenomen vermoeidheidsniveaus van deelnemers te bepalen op dag 0 (basislijn), dag 17 (na eerste muziekconditie Wholetones of klassiek) en dag 31 (na alternatieve muziekconditie). Deze enquête heeft in totaal 7 items en 6 van de 7 items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Het 7e item vraagt ​​de deelnemers op welke momenten van de dag ze doorgaans de meeste vermoeidheid ervaren (van de 7 mogelijke opties), elke keer dat dit wordt aangegeven wordt geteld als een "1" en alle geselecteerde tijden worden opgeteld om een ​​score voor dat item te bepalen. Alle 7 items worden vervolgens opgeteld om een ​​eindscore te bepalen, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen vermoeidheid.
Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Verandering in productiviteitsscores vanaf baseline tot dag 17 en 31
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
Zelfrapportagegegevens gebruikt om de waargenomen productiviteitsniveaus van deelnemers te bepalen op dag 0 (baseline), dag 17 (na eerste muziekconditie Wholetones of klassiek) en dag 31 (na alternatieve muziekconditie). Dit is bepaald aan de hand van 1 item uit een Life Satisfaction survey. Het werd gescoord met behulp van een Likert-schaal waarbij 1 stond voor "Zeer onproductief" en 4 voor "Zeer productiviteit". Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen productiviteit.
Dag 0, Dag 17 (na 10 dagen van één muziekconditie), Dag 31 (na 10 dagen van tweede muziekconditie)
EMFIT Sleep Tracker-gegevens
Tijdsspanne: Deze gegevens werden verzameld voor de duur van het onderzoek van 1 maand (7 dagen basislijn, 20 dagen interventie, 4 dagen wash-out).
EMFIT-slaaptrackerrapporten dienden als de objectieve slaapgegevens voor het onderzoek. Slaapgegevens werden 's nachts verzameld terwijl de deelnemers in hun eigen bed sliepen. De EMFIT-tracker heeft een sensorstrip die onder het matras van de deelnemer gaat, die is verbonden met een klein sensorapparaat dat in de muur bij het bed wordt gestoken, en dat de wifi van de deelnemer verbindt om slaapgegevens te verzenden. Dit apparaat werd gebruikt om de hartslag, ademhalingsfrequentie, bewegingsactiviteit elke 4 seconden, slaapstadiëring elke 30 seconden en hartslagvariatie elke 3 minuten te meten.
Deze gegevens werden verzameld voor de duur van het onderzoek van 1 maand (7 dagen basislijn, 20 dagen interventie, 4 dagen wash-out).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacksonville University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 363968-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren