Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-788:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi itrakonatsolin ja rifampiinin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus suun kautta otettavasta TAK-788:sta lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi itrakonatsolin ja rifampiinin kanssa terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida itrakonatsolin (osa 1) ja rifampiinin (osa 2) vaikutusta TAK-788:n ja sen aktiivisten metaboliittien (AP32960 ja AP32914) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (AP32960 ja AP32914) terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-788 (Mobocertinib). Tutkimuksessa arvioitiin TAK-788:n lääkevuorovaikutusta joko vahvan sytokromi P-450 (CYP)3A:n estäjän itrakonatsolin (osa 1) tai vahvan CYP3A:n indusoijan rifampiinin (osa 2) kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimukseen osallistui 24 tervettä osallistujaa. Tutkimus suunniteltiin koostumaan kahdesta osasta: Osa 1 - TAK-788 arviointi itrakonatsolilla Osa 2 - TAK-788 arviointi rifampiinilla. Osassa 1 oli 2 kohorttia:

Osa 1: Osallistujat (n = 12) saivat kerta-annoksen suun kautta 20 mg kapselia TAK-788:aa jakson 1 päivänä ja sen jälkeen 200 mg itrakonatsolioraaliliuosta kerran päivässä (QD) jakson 2 aikana päivinä 1 - 14 ja yksi oraalinen annos TAK-788 20 mg:n kapselia annettiin yhdessä 2. jakson päivänä 5.

Osassa 2 osallistujat (n = 12) saivat yhden suun kautta 160 mg:n annoksen TAK-788-kapseleita 1. päivän 1. jaksolla, mitä seurasi 600 mg rifampiinikapseleita QD jakson 2 aikana päivinä 1–13 ja kerta-annoksena 160 mg TAK-788-kapseleita annettiin samanaikaisesti 1. jakson päivänä 7. Jakson 1 TAK-788-annoksen ja jakson 2 ensimmäisen rifampiiniannoksen välillä oli 7 päivän pesujakso.

Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli noin 120 päivää (seulontajakso mukaan lukien). Osallistujiin otettiin yhteyttä puhelimitse 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan osallistujien itsensä raportoinnin perusteella.
  2. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-kuvia (EKG), kuten tutkija tai valtuutettu on arvioinut. Maksan toimintakokeet (LFT) mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja kokonaisbilirubiini ovat normaalin ylärajan sisällä seulonnassa ja ensimmäisessä sisäänkirjautumisessa.
  3. Normaali perusspirometria pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1)/FVC:n osalta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, perustuen seuraaviin normaaliin FVC- ja FEV1/FVC-alueisiin: a. 20–39-vuotiaat: ≥ 80 % ja b. 40-55-vuotiaat: ≥ 75 %
  4. Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m^2, seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  2. Aiempi yliherkkyys tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin.
  3. Akuutti keuhkoinfektio 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. Aiemmat keuhkosairaudet tai -sairaudet.

  5. Vain osa 1: Seuraavien tekijöiden historia tai esiintyminen, PI:n tai nimettyjen henkilöiden kliinisesti merkittävinä pitämien ja sponsorin vahvistamana:

    • Kammioiden toimintahäiriö tai Torsades de Pointesin riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa);
    • Korjaamaton hypokalemia (kaliumtasot <3,7) ja/tai hypomagnesemia (magnesiumtasot <1,9);
    • Myasthenia gravis.
  6. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  7. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
  8. Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  9. QTcF-aika on > 460 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai tutkija tai nimetty henkilö pitää EKG-löydöksiä poikkeavina, joilla on kliinistä merkitystä.
  10. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min seulonnassa

