新生児における微生物叢の回復 (RoMaNs)
新生児における微生物叢の回復 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
主な結果は、出生直後の母体の膣および糞便微生物叢への曝露が、未治療の CS と比較して、CS で出産した乳児の 2 歳での免疫グルブリン E (IgE) 関連アレルギー疾患の累積発生率を半分にするかどうかを調べることです。出産した乳児。
副次的な結果は、母親とその乳児からの微生物の群集構造と、予定されたCSを介して出産された乳児の免疫学的プログラミングを、出生から2歳までの母体の膣および糞便微生物叢への曝露の有無で比較することです。 一次および二次結果も、経膣分娩児の参照グループと比較されます。 アレルギー疾患の発生率と有病率の性差が記載されています。 介入の期待される利点は、性別に関係なく臨床診療で実施できるため、健康のための改善された条件が作成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lars G Engstrand, MD
- 電話番号：+46706780318
- メール：lars.engstrand@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marica C Hamsten, MSc
- 電話番号：+46675555872
- メール：marica.hamsten@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 65
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Marica C Hamsten, MSc
- 電話番号：+46765555872
- メール：marica.hamsten@k.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正期産で合併症のない健康な母親の乳児、民族的または社会的背景を問わず、スウェーデン語で同意できる範囲でスウェーデン語を話し、読み、理解できる母親。 CS グループの母親の追加の選択基準は、出生時の膣 pH ≤ 4 です。
除外基準:
- 子癇前症または複雑な妊娠をしている母親、18 歳未満または 40 歳以上の母親、性器単純ヘルペス、生殖器疣贅、HIV、B 型肝炎、または分娩中の合併症、妊娠 37 週より前に出産した乳児。 CSグループの母親の追加の除外基準：グループB連鎖球菌、グループA連鎖球菌、細菌性膣炎、出生時の膣pH> 4に陽性の母親。 サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクターまたはエルシニアに対する糞便サンプルが陽性の母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：経膣分娩
無作為化されていない経膣分娩児の参照グループ。
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アクティブコンパレータ：CS介入
生理食塩水 (0.9%) に浸したガーゼ片を、CS の 2 時間前に産道に配置します。 CS手順が開始される前に、ガーゼが膣から取り除かれ、すぐに母体の糞便微生物叢を含む綿棒によって「汚染」されます. スワブを肛門管に 3 cm 挿入し、10 ～ 20 秒間回転させて汚染します。 出生直後に、研究助産師は標準化された方法で新生児の体の複数の部位をガーゼで拭き、次に母体の乳房と胸部皮膚を拭きます。 その後、新生児を母体の胸に乗せて授乳を開始します。 |
アームの説明を見る
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プラセボコンパレーター：CSプラセボ
上記を参照してください - ガーゼはきれいなガーゼ (生理食塩水に浸したもの) に交換されます。
出生直後に、研究助産師は標準化された方法で新生児の体の複数の部位をガーゼで拭き、次に母体の乳房と胸部皮膚を拭きます。
その後、新生児を母体の胸に乗せて授乳を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgE関連アレルギー疾患
時間枠：2年
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免疫グルブリンE（IgE）関連アレルギー疾患の2歳でのCS分娩児の発生率は、未治療のCS分娩児および経膣分娩対照と比較されています。 皮膚穿刺試験は、乳児の年齢 6 か月、12 か月、子供の年齢 24 か月で実行されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的プログラミング
時間枠：2年
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免疫学的プログラミングは、経膣で生まれた乳児と比較して、母体の膣および糞便微生物叢への曝露の有無にかかわらず、予定されたCSを介して出産された乳児の6,12 nad 24か月の血液検査からの血球数によって評価されます。
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2年
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微生物叢の発達
時間枠：2年
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ショットガン メタゲノミクスを使用して、グループ間の微生物組成を比較します。
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Susanne Nylén, PhD、Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。