Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Wholetones® 2Sleep Music на здоровье и поведение во сне здоровых взрослых с симптомами бессонницы

23 апреля 2019 г. обновлено: Dr. Heather Hausenblaus, Jacksonville University

Влияние музыки Wholetones® 2Sleep на здоровье и поведение во сне здоровых взрослых с симптомами бессонницы: одно слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

(b) Исследователи предлагают провести четырехнедельное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование на здоровых взрослых людях с периодической бессонницей, чтобы изучить влияние музыки Wholetones на качество их жизни, связанное со здоровьем, качество и количество сна, уровни беспокойства/стресса, настроение, и данные трекера сна EMFIT. Исходные данные о сне будут получены за первую неделю исследования. Затем, используя перекрестный дизайн, каждый участник будет случайным образом распределен на 10 дней по каждому из следующих двух условий: (1) музыка Wholetones и (2) классическая музыка. Участникам будет предложено слушать музыку в течение 30 минут перед сном каждую ночь. Самостоятельные оценки будут проводиться в День 0 (исходный уровень), День 7, День 17, День 21 и День 31. Участники также будут проходить ежедневный опрос сна и использовать трекер EMFIT каждую ночь. Предполагается, что музыкальные условия приведут к улучшению поведения во сне и самоотчетам о состоянии здоровья по сравнению с состоянием классической музыки. Также предполагается, что доза-реакция будет проявляться более сильными эффектами музыки Wholetones по сравнению с классической музыкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы определить, насколько успешно Wholetones® или классическая музыка облегчают симптомы бессонницы или бессонницы по сравнению с отказом от прослушивания музыки, были собраны данные самоотчетов из крупных опросов как в начале, так и во время вмешательств на 17-й день (после первое музыкальное состояние) и на 31 день (после второго музыкального состояния. Участники также заполняли ежедневные дневники, которые состояли из 6 вопросов, оценивающих их приверженность музыке, качество сна и симпатию к музыке. Они выполнялись ежедневно от исходного уровня до конца исследования.

Объективные данные также собирались в течение исходного периода продолжительностью 1 неделя на протяжении обоих вмешательств (10 ночей каждое, всего 20 ночей) и периода вымывания (4 ночи) с использованием трекера EMFIT. Этот прибор, основанный на баллистокардиографии, использовался для объективной оценки ночного сна в естественных условиях. Этот трекер сна автоматический, автономный и устанавливается под матрас.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показатель индекса бессонницы, указывающий на случайную бессонницу

Критерий исключения:

  • ИМТ более 34
  • курильщики
  • сердечные заболевания
  • апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство Wholetones

Музыка Wholetones, помогающая участникам уснуть. Данные, собранные после прослушивания музыки Wholetones, сравнивались с данными, собранными как на исходном уровне, так и после прослушивания музыки в других условиях (т. Классическая музыка).

Wholetones® 2Sleep — это музыка, предназначенная для того, чтобы погрузить слушателя в глубокий дельта-сон, используя музыку с усиленной частотой и точный темп. Wholetones® отличается от других музыкальных жанров тем, что в нем используется запатентованный метод настройки и наложения музыки на уникальное частотное покрытие.
Поведенческий: Целая музыка
Участники слушали музыку Wholetones 10 ночей подряд. Участники начали проигрывать музыку за 30 минут до сна, и их попросили включить ее непрерывно в течение всей ночи.
ACTIVE_COMPARATOR: Классическое вмешательство

Классическая музыка была дополнительным музыкальным условием, используемым для сравнения как с исходными данными, так и с данными Wholetones.

Классическая музыка была выбрана на основе музыкальных рекомендаций клиники Майо и Национального института здравоохранения для лучшего сна. В частности, классическая музыка состояла из следующих шести произведений: Бетховен (т. е. Лунная соната, первая часть), Союз Маркони (т. е. Невесомость), Шопен (т. е. Ноктюрн № 2, соч. 9), Равель (т. е. Концерт для фортепиано с оркестром соль мажор, 2-я часть) и И.С. Баха (т. е. Прелюдия №1).
Поведенческий: Классическая музыка
Участники слушали классическую музыку 10 ночей подряд. Участники начали проигрывать музыку за 30 минут до сна, и их попросили включить ее непрерывно в течение всей ночи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем по сравнению с показателями на 17-й и 31-й дни
Временное ограничение: День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Данные самоотчета использовались для определения того, насколько хорошо участники воспринимали качество своего сна в День 0 (базовый уровень), День 17 (после первого музыкального состояния Wholetones или классика) и День 31 (после альтернативного музыкального состояния). Этот опрос состоит всего из 9 пунктов (некоторые пункты имеют подвопросы, например, пункт 4, который состоит из частей A и B). Баллы рассчитываются в соответствии с инструкциями опроса. Любые баллы 5 или выше указывают на плохое воспринимаемое качество сна.
День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Изменение показателей профиля настроения (POMS) по сравнению с исходным уровнем до дней 17 и 31
Временное ограничение: День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Данные самоотчета использовались для определения воспринимаемого настроения участников в День 0 (базовый уровень), День 17 (после первого музыкального состояния Wholetones или классика) и День 31 (после альтернативного музыкального состояния). Всего в этой анкете 65 пунктов, и ответы рассчитываются путем подсчета ответов на вопросы по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = совсем нет, а 4 = очень. Общие числовые баллы определяются для 6 подшкал, представленных в опросе (т.е. депрессия, гнев, энергичность, замешательство, напряжение и гнев) в зависимости от того, какую категорию представляет элемент. Эти баллы подшкалы затем подсчитываются для определения общего балла настроения, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, гнева, напряжения, замешательства и усталости. Поскольку бодрость является положительным индикатором настроения, эти пункты перед подсчетом оцениваются в обратном порядке.
День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Изменение показателей состояния тревожности по сравнению с исходным уровнем на 17-й и 31-й дни
Временное ограничение: День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Данные самоотчетов использовались для определения воспринимаемого уровня тревожности участников в День 0 (исходный уровень), День 17 (после первого музыкального состояния Wholetones или классика) и День 31 (после альтернативного музыкального состояния). Всего в этом опросе 20 пунктов, и ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 = почти никогда, а 4 = почти всегда. Любые положительные элементы оцениваются в обратном порядке до суммирования всех 20 элементов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой тревожности.
День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Изменение показателей по шкале воспринимаемого стресса на исходном уровне с 17-го и 31-го дня
Временное ограничение: День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Данные самоотчета использовались для определения воспринимаемого уровня стресса участниками в День 0 (базовый уровень), День 17 (после первого музыкального состояния Wholetones или классика) и День 31 (после альтернативного музыкального состояния). Всего в этом опросе 10 пунктов, а ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = никогда и 4 = очень часто. Любые положительные элементы оцениваются в обратном порядке до суммирования всех 10 элементов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Изменение показателей по шкале усталости Флиндера по сравнению с исходным уровнем до дней 17 и 31
Временное ограничение: День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Данные самоотчетов использовались для определения воспринимаемых уровней усталости участников в День 0 (исходный уровень), День 17 (после первого музыкального состояния Wholetones или классика) и День 31 (после альтернативного музыкального состояния). Всего в этом опросе 7 пунктов, и 6 из 7 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). 7-й пункт спрашивает участников, в какое время дня они обычно испытывают наибольшую усталость (из 7 возможных вариантов), каждый раз, когда это указывает, считается «1», и все выбранные времена добавляются для определения балла по этому пункту. Затем все 7 пунктов подсчитываются для определения окончательного балла, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой усталости.
День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Изменение показателей производительности по сравнению с исходным уровнем до дней 17 и 31
Временное ограничение: День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Данные самоотчета использовались для определения предполагаемых уровней производительности участников в День 0 (исходный уровень), День 17 (после первого музыкального состояния Wholetones или классика) и День 31 (после альтернативного музыкального состояния). Это было определено с использованием 1 пункта из опроса удовлетворенности жизнью. Он оценивался по шкале Лайкерта, где 1 означало «очень непродуктивно», а 4 — «очень продуктивно». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой продуктивности.
День 0, День 17 (после 10 дней одного музыкального состояния), День 31 (после 10 дней второго музыкального состояния)
Данные трекера сна EMFIT
Временное ограничение: Эти данные были собраны в течение 1 месяца исследования (7 дней исходного уровня, 20 дней вмешательства, 4 дня вымывания).
Отчеты трекера сна EMFIT служили объективными данными о сне для исследования. Данные о сне собирались ночью, когда участники спали в своих кроватях. У трекера EMFIT есть сенсорная полоса, которая проходит под матрасом участника, которая подключена к небольшому сенсорному устройству, которое подключается к стене возле кровати и подключается к WiFi участника для передачи данных о сне. Это устройство использовалось для измерения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, двигательной активности каждые 4 секунды, определения стадии сна каждые 30 секунд и вариабельности сердечного ритма каждые 3 минуты.
Эти данные были собраны в течение 1 месяца исследования (7 дней исходного уровня, 20 дней вмешательства, 4 дня вымывания).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacksonville University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 363968-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться