健康な成人参加者におけるTAK-788とイトラコナゾールおよびリファンピンの薬物間相互作用を評価する研究

主な採用基準:

1. -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与の少なくとも3か月間、および参加者の自己申告に基づく研究全体。
2. -臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、治験責任医師または被指名者が判断した医学的に健康。 -スクリーニング時および最初のチェックイン時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、および総ビリルビンを含む肝機能検査（LFT）が正常上限内にあります。
3. 次の正常な FVC および FEV1/FVC 範囲に基づく、最初の投与前 7 日以内の努力肺活量 (FVC) および努力呼気量 (FEV1)/FVC の正常なベースライン スパイロメトリー: a. 20～39歳：80%以上 b． 40～55歳：75%以上
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥18.0および≤32.0 kg / m ^ 2。

主な除外基準:

1. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前。
2. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
3. -スクリーニングから3か月以内の急性肺感染症の存在。
4. -以前の肺疾患の病歴または存在。

5. パート 1 のみ: 以下のいずれかの病歴または存在で、PI または被指名人によって臨床的に重要であると見なされ、スポンサーによって確認されたもの:

   • Torsades de Pointesの心室機能不全または危険因子（例えば、心不全、心筋症、QT延長症候群の家族歴）;
   • 補正されていない低カリウム血症 (カリウムレベル <3.7) および/または低マグネシウム血症 (マグネシウムレベル <1.9);
   • 重症筋無力症。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
7. -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
8. -スクリーニング時の着座心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。
9. -QTcF間隔が> 460ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）である、またはECG所見が臨床的意義のある異常であると見なされます 治験責任医師またはスクリーニングで指名された人。
10. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<90 mL /分

11. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含むすべての薬 最初の投与前の14日以内および研究中。 許容される避妊方法の一部として挙げられている薬は許可されます。 甲状腺ホルモン補充療法は、被験者が最初の投与の直前の 3 か月間同じ安定した投与量を使用していた場合に許可される場合があります。 アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) は、最初の投与後にのみ、研究中に許可される場合があります。
    • -CYP3A酵素および/またはP-gpの阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物（セントジョンズワートを含む）、最初の投与前の28日以内および研究中。 適切な情報源 (例: Flockhart Table™) を調べて、治験薬との薬物動態 (PK)/薬力学相互作用がないことを確認します。