  11. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien osaksi luetellut lääkkeet ovat sallittuja. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos potilas on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta. Asetaminofeeni (enintään 2 g 24 tunnin jaksoa kohti) voidaan sallia tutkimuksen aikana, vasta ensimmäisen annostelun jälkeen.
    • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan CYP3A-entsyymien ja/tai P-gp:n estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Tarkoituksenmukaisia ​​lähteitä (esim. Flockhart Table™) kuullaan sen varmistamiseksi, ettei tutkimuslääkkeiden kanssa ole farmakokineettistä (PK)/farmakodynamiikkaa vuorovaikutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, Hoitosekvenssi AB
TAK-788 20 mg, kapseli, päivänä 1 kellona 0, jota seuraa yön yli paasto (hoito A). Hoidon A jälkeen osallistujat saivat itrakonatsolia 200 mg liuosta suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1 - 14 ja kerta-annos TAK-788 20 mg kapselia annettiin samanaikaisesti päivänä 5 (hoito B). Kahden käsittelyn välissä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit
Muut nimet:
  • Mobocertinib
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli Oraaliliuos
Kokeellinen: Osa 2, Hoitosekvenssi-CD
TAK-788 160 mg, suun kautta, tunnin 0 päivänä päivänä 1 yön yli paaston jälkeen (hoito C). Hoidon C jälkeen osallistujat saivat rifampiinia 600 mg kapseleina suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-13 ja TAK-788:aa 160 mg kapseleina, annettiin samanaikaisesti suun kautta päivänä 7 (hoito D). Kahden käsittelyn välissä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit
Muut nimet:
  • Mobocertinib
Lääke: Rifampiini
Rifampin kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito B vs. hoito A (osa 1), yhdistetty molaarinen altistus Cmax:lle: TAK-788:n, AP32960:n ja AP32914:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
TAK-788:n ja sen metaboliittien AP32960 ja AP3914 yhdistetty molaarisen altistuksen Cmax laskettiin kunkin molaarisen Cmax:n summana, joka kerrottiin 1000:lla ja jaettiin kunkin analyytin TAK-788, AP32960 ja AP32914 molekyylipainolla. Yhdistetty molaarinen altistus esitettiin nanomolaareina.
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Hoito D vs. hoito C (osa 2), yhdistetty molaarinen altistus Cmax:lle: TAK-788:n, AP32960:n ja AP32914:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
TAK-788:n ja sen metaboliittien AP32960 ja AP3914 yhdistetty molaarisen altistuksen Cmax laskettiin kunkin molaarisen Cmax:n summana, joka kerrottiin 1000:lla ja jaettiin kunkin analyytin TAK-788, AP32960 ja AP32914 molekyylipainolla. Yhdistetty molaarinen altistus esitettiin nanomolaareina.
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Hoito B vs. hoito A (osa 1), yhdistetty molaarinen altistuminen AUC∞:lle: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään, laskettu käyttämällä TAK-788:n, AP32960:n ja AP32914:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden havaittua arvoa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
TAK-788:n ja sen metaboliittien AP32960 ja AP3914 yhdistetty molaarisen altistuksen AUC∞ laskettiin kunkin molaarisen AUC∞:n summana, joka kerrottiin 1000:lla ja jaettiin kunkin analyytin, TAK-788, AP32960 ja AP329614AP3914, molekyylipainolla. . Yhdistetty molaarinen altistus esitettiin tunti*nanomolaarisena.
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Hoito D vs. hoito C (osa 2), yhdistetty molaarinen altistuminen AUC∞:lle: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään, laskettu käyttämällä TAK-788:n, AP32960:n ja AP32914:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden havaittua arvoa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
TAK-788:n ja sen metaboliittien AP32960 ja AP3914 yhdistetty molaarisen altistuksen AUC∞ laskettiin kunkin molaarisen AUC∞:n summana, joka kerrottiin 1000:lla ja jaettiin kunkin analyytin, TAK-788, AP32960 ja AP329614AP3914, molekyylipainolla. . Yhdistetty molaarinen altistus esitettiin tunti*nanomolaarisena.
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 168 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax – aika saavuttaa TAK-788:n plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax – Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen AP32960
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax – Aika AP32914:n plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-788-1006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa