건강한 성인 참가자에서 TAK-788과 Itraconazole 및 Rifampin의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 참가자 자기 보고를 기반으로 연구 기간 내내 첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
2. 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강합니다. ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase) 및 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 검사(LFT)가 스크리닝 및 최초 체크인 시 정상 상한치 이내입니다.
3. 다음 정상 FVC 및 FEV1/FVC 범위에 기초한 첫 번째 투여 전 7일 이내의 강제 폐활량(FVC) 및 강제 호기량(FEV1)/FVC에 대한 정상 기저 폐활량계: a. 20 - 39세: ≥ 80% b. 40~55세: ≥ 75%
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0 kg/m^2.

주요 제외 기준:

1. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
2. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
3. 스크리닝 3개월 이내에 급성 폐 감염의 존재.
4. 이전 폐 질환의 병력 또는 존재.

5. 파트 1에만 해당: PI 또는 지정인이 임상적으로 중요하다고 간주하고 후원자가 확인한 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

   • Torsades de Pointes에 대한 심실 기능 장애 또는 위험 인자(예: 심부전, 심근병증, 긴 QT 증후군의 가족력);
   • 교정되지 않은 저칼륨혈증(칼륨 수치 <3.7) 및/또는 저마그네슘혈증(마그네슘 수치 <1.9);
   • 중증 근무력증.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
7. 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
8. 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
9. QTcF 간격이 >460msec(남성) 또는 >470msec(여성)이거나 ECG 소견이 스크리닝 시 조사자 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
10. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 <90 mL/min

11. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 첫 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 허용되는 피임 방법의 일부로 나열된 약물은 허용됩니다. 갑상선 호르몬 대체 약물은 피험자가 첫 번째 투여 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 유지한 경우 허용될 수 있습니다. 아세트아미노펜(24시간당 최대 2g)은 초기 투여 후에만 연구 기간 동안 허용될 수 있습니다.
    • 첫 번째 투약 전 28일 이내 및 연구 기간 내내 St. John's Wort를 포함하여 CYP3A 효소 및/또는 P-gp의 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물. 연구 약물과의 약동학(PK)/약력학 상호작용의 결여를 확인하기 위해 적절한 출처(예: Flockhart Table™)를 참조할 것입니다.