Vastasyntyneiden mikrobiotan palauttaminen (RoMaNs)
Vastasyntyneiden mikrobiotan palauttaminen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tuloksena on tutkia, puolittaako altistuminen äidin emättimen ja ulosteen mikrobiotalle välittömästi syntymän jälkeen immunoglubuliini E:hen (IgE) liittyvän allergisen taudin kumulatiivisen ilmaantuvuuden 2-vuotiaana CS-syntyneillä vauvoilla verrattuna hoitamattomiin CS- synnytettyjä vauvoja.
Toissijaisina tuloksina verrataan äideiltä ja heidän vauvoistaan peräisin olevien mikrobien yhteisörakennetta ja säännöllisen CS:n kautta synnytettyjen vauvojen immunologista ohjelmointia, joko äidin emättimen ja ulosteen mikrobiotalle altistuneena tai ilman, syntymästä kahden vuoden ikään asti. Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia verrataan myös emättimen kautta synnytettyjen imeväisten vertailuryhmään. Sukupuoliset erot allergisten sairauksien ilmaantuvuudessa ja yleisyydessä on kuvattu. Intervention odotettu hyöty voidaan toteuttaa kliinisessä käytännössä sukupuolesta riippumatta, jolloin luodaan paremmat olosuhteet hyvälle terveydelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars G Engstrand, MD
- Puhelinnumero: +46706780318
- Sähköposti: lars.engstrand@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marica C Hamsten, MSc
- Puhelinnumero: +46675555872
- Sähköposti: marica.hamsten@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 65
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Marica C Hamsten, MSc
- Puhelinnumero: +46765555872
- Sähköposti: marica.hamsten@k.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden äitien lapset, joilla on mutkaton raskaus keskeneräisenä, äidit, joilla on etninen tai sosiaalinen tausta ja jotka osaavat puhua, lukea ja ymmärtää ruotsia siinä määrin kuin he voivat suostua ruotsiksi. Lisäkriteerinä CS-ryhmien äideille on emättimen pH ≤ 4 syntymähetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-eklampsiaa tai monimutkaisia raskauksia sairastavien äitien lapset, alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat äidit, sukupuolielinten herpes simplex, sukupuolielinten syyliä, HIV, hepatiitti B tai synnytyksen aikaiset komplikaatiot, ennen 37 raskausviikkoa syntyneet vauvat. Muita poissulkemiskriteerejä CS-ryhmän äideille: Äidit, jotka ovat positiivisia ryhmän B streptokokkille, ryhmän A streptokokille, bakteerivaginoosi, emättimen pH > 4 syntymähetkellä. Äidit, joiden ulostenäytteet ovat positiivisia Salmonellalle, Shigellalle, Campylobacterille tai Yersinialle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: emättimen kautta toimitettuna
Ei-satunnaistettu vertailuryhmä emättimen kautta syntyneistä vauvoista.
|
|
|
Active Comparator: CS-interventio
Suolaliuoksella (0,9 %) kastettu sideharsopala asetetaan synnytyskanavaan 2 tuntia ennen CS:tä tutkimuksen kätilön toimesta steriileillä hehkuilla. Ennen CS-toimenpiteen aloittamista sideharso poistetaan emättimestä ja sen jälkeen välittömästi "kontaminoituu" vanupuikolla, joka sisältää äidin ulosteen mikrobiota. Vanupuikko kontaminoidaan viemällä se 3 cm peräaukon sisään ja pyörittämällä sitä 10-20 s. Välittömästi syntymän jälkeen tutkimuskätilö pyyhkii vastasyntyneen harsoharsolla standardoidulla tavalla ja pyyhkii sitten äidin rinnat ja rintakehän ihon. Vastasyntynyt asetetaan sitten äidin rintaan imetyksen aloittamiseksi. |
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Placebo Comparator: CS lumelääke
Katso yllä - sideharso vaihdetaan puhtaaseen sideharsoon (kasteltu suolaliuoksella).
Välittömästi syntymän jälkeen tutkimuskätilö pyyhkii vastasyntyneen harsoharsolla standardoidulla tavalla ja pyyhkii sitten äidin rinnat ja rintakehän ihon.
Vastasyntynyt asetetaan sitten äidin rintaan imetyksen aloittamiseksi.
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgE:hen liittyvä allerginen sairaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Immunoglubuliini E:hen (IgE) liittyvän allergisen sairauden ilmaantuvuus 2-vuotiaana CS-syntyneillä vauvoilla verrattuna hoitamattomiin CS-synnytettyihin imeväisiin ja emättimen kautta syntyneisiin verrokkeihin. Ihonpunktiotestit tehdään 6 kuukauden, 12 kuukauden ikäisille ja 24 kuukauden ikäisille lapsille. |
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen ohjelmointi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Immunologinen ohjelmointi arvioidaan verisolujen perusteella 6, 12 ja 24 kuukauden iässä tehdyistä verikokeista vauvoilla, jotka on synnytetty suunnitellun CS:n kautta, joko äidin emättimen ja ulosteen mikrobiotalle altistuneena tai ilman, verrattuna emättimen kautta syntyneisiin lapsiin.
|
Kaksi vuotta
|
|
Mikrobiootan kehitys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Mikrobikoostumuksen vertaaminen ryhmien välillä käyttämällä haulikkometagenomiikkaa.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susanne Nylén, PhD, Dept Microbiology, Tumour and Cell Biology, Karolinska Institutet, Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1298-31/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .